Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení VGX-3100 a elektroporace samotné nebo v kombinaci s imiquimodem pro léčbu HPV-16 a/nebo HPV-18 souvisejících vulvár HSIL (také označováno jako: VIN 2 nebo VIN 3)

23. srpna 2023 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, otevřená studie účinnosti VGX-3100 podávaného intramuskulárně s následnou elektroporací s CELLECTRA™ 2000 samotnou nebo v kombinaci s imiquimodem, pro léčbu HPV-16 a/nebo HPV-18 souvisejících skvamózních lézí vysokého stupně (HSIL) Vulvy

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost hodnocené imunoterapie VGX-3100 v kombinaci se studijním zařízením k léčbě žen s vulvální HSIL (VIN 2 nebo VIN 3) spojenou s HPV typu 16 a/nebo 18. VGX-3100 je posuzován jako alternativa k chirurgickému zákroku s potenciálem odstranit základní HPV infekci. Pro více informací navštivte naše webové stránky studie na adrese: www.VINresearchstudy.com

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší;
  • Mít skvamózní intraepiteliální lézi vysokého stupně (HSIL) vulvy (VIN2 nebo VIN3) způsobenou infekcí HPV typu 16 a/nebo 18 potvrzenou při screeningové návštěvě;

Kritéria vyloučení:

  • Biopticky prokázaný diferencovaný VIN;
  • Jakákoli předchozí léčba vulvální HSIL během 4 týdnů před screeningem;
  • Alergie na imiquimod 5% krém nebo na neaktivní složku v imiquimodu 5% krém;
  • Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku;
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby;
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VGX-3100 + EP
Účastníci s histologicky potvrzenou vulvární skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL) spojenou s lidským papilomavirem (HPV) 16 a/nebo 18 dostali čtyři dávky 6 mg VGX-3100 jako intramuskulární (IM) injekci v den 0, týden 4 , týden 12 a týden 24 následovaná elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000. Účastníci s vulvální HSIL, u kterých došlo ke zmenšení velikosti lézí nebo k žádnému zvýšení velikosti lézí v týdnu 48, dostali pátou dávku VGX-3100 v týdnu 52.
Biologický: VGX-3100
Jeden mililitr (1 ml) VGX-3100 byl injikován IM a aplikován EP pomocí CELLECTRA™ 2000 v den 0, týden 4, týden 12 a týden 24.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
IM injekce VGX-3100 byla následována EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000.
Experimentální: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Účastníci s histologicky potvrzeným vulválním HSIL spojeným s HPV-16 a/nebo 18 dostali čtyři dávky 6 mg VGX-3100 jako IM injekci v den 0, týden 4, týden 12 a týden 24 s následnou EP pomocí CELLECTRA™ 2000 přístroj. Účastníci s vulvální HSIL, u kterých došlo ke zmenšení velikosti lézí nebo k žádnému zvýšení velikosti lézí v týdnu 48, dostali pátou dávku VGX-3100 v týdnu 52. Kromě toho účastníci aplikovali imichimod 5% krém na vulvální lézi třikrát týdně po dobu 20 týdnů.
Biologický: VGX-3100
Jeden mililitr (1 ml) VGX-3100 byl injikován IM a aplikován EP pomocí CELLECTRA™ 2000 v den 0, týden 4, týden 12 a týden 24.
Přístroj: CELLECTRA™ 2000
IM injekce VGX-3100 byla následována EP pomocí zařízení CELLECTRA™ 2000.
Lék: Imiquimod 5% krém
Účastníci aplikovali imichimod 5% krém na vulvální lézi třikrát týdně po dobu 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez histologických důkazů vulvální HSIL a bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích vulvální tkáně
Časové okno: 48. týden
Reagující na léčbu pro primární cílový bod byl definován jako účastník bez histologického průkazu vulvální HSIL (normální tkáň nebo vulvální skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) [vulvální intraepiteliální neoplazie 1 (VIN1)] nebo kondylomy) a bez průkazu HPV- 16 nebo HPV-18 (tj. eliminace specifických genotypů [16, 18 nebo oba]) ve vulvální tkáni při hodnocení a kteří nedostali žádnou léčbu vulvální HSIL nesouvisející se studií. Všechny léze byly hodnoceny na histologický průkaz vulvální HSIL nebo průkaz HPV-16/18 ve vulvální tkáni.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou lokální a systémovou nežádoucí příhodou (TEAE) během 7 dnů po každé dávce
Časové okno: 7 dní po každé dávce: den 0 (dny 0 až 7), týden 4 (dny 22 až 28), týden 12 (dny 78 až 84), týden 24 (dny 162 až 168) a týden 52 (dny 358 až 364 )
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla nebo zhoršení již existujícího stavu, dočasně spojeného s užíváním produktu, ať už se považuje za související s použití produktu. TEAE byla definována podle protokolu jako jakákoli AE s nástupem po podání studijní medikace do konce studie (tj. propuštění ze studie).
7 dní po každé dávce: den 0 (dny 0 až 7), týden 4 (dny 22 až 28), týden 12 (dny 78 až 84), týden 24 (dny 162 až 168) a týden 52 (dny 358 až 364 )
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla nebo zhoršení již existujícího stavu, dočasně spojené s používáním produktu, ať už je to považováno za související s používáním produktu, či nikoli. .
Od základního stavu do týdne 100
Procento účastníků bez histologického průkazu Vulvar HSIL
Časové okno: 48. týden
Účastníci bez histologického průkazu vulvární HSIL (normální tkáň nebo vulvární LSIL [VIN1] nebo kondyloma) na základě histologie (tj. biopsie nebo excizní léčba). Všechny léze byly hodnoceny na histologický průkaz vulvální HSIL.
48. týden
Procento účastníků bez důkazů o HPV-16 a/nebo HPV-18 ve vzorcích vulvální tkáně
Časové okno: 48. týden
Účastníci bez průkazu HPV-16 a/nebo HPV-18 indikovali vymizení specifických genotypů HPV [16, 18 nebo oba]. Všechny léze byly hodnoceny na průkaz HPV-16/18 ve vulvální tkáni.
48. týden
Procento účastníků bez histologického průkazu HSIL vulvy nebo bez průkazu HPV-16/18 ve vulvální tkáni
Časové okno: 48. týden
Reagující na léčbu pro koncový bod byl definován jako účastník bez histologického průkazu vulvální HSIL (normální tkáň nebo LSIL [VIN1] nebo kondylom) na základě histologie (tj. biopsie nebo excizní léčba) nebo žádný důkaz HPV-16 nebo HPV-18 (tj. eliminace specifických genotypů [16, 18 nebo oba]) ve vulvální tkáni při hodnocení a kteří nedostali žádnou léčbu nesouvisející se studií vulvární HSIL. Všechny léze byly hodnoceny na histologický průkaz vulvální HSIL nebo průkaz HPV-16/18 ve vulvální tkáni.
48. týden
Procento účastníků bez důkazů o vulvální HSIL, bez důkazů o vulvální LSIL (VIN1) a bez důkazů o kondylomech na histologii
Časové okno: 48. týden
Histologická regrese byla definována jako účastník bez histologického průkazu vulválního HSIL, bez průkazu LSIL (VIN1) a bez průkazu kondylomu. Byla hodnocena histologická regrese vulválního HSIL do normální tkáně.
48. týden
Procento účastníků bez progrese HSIL vulvy do rakoviny vulvy
Časové okno: Od základního stavu do 48. týdne
Neprogrese vulválního HSIL do karcinomu vulvy byla hodnocena od výchozího stavu do 48. týdne. Progrese byla histologicky definována jako posun ke karcinomu.
Od základního stavu do 48. týdne
Procentuální změna od základní linie v kumulativní povrchové oblasti acetobílé vulvální léze (lézí)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Byly hodnoceny léze definované jako oblasti, které barví acetobílou barvu. Analýza kvalifikujících lézí byla definována jako změna celkové plochy povrchu pouze lézí, a to jak při základním měření, tak při měření ve 48. týdnu. Procentuální změna kumulativní plochy povrchu acetobílé vulvální léze (lézí) byla stanovena kvantitativní analýzou standardizovaného předbioptického fotografického zobrazení kvalifikující léze (lézí) v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu do týdne 48
Změna velikosti odezvy na interferon-gama (IFN-γ) od základní linie
Časové okno: Základní linie; 15., 27., 48., 74. a 96. týden
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány ze vzorků plné krve. Hodnocení buněčné imunitní aktivity bylo prováděno IFN-y enzymem-linked immunosorbent spot-forming (ELISpot) testem.
Základní linie; 15., 27., 48., 74. a 96. týden
Hladiny sérových koncentrací protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Časové okno: 15., 27., 48., 74. a 96. týden
Pro měření anti-HPV-16/18 protilátkové odpovědi indukované VGX-3100 byl proveden standardizovaný vazebný enzymový imunosorbentový test (ELISA).
15., 27., 48., 74. a 96. týden
Změna velikosti odezvy průtokové cytometrie od základní linie
Časové okno: Základní linie; 27. týden
Hodnocení buněčné imunitní aktivity bylo měřeno s použitím aplikace průtokové cytometrie za účelem provedení testu plnění lytických granulí. Test Lytic Granule Loading Assay zkoumá následující externí buněčné markery: shluk diferenciace 3 (CD3), CD4, CD8 (identifikace T-buněk), CD137, CD38 a CD69 (markery aktivace T-buněk) a také PD-1 ( značka vyčerpání/aktivace). Zde byla hlášena změna od výchozí hodnoty v CD8+/CD137+ PBMC exprimujících Perforin+.
Základní linie; 27. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPV-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský papilomavirus (HPV)

Klinické studie na VGX-3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení