TONKA Versus Legalon maksan entsyymien alentamiseen maksan toimintahäiriöpotilailla.
Satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, avoin, vaihe IIIb -tutkimus TONKAn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna silymariniin (Legalon) maksaentsyymien alentamiseen potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö kohtalaisesta korkeaan kohonnut maksa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phuong Tran, BA
- Puhelinnumero: 84.72.3817 117
- Sähköposti: lienhe@nhatnhat.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hue, Vietnam
- Rekrytointi
- Hue Central General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuong Tran, BA.
- Puhelinnumero: 84.72.3817 117
- Sähköposti: lienhe@nhatnhat.com
-
Päätutkija:
- Pham Nhu Hiep, Prof
-
Alatutkija:
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 18 vuotta vanha.
- Diagnosoitu alkoholittomaksi maksataudiksi (ALD) tai alkoholittomaksi rasvamaksasairaudeksi (NAFLD) tai lääkkeistä tai kemikaaleista johtuvaksi maksan toimintahäiriöksi.
- ALT lähtötilanteessa on välillä 150 U/L - 400 U/L
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B tai C.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TONKA
Suun kautta kahdesti päivässä, 2 tablettia joka kerta, 6 viikon ajan
|
Suun kautta kahdesti päivässä, 2 tablettia joka kerta, 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: LEGALON
Annostetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, kaksi tablettia joka kerta, 6 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, kaksi tablettia joka kerta, 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 60 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 40 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen 40 U/l:aan 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen 40 U/L:aan 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiinia, pieneni normaalin ylärajan (UNL) alapuolelle tai yhtä suureksi kuin se 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiinia, pieneni normaalin ylärajan (UNL) alapuolelle tai yhtä suureksi kuin 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
ALT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
AST-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen arvoon 80 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen 80 U/L:aan 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
GGT-potilaiden prosenttiosuus laski alle tai yhtä suureen kuin 80 U/L 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiini, laski alle tai yhtä suureen kuin kaksinkertainen normaalin ylärajan (2xUNL) 3 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kokonaisbilirubiinia, laski alle tai yhtä suureen kuin kaksinkertainen normaalin ylärajan (2xUNL) 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon ALT:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon ALT:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon AST:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon AST:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon GGT:ssä verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon GGT:ssä verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta 3 viikkoon kokonaisbilirubiinissa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta 6 viikkoon kokonaisbilirubiinissa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli muita kliinisesti merkittäviä laboratorioparametreja viikolla 6, verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävät elintoimintoparametrit viikolla 6, verrattuna Tonkaan ja Silymariniin (Legalon).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT:n absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
|
viikko 6, viikko 10
|
|
Absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 AST:ssa verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
|
viikko 6, viikko 10
|
|
Absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 GGT:ssä verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
|
viikko 6, viikko 10
|
|
Kokonaisbilirubiinin absoluuttinen muutos hoidon lopettamisen jälkeen viikosta 6 viikkoon 10 verrattuna Tonkan ja Silymarinin (Legalon) välillä
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10
|
viikko 6, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TONKA-V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .