Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TONKA Versus Legalon för att sänka leverenzymer hos patienter med leverfunktionsstörning.

20 oktober 2018 uppdaterad av: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

En randomiserad, aktiv kontroll, öppen fas IIIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TONKA jämfört med Silymarin (Legalon) för att sänka leverenzymer hos patienter med leverfunktionsstörning med måttligt till högt förhöjd lever

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TONKA på minskningen av ALAT och ASAT hos patienter med måttligt till svårt förhöjt leverenzym; jämfört med Silymarin (Legalon) efter 6 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekrytering
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Underutredare:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna över 18 år.
  • Diagnostiserats som alkoholisk leversjukdom (ALD), eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), eller leverfunktionsstörningar på grund av droger eller kemikalier.
  • ALAT vid baslinjen ligger mellan 150 U/L till 400 U/L
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hepatit B eller C.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TONKA
Administreras oralt två gånger om dagen, 2 tabletter varje gång, i 6 veckor
Läkemedel: TONKA
Administreras oralt två gånger om dagen, 2 tabletter varje gång, i 6 veckor.
Aktiv komparator: LEGALON
Administreras oralt tre gånger om dagen, två tabletter varje gång, i 6 veckor
Läkemedel: LEGALON
Administreras oralt tre gånger om dagen, två tabletter varje gång, i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 60 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 40 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med den övre normala gränsen (UNL) efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med den övre normala gränsen (UNL) efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ALAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med ASAT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med GGT minskade till mindre än eller lika med 80 U/L efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med 2 gånger den övre normala gränsen (2xUNL) efter 3 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Andelen patienter med totalt bilirubin minskat till mindre än eller lika med 2 gånger den övre normala gränsen (2xUNL) efter 6 veckors behandling, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i ALT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i ALT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i AST, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i AST, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i GGT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i GGT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 3 veckor i Total Bilirubin, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Den absoluta förändringen från Baseline till 6 veckor i Total Bilirubin, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antalet deltagare med andra kliniskt signifikanta laboratorieparametrar vid vecka 6, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta parametrar för vitala tecken vid vecka 6, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i ALAT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i ASAT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i GGT, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10
Den absoluta förändringen efter avslutad behandling från vecka 6 till vecka 10 i Total Bilirubin, jämfört mellan Tonka och Silymarin (Legalon)
Tidsram: vecka 6, vecka 10
vecka 6, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TONKA-V3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar