Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TONKA по сравнению с Legalon для снижения уровня печеночных ферментов у пациентов с нарушениями функции печени.

20 октября 2018 г. обновлено: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Рандомизированное открытое исследование фазы IIIb с активным контролем для оценки безопасности и эффективности TONKA по сравнению с силимарином (легалоном) для снижения уровня печеночных ферментов у пациентов с нарушением функции печени с умеренным или высоким подъемом печени

Целью данного исследования является оценка эффективности TONKA в отношении снижения уровня АЛТ и АСТ у пациентов с повышенным уровнем печеночных ферментов от умеренной до тяжелой степени; по сравнению с силимарином (легалоном) через 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Phuong Tran, BA
  • Номер телефона: 84.72.3817 117
  • Электронная почта: lienhe@nhatnhat.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hue, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Hue Central General Hospital
        • Контакт:
          • Phuong Tran, BA.
          • Номер телефона: 84.72.3817 117
          • Электронная почта: lienhe@nhatnhat.com
        • Главный следователь:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Младший исследователь:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина старше 18 лет.
  • Диагноз: алкогольная болезнь печени (ALD), неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD) или нарушения функции печени, вызванные приемом лекарств или химических веществ.
  • АЛТ на исходном уровне находится в пределах от 150 ЕД/л до 400 ЕД/л.
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Гепатит В или С.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТОНКА
Вводят перорально 2 раза в день по 2 таблетки каждый раз в течение 6 недель.
Лекарство: ТОНКА
Принимают внутрь 2 раза в день по 2 таблетки в течение 6 недель.
Активный компаратор: ЛЕГАЛОН
Принимают внутрь три раза в день по две таблетки каждый раз в течение 6 недель.
Лекарство: ЛЕГАЛОН
Принимают внутрь три раза в день по две таблетки каждый раз в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 60 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 40 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 40 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов с АСТ снизился до уровня менее или равного 40 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов с АСТ снизился до менее или равного 40 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 40 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 40 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов со снижением общего билирубина до уровня ниже или равного верхней границе нормы (ВНЛ) через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов со снижением общего билирубина до уровня ниже или равного верхней границе нормы (ВНЛ) после 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 80 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов со снижением уровня АЛТ до менее или равного 80 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов с АСТ снизился до уровня менее или равного 80 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов с АСТ снизился до уровня менее или равного 80 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 80 ЕД/л через 3 недели лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов с ГГТ снизился до менее или равного 80 ЕД/л через 6 недель лечения по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов со снижением общего билирубина до значения, меньшего или равного 2-кратному значению верхней границы нормы (2xUNL) после 3 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Процент пациентов со снижением общего билирубина до значения, меньшего или равного 2-кратному значению верхней границы нормы (2xUNL) после 6 недель лечения по сравнению с препаратами Тонка и Силимарин (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение АЛТ от исходного уровня до 6 недель по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение АСТ по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение АСТ от исходного уровня до 6 недель по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение от исходного уровня до 3 недель в GGT по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение от исходного уровня до 6 недель в GGT по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Абсолютное изменение общего билирубина от исходного уровня до 6 недель по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество участников с другими клинически значимыми лабораторными параметрами на 6-й неделе по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций на 6-й неделе по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение АЛТ после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
6 неделя, 10 неделя
Абсолютное изменение АСТ после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
6 неделя, 10 неделя
Абсолютное изменение ГГТ после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с Тонкой и Силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
6 неделя, 10 неделя
Абсолютное изменение общего билирубина после прекращения лечения с 6-й по 10-ю неделю по сравнению с тонкой и силимарином (Легалон)
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя
6 неделя, 10 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TONKA-V3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками