Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av VGX-3100 og elektroporasjon alene eller i kombinasjon med Imiquimod for behandling av HPV-16 og/eller HPV-18 relatert vulvar HSIL (også referert til som: VIN 2 eller VIN 3)

23. august 2023 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, åpen etikett, effektivitetsstudie av VGX-3100 levert intramuskulært etterfulgt av elektroporering med CELLECTRA™ 2000 alene eller i kombinasjon med Imiquimod, for behandling av HPV-16 og/eller HPV-18-relatert høygradig plateepiteløse. (HSIL) av Vulva

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av en undersøkelsesimmunterapi VGX-3100, i kombinasjon med en studieenhet, for å behandle kvinner med vulvar HSIL (VIN 2 eller VIN 3) assosiert med HPV type 16 og/eller 18. VGX-3100 vurderes som et alternativ til kirurgi med potensial til å fjerne den underliggende HPV-infeksjonen. For mer informasjon besøk vår studieside på: www.VINresearchstudy.com

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år;
  • Har høygradig plateepitellesjon (HSIL) i vulva (VIN2 eller VIN3) forårsaket av infeksjon med HPV type 16 og/eller 18 bekreftet ved screeningbesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-bevist differensiert VIN;
  • Eventuell tidligere behandling for vulvar HSIL innen 4 uker før screening;
  • Allergi mot imiquimod 5 % krem ​​eller mot en inaktiv ingrediens i imiquimod 5 % krem;
  • Gravid, ammende eller vurderer å bli gravid innen 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet;
  • Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling;
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VGX-3100 + EP
Deltakere med histologisk bekreftet vulvar høygradig squamous intraepitelial lesjon (HSIL) assosiert med humant papillomavirus (HPV) 16 og/eller 18, fikk fire doser på 6 mg VGX-3100 som en intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0, uke 4 , uke 12 og uke 24 etterfulgt av elektroporering (EP) ved bruk av CELLECTRA™ 2000-enheten. Deltakere med vulvar HSIL som hadde en reduksjon i lesjonsstørrelse eller ingen økning i lesjonsstørrelse ved uke 48, fikk en femte dose av VGX-3100 ved uke 52.
Biologisk: VGX-3100
En milliliter (1 mL) VGX-3100 injisert IM og levert av EP ved bruk av CELLECTRA™ 2000 på dag 0, uke 4, uke 12 og uke 24.
Enhet: CELLECTRA™ 2000
Im-injeksjon av VGX-3100 ble fulgt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten.
Eksperimentell: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Deltakere med histologisk bekreftet vulva HSIL assosiert med HPV-16 og/eller 18, fikk fire doser på 6 mg VGX-3100 som en IM-injeksjon på dag 0, uke 4, uke 12 og uke 24 etterfulgt av EP ved bruk av CELLECTRA™ 2000 enhet. Deltakere med vulvar HSIL som hadde en reduksjon i lesjonsstørrelse eller ingen økning i lesjonsstørrelse ved uke 48, fikk en femte dose av VGX-3100 ved uke 52. I tillegg påførte deltakerne imiquimod 5 % krem ​​på vulvalesjonen tre ganger per uke i 20 uker.
Biologisk: VGX-3100
En milliliter (1 mL) VGX-3100 injisert IM og levert av EP ved bruk av CELLECTRA™ 2000 på dag 0, uke 4, uke 12 og uke 24.
Enhet: CELLECTRA™ 2000
Im-injeksjon av VGX-3100 ble fulgt av EP med CELLECTRA™ 2000-enheten.
Legemiddel: Imiquimod 5% krem
Deltakerne påførte imiquimod 5 % krem ​​på vulvalesjonen tre ganger per uke i 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten histologiske bevis for vulvar HSIL og ingen bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i vulvarvevsprøver
Tidsramme: Uke 48
En behandlingsresponder for det primære endepunktet ble definert som en deltaker uten histologiske bevis på vulvar HSIL (normalt vev eller vulva lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) [vulval intraepitelial neoplasi 1 (VIN1)] eller kondylom) og ingen tegn på HPV- 16 eller HPV-18 (dvs. eliminering av de spesifikke genotypene [16, 18 eller begge]) i vulvarvev ved evaluering og som ikke mottok noen ikke-studierelatert behandling for vulvar HSIL. Alle lesjoner ble evaluert for histologiske bevis på vulvar HSIL eller bevis for HPV-16/18 i vulvarvev.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én lokal og systemisk behandlingsutløst bivirkning (TEAE) i løpet av 7 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager etter hver dose: Dag 0 (dager 0 til 7), uke 4 (dager 22 til 28), uke 12 (dager 78 til 84), uke 24 (dager 162 til 168) og uke 52 (dager 358 til 364 )
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, eller forverring av en allerede eksisterende tilstand, tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til bruk av produktet. En TEAE ble definert per protokoll som enhver AE med debut etter administrering av studiemedisin til slutten av studien (dvs. studieutskrivning).
7 dager etter hver dose: Dag 0 (dager 0 til 7), uke 4 (dager 22 til 28), uke 12 (dager 78 til 84), uke 24 (dager 162 til 168) og uke 52 (dager 358 til 364 )
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 100
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi, eller forverring av en allerede eksisterende tilstand, tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. .
Fra baseline opp til uke 100
Prosentandel av deltakere uten histologiske bevis for Vulvar HSIL
Tidsramme: Uke 48
Deltakere uten histologisk bevis på vulvar HSIL (normalt vev eller vulvar LSIL [VIN1] eller kondylom) basert på histologi (dvs. biopsier eller eksisjonsbehandling) ble vurdert. Alle lesjoner ble evaluert for histologiske bevis på vulvar HSIL.
Uke 48
Prosentandel av deltakere uten bevis for HPV-16 og/eller HPV-18 i vulvarvevsprøver
Tidsramme: Uke 48
Deltakere uten tegn på HPV-16 og/eller HPV-18 indikerte clearance av de spesifikke HPV-genotypene [16, 18 eller begge deler]. Alle lesjoner ble evaluert for tegn på HPV-16/18 i vulvarvev.
Uke 48
Prosentandel av deltakere uten histologiske bevis på vulvar HSIL eller ingen bevis for HPV-16/18 i vulvarvev
Tidsramme: Uke 48
En behandlingsresponder for endepunktet ble definert som en deltaker uten histologisk bevis på vulva HSIL (normalt vev eller LSIL [VIN1] eller kondylom) basert på histologi (dvs. biopsier eller eksisjonsbehandling) eller ingen tegn på HPV-16 eller HPV-18 (dvs. eliminering av de spesifikke genotypene [16, 18 eller begge]) i vulvavev ved evaluering og som ikke mottok noen ikke-studierelatert behandling for vulvar HSIL. Alle lesjoner ble evaluert for histologiske bevis på vulvar HSIL eller bevis for HPV-16/18 i vulvarvev.
Uke 48
Prosentandel av deltakere uten bevis for vulvar HSIL, ingen bevis for vulvar LSIL (VIN1) og ingen bevis for kondylom på histologi
Tidsramme: Uke 48
Histologisk regresjon ble definert som en deltaker uten histologiske bevis for vulvar HSIL, ingen bevis for LSIL (VIN1) og ingen bevis for kondylom. Histologisk regresjon av vulva HSIL til normalt vev ble vurdert.
Uke 48
Prosentandel av deltakere uten progresjon av vulvar HSIL til vulvarkreft
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48
Ikke-progresjon av vulva HSIL til vulva cancer ble evaluert fra baseline til uke 48. Progresjon ble definert som fremgang til karsinom ved histologi.
Fra baseline opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i det kumulative overflatearealet til acetowhite-vulvarlesjonen(e)
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Lesjon(er), definert som områder som farget acetowhite ble vurdert. Analyse av kvalifiserte lesjoner ble definert som endringen i totalt overflateareal av kun lesjoner med både baseline- og uke 48-målinger. Prosentvis endring i det kumulative overflatearealet til acetowhite vulva lesjonen(e) ble bestemt ved kvantitativ analyse av standardisert prebiopsi fotografisk avbildning av kvalifisert(e) lesjon(er) ved uke 48 sammenlignet med baseline.
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i interferon-gamma (IFN-γ) responsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 15, 27, 48, 74 og 96
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) ble isolert fra fullblodsprøver. Vurdering av cellulær immunaktivitet ble utført ved hjelp av IFN-y enzym-koblet immunosorbent flekkdannende (ELISpot) assay.
Grunnlinje; Uke 15, 27, 48, 74 og 96
Nivåer av anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffkonsentrasjoner i serum
Tidsramme: Uke 15, 27, 48, 74 og 96
En standardisert bindingsenzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ble utført for å måle anti-HPV-16/18-antistoffresponsen indusert av VGX-3100.
Uke 15, 27, 48, 74 og 96
Endring fra baseline i flowcytometri-responsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 27
Vurdering av cellulær immunaktivitet ble målt ved bruk av strømningscytometri med det formål å utføre en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading Assay undersøker følgende eksterne cellulære markører: klynge av differensiering 3 (CD3), CD4, CD8 (T-celleidentifikasjon), CD137, CD38 og CD69 (T-celleaktiveringsmarkører) samt PD-1 ( utmattelses-/aktiveringsmarkør). Her ble en endring fra baseline i CD8+/CD137+ PBMC-er som uttrykker Perforin+ rapportert.
Grunnlinje; Uke 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPV-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus (HPV)

Kliniske studier på VGX-3100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger