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Avaliação de VGX-3100 e eletroporação isoladamente ou em combinação com imiquimod para o tratamento de HSIL vulvar relacionado a HPV-16 e/ou HPV-18 (também referido como: VIN 2 ou VIN 3)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Um estudo de eficácia de Fase 2, randomizado, aberto, de VGX-3100 administrado por via intramuscular seguido por eletroporação com CELLECTRA™ 2000 sozinho ou em combinação com imiquimod, para o tratamento de lesão intraepitelial escamosa de alto grau relacionada ao HPV-16 e/ou HPV-18 (HSIL) da Vulva

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de uma imunoterapia experimental VGX-3100, em combinação com um dispositivo de estudo, para tratar mulheres com HSIL vulvar (VIN 2 ou VIN 3) associada aos tipos de HPV 16 e/ou 18. O VGX-3100 está sendo avaliado como uma alternativa à cirurgia com potencial para eliminar a infecção por HPV subjacente. Para mais informações, visite nosso site de estudo em: www.VINresearchstudy.com

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Ter lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) da vulva (VIN2 ou VIN3) causada por infecção por HPV tipos 16 e/ou 18 confirmada na consulta de triagem;

Critério de exclusão:

  • NIV diferenciado comprovado por biópsia;
  • Qualquer tratamento anterior para HSIL vulvar dentro de 4 semanas antes da triagem;
  • Alergia ao creme imiquimod 5% ou a um ingrediente inativo do creme imiquimod 5%;
  • Grávida, amamentando ou pensando em engravidar dentro de 6 meses após a última dose do produto experimental;
  • Imunossupressão como resultado de doença ou tratamento subjacente;
  • Doença médica aguda ou crônica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VGX-3100 +EP
Participantes com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) vulvar confirmada histologicamente associada ao vírus do papiloma humano (HPV) 16 e/ou 18, receberam quatro doses de 6 mg de VGX-3100 como injeção intramuscular (IM) no Dia 0, Semana 4 , Semana 12 e Semana 24 seguida de eletroporação (EP) usando o dispositivo CELLECTRA™ 2000. Os participantes com HSIL vulvar que tiveram redução no tamanho da lesão ou nenhum aumento no tamanho da lesão na Semana 48, receberam uma quinta dose de VGX-3100 na Semana 52.
Biológico: VGX-3100
Um mililitro (1 mL) de VGX-3100 injetado IM e administrado por EP usando CELLECTRA™ 2000 no Dia 0, Semana 4, Semana 12 e Semana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
A injeção IM de VGX-3100 foi seguida de EP com o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Experimental: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Participantes com HSIL vulvar histologicamente confirmada associada ao HPV-16 e/ou 18, receberam quatro doses de 6 mg de VGX-3100 como injeção IM no Dia 0, Semana 4, Semana 12 e Semana 24 seguida de EP usando o CELLECTRA™ 2000 dispositivo. Os participantes com HSIL vulvar que tiveram redução no tamanho da lesão ou nenhum aumento no tamanho da lesão na Semana 48, receberam uma quinta dose de VGX-3100 na Semana 52. Além disso, os participantes aplicaram creme de imiquimod 5% na lesão vulvar três vezes por semana durante 20 semanas.
Biológico: VGX-3100
Um mililitro (1 mL) de VGX-3100 injetado IM e administrado por EP usando CELLECTRA™ 2000 no Dia 0, Semana 4, Semana 12 e Semana 24.
Dispositivo: CELLECTRA™ 2000
A injeção IM de VGX-3100 foi seguida de EP com o dispositivo CELLECTRA™ 2000.
Medicamento: Imiquimod 5% Creme
Os participantes aplicaram creme de imiquimod 5% na lesão vulvar três vezes por semana durante 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar e sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras de tecido vulvar
Prazo: Semana 48
Um respondedor ao tratamento para o endpoint primário foi definido como um participante sem evidência histológica de HSIL vulvar (tecido normal ou lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau vulvares (LSIL) [neoplasia intraepitelial vulvar 1 (VIN1)] ou condiloma) e sem evidência de HPV- 16 ou HPV-18 (ou seja, eliminação dos genótipos específicos [16, 18 ou ambos]) no tecido vulvar na avaliação e que não receberam nenhum tratamento não relacionado ao estudo para HSIL vulvar. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência histológica de HSIL vulvar ou evidência de HPV-16/18 no tecido vulvar.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento local e sistêmico (TEAE) durante 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 a 7), Semana 4 (Dias 22 a 28), Semana 12 (Dias 78 a 84), Semana 24 (Dias 162 a 168) e Semana 52 (Dias 358 a 364) )
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, ou agravamento de uma condição pré-existente, temporariamente associada ao uso de um produto considerado ou não relacionado ao uso do produto. Um TEAE foi definido pelo protocolo como qualquer EA com início após a administração da medicação do estudo até o final do estudo (ou seja, alta do estudo).
7 dias após cada dose: Dia 0 (Dias 0 a 7), Semana 4 (Dias 22 a 28), Semana 12 (Dias 78 a 84), Semana 24 (Dias 162 a 168) e Semana 52 (Dias 358 a 364) )
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 100
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, ou agravamento de uma condição pré-existente, temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao uso do produto. .
Da linha de base até a semana 100
Porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar
Prazo: Semana 48
Participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar (tecido normal ou LSIL vulvar [VIN1] ou condiloma) com base na histologia (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) foram considerados. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência histológica de HSIL vulvar.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 em amostras de tecido vulvar
Prazo: Semana 48
Os participantes sem evidência de HPV-16 e/ou HPV-18 indicaram a depuração dos genótipos específicos do HPV [16, 18 ou ambos]. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência de HPV-16/18 no tecido vulvar.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem evidência histológica de HSIL vulvar ou sem evidência de HPV-16/18 em tecido vulvar
Prazo: Semana 48
Um respondente ao tratamento para o endpoint foi definido como um participante sem evidência histológica de HSIL vulvar (tecido normal ou LSIL [VIN1] ou condiloma) com base na histologia (ou seja, biópsias ou tratamento excisional) ou nenhuma evidência de HPV-16 ou HPV-18 (ou seja, eliminação dos genótipos específicos [16, 18 ou ambos]) no tecido vulvar na avaliação e que não receberam nenhum tratamento não relacionado ao estudo para HSIL vulvar. Todas as lesões foram avaliadas quanto à evidência histológica de HSIL vulvar ou evidência de HPV-16/18 no tecido vulvar.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem evidência de HSIL vulvar, sem evidência de LSIL vulvar (VIN1) e sem evidência de condiloma na histologia
Prazo: Semana 48
A regressão histológica foi definida como um participante sem evidência histológica de HSIL vulvar, sem evidência de LSIL (VIN1) e sem evidência de condiloma. A regressão histológica da HSIL vulvar ao tecido normal foi avaliada.
Semana 48
Porcentagem de participantes sem progressão de HSIL vulvar para câncer vulvar
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A não progressão de HSIL vulvar para cancro vulvar foi avaliada desde o início até à Semana 48. A progressão foi definida como avanço para carcinoma pela histologia.
Da linha de base até a semana 48
Alteração percentual da linha de base na área de superfície cumulativa da(s) lesão(ões) vulvar(es) acetobranca(s)
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Lesão(ões), definidas como áreas que coram com acetobranco, foram avaliadas. A análise das lesões qualificadas foi definida como a alteração na área de superfície total apenas das lesões com medições da linha de base e da semana 48. A alteração percentual na área de superfície cumulativa da(s) lesão(ões) vulvar acetobranca foi determinada pela análise quantitativa de imagens fotográficas pré-biópsia padronizadas de lesão(ões) qualificada(s) na semana 48 em comparação com a linha de base.
Da linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base na magnitude da resposta do interferon-gama (IFN-γ)
Prazo: Linha de base; Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foram isoladas de amostras de sangue total. A avaliação da atividade imune celular foi realizada pelo ensaio de formação de manchas imunoabsorventes ligadas à enzima IFN-γ (ELISpot).
Linha de base; Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Níveis de concentrações séricas de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Um ensaio imunoenzimático de ligação padronizado (ELISA) foi realizado para medir a resposta do anticorpo anti-HPV-16/18 induzida por VGX-3100.
Semanas 15, 27, 48, 74 e 96
Alteração da linha de base na magnitude da resposta da citometria de fluxo
Prazo: Linha de base; Semana 27
A avaliação da atividade imune celular foi medida utilizando a aplicação de citometria de fluxo com a finalidade de realizar um Ensaio de Carregamento de Grânulos Líticos. O Lytic Granule Load Assay examina os seguintes marcadores celulares externos: cluster de diferenciação 3 (CD3), CD4, CD8 (identificação de células T), CD137, CD38 e CD69 (marcadores de ativação de células T), bem como PD-1 ( marcador de exaustão/ativação). Aqui, foi relatada uma alteração em relação à linha de base nas PBMCs CD8+/CD137+ que expressam Perforin+.
Linha de base; Semana 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPV-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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