Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettujen keuhkojen denervaation (TLD) vaikutus vaikean ja erittäin vaikean keuhkoahtaumatautien väestöön. (DISCOVER TLD)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nuvaira, Inc.
DISCOVER TLD -tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu kirjaamaan CE-merkityn Nuvaira™ Lung Denervation Systemin kliiniset tulokset sen CE-merkityn hyväksytyn käyttöaiheen osajoukossa. Tätä tutkimusta tehdään Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden yleistä kokemusta Nuvaira™ Lung Denervation System -järjestelmästä ja mahdollistaa CE-merkityn tuotteen turvallisuus- ja tehokkuustietojen jatkuva kerääminen. Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan keskimäärin potilaita, jotka kuuluvat keuhkoahtaumatautien vakavampaan vaiheeseen, jonka FEV1-prosentti on ennustettu 20–45 %. Koehenkilöt jatkavat hengityslääkkeitä hoitostandardinsa mukaisesti, ja heitä seurataan ja testataan hoitostandardien mukaisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % ja FEV1/FVC < 70 % (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen)], jotka eivät enää tupakoi (lopettavat vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintilupaa) ja voivat tehdä yleisanestesian . Kaikille koehenkilöille tehdään CT-skannaus sen määrittämiseksi, onko keuhkoputkien anatomia sopiva TLD-menettelyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, kun 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % ja FEV1/FVC < 70 % (keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen)
  • Pitkäaikainen tupakointi, mutta tupakoimaton vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuslupaa
  • Potilas on ehdokas bronkoskopiaan
  • Potilas hyväksyy kaikki seurannat ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhko- tai rintaimplanttien läsnäolo (esim. metallistentti, venttiilit, kelat)
  • Raskaus
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti
  • Potilaalla on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori tai muu implantoitava elektroninen laite
  • Sopimaton keuhkoputkien anatomia toimenpidettä varten (CT-kuvausta kohti)
  • Aiemmat vatsan kirurgiset toimenpiteet mahassa, ruokatorvessa tai haimassa
  • Aiempi hoito TLD-terapialla (samoilla alueilla)
  • Tunnettu allergia bronkoskoopialle tai yleisanestesialääkkeille
  • Kyvyttömyys sietää yhden keuhkon ventilaatiota vähintään 2 minuuttia, 30 sekuntia
  • Potilaan GCSI-pistemäärä on ≥ 18 seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TLD-menettely
Kaikille koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan kohdennettu keuhkojen denervaatio (TLD). TLD on bronkoskooppisesti ohjattu, minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa käytetään Nuvaira™ Lung Devervation System -järjestelmää. Nuvaira System on tarkoitettu keuhkoahtaumatautiin liittyvän hengitysteiden tukkeuman pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. TLD käyttää radiotaajuista (RF) energiaa poistamaan keuhkohermojen hengitysteiden hermorungot, jotka kulkevat pääkeuhkoputkien kanssa ja niiden ulkopuolella ja keuhkoihin. Hermojen ablaatio avaa hengitystiet ja helpottaa hengitystä.
Laite: Kohdennettu keuhkojen denervaatio (TLD)
Kohdennettu keuhkojen denervaatio (TLD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire for COPD-potilaiden (SGRQ-C) muutokset ajan myötä arvioidaan. Vertailu tehdään peruspisteisiin.
6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perusspirometriatestit, mukaan lukien FEV1, FVC, pakotettu impulssioskilometria ja typen poistomittaukset, suoritetaan hoitostandardien mukaan ajan mittaan. Vertailut tehdään perustoimenpiteisiin.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos 6MWT:ssä ajan myötä
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Hengitykseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hengitykseen liittyvät haittatapahtumat kerätään koko rekisteristä. Hengitykseen liittyvien haittatapahtumien määrät raportoidaan ja niitä verrataan historiallisiin tietoihin.
24 kuukautta
Vapaus laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Peri-menettely (7 päivän sisällä); 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen. Laitteeseen liittyvästä haittatapahtumasta vapaiden koehenkilöiden määrä raportoidaan.
Peri-menettely (7 päivän sisällä); 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvaira, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa