Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TONKA versus Legalon pro snížení jaterních enzymů u pacientů s poruchou funkce jater.

20. října 2018 aktualizováno: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Randomizovaná, aktivní kontrola, otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku TONKA ve srovnání se silymarinem (Legalon) na snížení jaterních enzymů u pacientů s poruchou funkce jater se středně až vysoce zvýšenými játry

Účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku TONKA na snížení ALT a AST u pacientů se středně těžkou až těžkou zvýšenou hladinou jaterních enzymů; ve srovnání se Silymarinem (Legalon) po 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Nábor
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 18 let.
  • Diagnostikováno jako alkoholické onemocnění jater (ALD) nebo nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo poruchy jaterních funkcí způsobené drogami nebo chemikáliemi.
  • ALT na začátku je mezi 150 U/L až 400 U/L
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida B nebo C.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TONKA
Podává se perorálně dvakrát denně, pokaždé 2 tablety, po dobu 6 týdnů
Lék: TONKA
Podává se perorálně dvakrát denně, pokaždé 2 tablety, po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: LEGALON
Podává se perorálně třikrát denně, pokaždé dvě tablety, po dobu 6 týdnů
Lék: LEGALON
Podává se perorálně třikrát denně, pokaždé dvě tablety, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s ALT sníženo na méně než nebo rovné 60 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 40 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na hodnotu nižší nebo rovnou horní normální hranici (UNL) po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na hodnotu nižší nebo rovnou horní normální hranici (UNL) po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s ALT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s AST sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s GGT sníženo na méně nebo rovných 80 U/l po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na méně než nebo rovný dvojnásobku horní normální hranice (2xUNL) po 3 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Procento pacientů s celkovým bilirubinem sníženým na méně než nebo rovný dvojnásobku horní normální hranice (2xUNL) po 6 týdnech léčby ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna z výchozí hodnoty na 3 týdny v ALT ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna ALT od základní hodnoty do 6 týdnů ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty do 3 týdnů v AST ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna od základní hodnoty do 6 týdnů v AST ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna od základní hodnoty na 3 týdny v GGT ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna od základní hodnoty do 6 týdnů v GGT ve srovnání mezi Tonka a Silymarin (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě na 3 týdny ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Absolutní změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě na 6 týdnů ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s jinými klinicky významnými laboratorními parametry v 6. týdnu ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými parametry vitálních funkcí v týdnu 6 ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v ALT ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v AST ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v GGT ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10
Absolutní změna po přerušení léčby od 6. do 10. týdne v celkovém bilirubinu ve srovnání mezi Tonkou a Silymarinem (Legalon)
Časové okno: týden 6, týden 10
týden 6, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TONKA-V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání funkce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení