Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TONKA Versus Legalon a májenzimek csökkentésére májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél.

2018. október 20. frissítette: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Véletlenszerű, aktív kontrollos, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a TONKA biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szilimarinnal (Legalon) összehasonlítva a májenzimek csökkentésére mérsékelt vagy magas májműködési zavarban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TONKA hatékonyságának értékelése az ALT és AST csökkentésére mérsékelt vagy súlyos májenzimszint-emelkedésű betegeknél; összehasonlítva a Silymarinnal (Legalon) 6 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Toborzás
        • Hue Central General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Alkutató:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és Nő 18 évnél idősebb.
  • Alkoholos májbetegségként (ALD) vagy alkoholmentes zsírmájbetegségként (NAFLD) diagnosztizálták, vagy gyógyszerek vagy vegyi anyagok miatti májműködési zavarok.
  • Az ALT a kiinduláskor 150 U/L és 400 U/L között van
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: TONKA
Naponta kétszer, szájon át, 2 tablettával, 6 héten keresztül
Drog: TONKA
Naponta kétszer, szájon át, 2 tablettával, 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: LEGALON
Naponta háromszor szájon át, minden alkalommal két tablettával, 6 hétig
Drog: LEGALON
Naponta háromszor szájon át, minden alkalommal két tablettával, 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 6 hetes kezelés után 60 U/L-re vagy azzal egyenlőre csökkent, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az ALT-ban szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 40 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határérték (UNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határérték (UNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az ALT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az AST-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A GGT-ben szenvedő betegek százalékos aránya 80 U/L-re vagy kevesebbre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határértékének kétszerese (2xUNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 3 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 3 hét
3 hét
A teljes bilirubinnal rendelkező betegek százalékos aránya a normál felső határértékének kétszerese (2xUNL) alá vagy azzal egyenlőre csökkent 6 hetes kezelés után, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) kezelésével.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ALT abszolút változása az alapvonalról 3 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az ALT abszolút változása az alapvonalról 6 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az AST abszolút változása a kiindulási értékről 3 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az AST abszolút változása az alapvonalról 6 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az abszolút változás az alapvonalról 3 hétre a GGT-ben, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az abszolút változás az alapvonalról 6 hétre a GGT-ben, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
A teljes bilirubin abszolút változása az alapvonalról 3 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 3 hét
3 hét
A teljes bilirubin abszolút változása az alapvonalról 6 hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az egyéb klinikailag szignifikáns laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma a 6. héten, Tonka és Silymarin (Legalon) összehasonlításában.
Időkeret: 6 hét
6 hét
A klinikailag szignifikáns vitális paraméterekkel rendelkező résztvevők száma a 6. héten, Tonka és Silymarin (Legalon) összehasonlításában.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Az ALT abszolút változása a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét
Az AST abszolút változása a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét
Az abszolút változás a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre a GGT-ben, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét
A teljes bilirubin abszolút változása a kezelés abbahagyása után a 6. hétről a 10. hétre, összehasonlítva a Tonka és a Silymarin (Legalon) között
Időkeret: 6. hét, 10. hét
6. hét, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TONKA-V3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése