Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка VGX-3100 и электропорации отдельно или в комбинации с имихимодом для лечения HPV-16 и/или родственного HPV-18 HSIL вульвы (также именуемый: VIN 2 или VIN 3)

23 августа 2023 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование эффективности VGX-3100, вводимого внутримышечно с последующей электропорацией с CELLECTRA™ 2000 отдельно или в комбинации с имиквимодом, для лечения плоскоклеточного внутриэпителиального поражения высокой степени тяжести, связанного с HPV-16 и/или HPV-18 (HSIL) вульвы

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности исследуемой иммунотерапии VGX-3100 в сочетании с исследуемым устройством для лечения женщин с HSIL вульвы (VIN 2 или VIN 3), связанным с ВПЧ 16 и/или 18 типов. VGX-3100 оценивается как альтернатива хирургическому вмешательству, потенциально способная устранить основную инфекцию ВПЧ. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт нашего исследования: www.VINresearchstudy.com

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет и старше;
  • Иметь плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (HSIL) вульвы высокой степени (VIN2 или VIN3), вызванное инфекцией ВПЧ 16 и/или 18 типов, подтвержденное во время скринингового визита;

Критерий исключения:

  • Подтвержденный биопсией дифференцированный VIN;
  • Любое предыдущее лечение HSIL вульвы в течение 4 недель до скрининга;
  • Аллергия на крем имихимод 5% или на неактивный ингредиент крема имихимод 5%;
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта;
  • Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения;
  • Значительное острое или хроническое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VGX-3100 + ЭП
Участники с гистологически подтвержденным плоскоклеточным интраэпителиальным поражением вульвы высокой степени злокачественности (HSIL), связанным с вирусом папилломы человека (ВПЧ) 16 и/или 18, получили четыре дозы 6 мг VGX-3100 в виде внутримышечной (в/м) инъекции в день 0, неделю 4. , неделя 12 и неделя 24, за которыми следовала электропорация (ЭП) с использованием устройства CELLECTRA™ 2000. Участники с вульварным HSIL, у которых наблюдалось уменьшение размера поражения или отсутствие увеличения размера поражения на 48 неделе, получили пятую дозу VGX-3100 на 52 неделе.
Биологический: VGX-3100
Один миллилитр (1 мл) VGX-3100 вводят внутримышечно и доставляют внутримышечно с использованием CELLECTRA™ 2000 в день 0, неделю 4, неделю 12 и неделю 24.
Устройство: СЕЛЛЕКТРА™ 2000
Внутримышечное введение VGX-3100 сопровождалось ЭП с помощью устройства CELLECTRA™ 2000.
Экспериментальный: VGX-3100 + EP + Имиквимод
Участники с гистологически подтвержденным HSIL вульвы, связанным с ВПЧ-16 и/или 18, получили четыре дозы 6 мг VGX-3100 в виде внутримышечной инъекции в день 0, неделю 4, неделю 12 и неделю 24, а затем EP с использованием CELLECTRA™ 2000. устройство. Участники с вульварным HSIL, у которых наблюдалось уменьшение размера поражения или отсутствие увеличения размера поражения на 48 неделе, получили пятую дозу VGX-3100 на 52 неделе. Кроме того, участники наносили 5%-ный крем имихимод на поражение вульвы три раза в неделю в течение 20 недель.
Биологический: VGX-3100
Один миллилитр (1 мл) VGX-3100 вводят внутримышечно и доставляют внутримышечно с использованием CELLECTRA™ 2000 в день 0, неделю 4, неделю 12 и неделю 24.
Устройство: СЕЛЛЕКТРА™ 2000
Внутримышечное введение VGX-3100 сопровождалось ЭП с помощью устройства CELLECTRA™ 2000.
Лекарство: Имиквимод 5% крем
Участницы наносили 5% крем имиквимода на поражение вульвы три раза в неделю в течение 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без гистологических признаков HSIL вульвы и без признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах тканей вульвы
Временное ограничение: Неделя 48
Ответчик на лечение по первичной конечной точке определялся как участник без гистологических признаков HSIL вульвы (нормальная ткань или плоскоклеточные интраэпителиальные поражения вульвы низкой степени злокачественности (LSIL) [вульварная интраэпителиальная неоплазия 1 (VIN1)] или кондиломы) и без признаков ВПЧ- 16 или ВПЧ-18 (т.е. устранение конкретных генотипов [16, 18 или обоих]) в тканях вульвы при обследовании и которые не получали никакого лечения вульварного HSIL, не связанного с исследованием. Все поражения оценивались на наличие гистологических признаков HSIL вульвы или признаков ВПЧ-16/18 в тканях вульвы.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, по крайней мере, с одним местным или системным нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE) в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы: день 0 (дни с 0 по 7), неделя 4 (дни с 22 по 28), неделя 12 (дни с 78 по 84), неделя 24 (дни с 162 по 168) и неделя 52 (дни с 358 по 364). )
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использование продукта. В соответствии с протоколом TEAE определялось как любое НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата до конца исследования (т. е. до выписки из исследования).
7 дней после каждой дозы: день 0 (дни с 0 по 7), неделя 4 (дни с 22 по 28), неделя 12 (дни с 78 по 84), неделя 24 (дни с 162 по 168) и неделя 52 (дни с 358 по 364). )
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
НЯ определялось как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. .
От исходного уровня до 100-й недели
Процент участников без гистологических признаков вульварного HSIL
Временное ограничение: Неделя 48
Участники, у которых нет гистологических признаков HSIL вульвы (нормальная ткань или LSIL вульвы [VIN1] или кондилома) на основании гистологии (т.е. биопсию или эксцизионное лечение). Все поражения были оценены на наличие гистологических признаков вульварного HSIL.
Неделя 48
Процент участников без признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 в образцах тканей вульвы
Временное ограничение: Неделя 48
Участники, у которых не было признаков ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, указали на исчезновение конкретных генотипов ВПЧ [16, 18 или обоих]. Все поражения оценивались на наличие ВПЧ-16/18 в тканях вульвы.
Неделя 48
Процент участников без гистологических признаков HSIL вульвы или без признаков ВПЧ-16/18 в тканях вульвы
Временное ограничение: Неделя 48
Ответчик на лечение в конечной точке определялся как участник без гистологических признаков HSIL вульвы (нормальная ткань или LSIL [VIN1] или кондилома) на основании гистологии (т.е. биопсии или эксцизионного лечения) или отсутствия признаков ВПЧ-16 или ВПЧ-18 (т. е. устранение конкретных генотипов [16, 18 или обоих]) в тканях вульвы при обследовании и которые не получали никакого лечения, не связанного с исследованием вульварный ХСИЛ. Все поражения оценивались на наличие гистологических признаков HSIL вульвы или признаков ВПЧ-16/18 в тканях вульвы.
Неделя 48
Процент участников без признаков вульварного HSIL, без признаков вульварного LSIL (VIN1) и без признаков кондиломы по гистологии
Временное ограничение: Неделя 48
Гистологическая регрессия определялась как участница без гистологических признаков вульварного HSIL, отсутствия признаков LSIL (VIN1) и отсутствия признаков кондиломы. Оценивали гистологическую регрессию HSIL вульвы в нормальную ткань.
Неделя 48
Процент участников без прогрессирования HSIL вульвы в рак вульвы
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Отсутствие прогрессирования HSIL вульвы в рак вульвы оценивали от исходного уровня до 48-й недели. Прогрессирование определялось как развитие карциномы по гистологическим данным.
От исходного уровня до 48-й недели
Процентное изменение совокупной площади поверхности ацетобелых поражений вульвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Оценивали поражение(я), определяемое как участки, окрашивающиеся ацетобелым. Анализ подходящих поражений определялся как изменение общей площади поверхности только поражений при измерениях как на исходном уровне, так и на 48-й неделе. Процентное изменение совокупной площади ацетобелых поражений вульвы определялось путем количественного анализа стандартизированных фотографических изображений перед биопсией соответствующих поражений на 48 неделе по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение величины ответа интерферона-гамма (IFN-γ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 15, 27, 48, 74 и 96.
Мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) выделяли из образцов цельной крови. Оценку клеточной иммунной активности проводили с помощью иммуноферментного спот-анализа IFN-γ (ELISpot).
Базовый уровень; Недели 15, 27, 48, 74 и 96.
Уровни концентрации сывороточных антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18
Временное ограничение: Недели 15, 27, 48, 74 и 96.
Для измерения реакции антител против ВПЧ-16/18, индуцированной VGX-3100, был проведен стандартизированный иммуноферментный анализ (ELISA).
Недели 15, 27, 48, 74 и 96.
Изменение величины ответа проточной цитометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 27
Оценку клеточной иммунной активности измеряли с использованием проточной цитометрии с целью проведения анализа загрузки литических гранул. Анализ загрузки литических гранул исследует следующие внешние клеточные маркеры: кластер дифференцировки 3 (CD3), CD4, CD8 (идентификация Т-клеток), CD137, CD38 и CD69 (маркеры активации Т-клеток), а также PD-1 (маркеры активации Т-клеток). маркер истощения/активации). Здесь сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем CD8+/CD137+ РВМС, экспрессирующих Перфорин+.
Базовый уровень; Неделя 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inovio Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPV-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека (ВПЧ)

Клинические исследования VGX-3100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками