Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TONKA Versus Legalon for å senke leverenzymer hos pasienter med leverfunksjonssykdommer.

20. oktober 2018 oppdatert av: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

En randomisert, aktiv-kontrollert, åpen fase IIIb-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TONKA sammenlignet med Silymarin (Legalon) for å senke leverenzymer hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser med moderat til høyt forhøyet lever

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TONKA på reduksjon av ALAT og ASAT hos pasienter med moderat til alvorlig leverenzymforhøyet; sammenlignet med Silymarin (Legalon) etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hue Central General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Underetterforsker:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 18 år.
  • Diagnostisert som alkoholisk leversykdom (ALD), eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), eller leverfunksjonsforstyrrelser på grunn av medikamenter eller kjemikalier.
  • ALAT ved baseline er mellom 150 U/L til 400 U/L
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B eller C.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TONKA
Administreres oralt to ganger daglig, 2 tabletter hver gang, i 6 uker
Legemiddel: TONKA
Administreres oralt to ganger daglig, 2 tabletter hver gang, i 6 uker.
Aktiv komparator: LEGALON
Administreres oralt tre ganger daglig, to tabletter hver gang, i 6 uker
Legemiddel: LEGALON
Administreres oralt tre ganger daglig, to tabletter hver gang, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 60 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 40 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik øvre normalgrense (UNL) etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik øvre normalgrense (UNL) etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ALAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med ASAT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med GGT redusert til mindre enn eller lik 80 U/L etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik 2 ganger den øvre normalgrensen (2xUNL) etter 3 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Prosentandelen av pasienter med total bilirubin redusert til mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (2xUNL) etter 6 ukers behandling, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i ALT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i ALT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i AST, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i AST, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i GGT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i GGT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 3 uker i Total Bilirubin, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Den absolutte endringen fra baseline til 6 uker i Total Bilirubin, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall deltakere med andre klinisk signifikante laboratorieparametre ved uke 6, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnparametere ved uke 6, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i ALT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i AST, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i GGT, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10
Den absolutte endringen etter seponering av behandlingen fra uke 6 til uke 10 i Total Bilirubin, sammenlignet mellom Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uke 6, uke 10
uke 6, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TONKA-V3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger