Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TONKA kontra Legalon w celu obniżenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

20 października 2018 zaktualizowane przez: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Randomizowane, aktywne badanie kontrolne, otwarte, fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TONKA w porównaniu z sylimaryną (Legalon) w obniżaniu aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z umiarkowanym do wysokiego uniesieniem wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności TONKA w zmniejszaniu aktywności ALT i AST u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych; w porównaniu z sylimaryną (Legalon) po 6 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hue, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta powyżej 18 roku życia.
  • Zdiagnozowana jako alkoholowa choroba wątroby (ALD) lub niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) lub zaburzenia funkcji wątroby spowodowane lekami lub chemikaliami.
  • AlAT na początku badania wynosi od 150 do 400 j./l
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TONKA
Podawać doustnie dwa razy dziennie, każdorazowo po 2 tabletki, przez 6 tygodni
Lek: TONKA
Podawać doustnie dwa razy dziennie, każdorazowo po 2 tabletki, przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: LEGALNY
Podawać doustnie trzy razy dziennie, każdorazowo po dwie tabletki, przez 6 tygodni
Lek: LEGALNY
Podawać doustnie trzy razy dziennie, każdorazowo po dwie tabletki, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 60 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT obniżoną do wartości mniejszej lub równej 40 j./l po 3 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 40 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 40 j./l po 3 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 40 j./l po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z GGT zmniejszył się do mniej niż lub równo 40 j./l po 3 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z GGT zmniejszył się do wartości mniejszej lub równej 40 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną zmniejszoną do wartości niższej lub równej górnej granicy normy (UNL) po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną obniżoną do wartości mniejszej lub równej górnej granicy normy (UNL) po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z ALT zmniejszył się do wartości mniejszej lub równej 80 j./l po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 80 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z tonką i sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 80 j./l po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z AST zmniejszony do mniej niż lub równy 80 j./l po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z GGT obniżył się do wartości mniejszej lub równej 80 U/L po 3 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z GGT zmniejszył się do wartości mniejszej lub równej 80 j./l po 6 tygodniach leczenia w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną zmniejszoną do mniej niż lub równo 2-krotności górnej granicy normy (2xUNL) po 3 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z całkowitą bilirubiną zmniejszoną do wartości mniejszej lub równej 2-krotności górnej granicy normy (2xUNL) po 6 tygodniach leczenia, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana ALT od wartości początkowej do 3 tygodni w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana ALT od wartości początkowej do 6 tygodni w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej do 3 tygodni w AST, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej do 6 tygodni w AST, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni w GGT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej do 6 tygodni w GGT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni w całkowitej bilirubinie, w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w całkowitej bilirubinie, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników z innymi klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi w 6. tygodniu w porównaniu między Tonką a Sylimaryną (Legalon).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych w 6. tygodniu w porównaniu z Tonką i Sylimaryną (Legalon).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w ALT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10
Bezwzględna zmiana po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w AST, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10
Bezwzględna zmiana po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w GGT, w porównaniu między Tonką i Sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10
Bezwzględna zmiana bilirubiny całkowitej po przerwaniu leczenia od tygodnia 6 do tygodnia 10 w porównaniu między tonką a sylimaryną (Legalon)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10
tydzień 6, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TONKA-V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami