Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus NasoVAXin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NasoVAXin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla. Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (päivä 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NasoVAXin turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla. Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (päivä 1). Noin 60 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen, rekisteröidään kolmeen peräkkäiseen kohorttiin, joissa kussakin on 20 henkilöä, jotka määritetään virushiukkasannoksen perusteella (1 × 10 (9.), 1 × 10 (10.) ja 1 ×10(11.) vp). Jokaisessa kohortissa ja sen vartioryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan 1 intranasaalinen annos NasoVAXia tai lumelääkettä (päivä 1). Jokaisesta kohortista koostuva 5 henkilön vartioryhmälle annetaan annos ja sitä seurataan päivän 8 ajan. Kunkin kohortin jäljellä olevan osan annostelu voidaan jatkaa, jos pysäytyskriteerit täyttäviä tapahtumia ei ole tapahtunut. SRC, joka koostuu tutkijasta, lääketieteellisestä monitorista ja sponsorin edustajasta, tarkastelee AE-, reaktogeenisyyden ja laboratoriotiedot päivän 8 asti kaikkien kohortin kaikkien koehenkilöiden osalta ennen kuin koehenkilöt satunnaistetaan seuraavaan korkeampaan annokseen. Jos jokin pysäytyskriteerit täyttävä tapahtuma ilmenee, SRC tarkistaa kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot ennen kuin annostelee lisää potilaita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Miehet ja naiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien
  2. Hyvä yleinen terveydentila tutkijan määrittämänä
  3. Riittävä laskimopääsy toistuviin flebotomioihin
  4. Laboratoriotulosten seulonta laitoksen normaalialueella tai asteen 1 nousussa, jos tutkija dokumentoi kliinisen merkityksettömyyden. Kreatiinikinaasi tai bilirubiini voi olla luokkaa 2, jos se liittyy normaaliin alaniiniaminotransferaasiin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiin (AST), ja tutkija katsoo, että tulos ei ole kliinisesti merkittävä voimakkaan harjoituksen tai Gilbertin oireyhtymän vuoksi.
  5. Negatiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa ja ennakkoannostus päivänä 1
  6. Naisille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla on laboratoriovahvistus postmenopausaalisesta tilasta, negatiivinen raskaustesti
  7. Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, pidättyminen, seksi vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaminen suhde postmenopausaaliseen kumppaniin, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, salpingektomia tai munanpoisto, lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai estemenetelmän (esim. kondomi, pallea) jatkuva käyttö spermisidin kanssa 28 päivän ajan NasoVAX/plasebo-annoksen jälkeen
  8. Halu osallistua ja noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien nenänielun pyyhkäisynäytteet sekä veri- ja virtsanäytteet
  9. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Kotitalouskontaktit raskaana oleville naisille, alle 5-vuotiaille lapsille tai immuunipuutteisille henkilöille enintään 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen
  3. Henkilöt, jotka hoitavat raskaana olevia naisia, alle 5-vuotiaita lapsia tai immuunipuutteisia henkilöitä enintään 2 viikkoa rokotuksen jälkeen
  4. Painoindeksi > 35,0 kg/m2
  5. Positiiviset tulokset HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai C-hepatiittivirukselle seulonnassa

  6. Astma tai muu krooninen keuhkosairaus, joka on vakavuudeltaan suurempi kuin lievä. Erityisesti suljetaan pois osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin seuraavista tapahtumista kuluneen vuoden aikana:

    • Päivittäiset oireet
    • Lyhytvaikutteisten beeta 2 -agonistien päivittäinen käyttö
    • Inhaloitavien steroidien tai teofylliinin käyttö
    • Pulssisysteemisten steroidien käyttö
    • Astmaan tai muuhun krooniseen keuhkosairauteen liittyvä ensihoito tai sairaalahoito
    • Systeemiset steroidit astman pahenemiseen
  7. Aiempi diabetes mellitus (raskausdiabetes on sallittu, jos hoitoa ei tarvita synnytyksen jälkeen ja seerumin glukoosi on tällä hetkellä normaalialueella)
  8. Aiempi sepelvaltimotauti, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  9. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan määrittämänä
  10. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg) seulonnan tai ennakkoannoksen yhteydessä 1. päivänä
  11. Aiempi anafylaksia tai angioedeema
  12. Tunnettu allergia jollekin rokoteformulaation ainesosalle
  13. Krooninen nuha, nenän väliseinän vaurio, kitalakihalkio, nenäpolyypit tai muu nenän poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa rokotteen antamiseen
  14. Aiempi nenäleikkaus tai nenän kauterisaatio
  15. Kaikki ylempien hengitysteiden infektion oireet tai yli 38°C lämpötila 3 päivää ennen päivää 1
  16. Kaikki oireet 24 tunnin sisällä ennen ylempien hengitysteiden allergian pahenemisen päivää 1, jotka tutkijan mielestä ilmenevät nenän tukkoisuutena tai nuhana ja jotka voivat estää IP-lääkkeen oikean annon
  17. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita varhaisen vaiheen kirurgisesti leikattuja pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutuminen tutkijan mielestä on erittäin epätodennäköistä
  18. Immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien ne, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja (mukaan lukien intranasaaliset steroidit), alkyloivia lääkkeitä, antimetaboliitteja, säteilyä, immuunivastetta moduloivia biologisia lääkkeitä tai muita immunomoduloivia hoitoja 90 päivää ennen päivää 1 tai ne, jotka suunnittelevat käyttöä tutkimusjakson aikana
  19. Statiinilääkityksen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (katso luettelo kohdasta 6.8.1)
  20. Nenänsisäisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  21. Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) kuitti 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  22. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  23. Intranasaalisen rokotteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen päivää 1
  24. Influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  25. Kaikki kroonisen sairauden lääkkeen muutokset 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  26. Aiempi säännöllinen tai nykyinen intranasaalisten laittomien huumeiden käyttö
  27. Kaiken tyyppinen tupakointi (esim. savukkeet, sähkösavukkeet, marihuana) tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 30 päivää ennen päivää 1
  28. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia (mukaan lukien reaktogeenisyys) tai koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NasoVAX pieni annos
NasoVAX annettuna intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena 1 × 10 (9.) viruspartikkeleita (vp) verrattuna lumelääkkeeseen
Biologinen: NasoVAX
Yhden nousevan annoksen tutkimus
Kokeellinen: NasoVAX keskimääräinen annos
NasoVAX annettuna intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena 1 × 10 (10.) viruspartikkeleita (vp) verrattuna lumelääkkeeseen
Biologinen: NasoVAX
Yhden nousevan annoksen tutkimus
Kokeellinen: NasoVAX suuri annos
NasoVAX annettuna intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena 1 × 10 (11.) viruspartikkeleita (vp) verrattuna lumelääkkeeseen
Biologinen: NasoVAX
Yhden nousevan annoksen tutkimus
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, joka annetaan intranasaalisella suihkeella kerta-annoksena
Biologinen: NasoVAX
Yhden nousevan annoksen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujilla [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
Haittatapahtumat (AE): AE-potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet päivästä 1 päivään 29 ja lääketieteellisesti hoidettujen haittavaikutusten (MAE), vakavien haittavaikutusten (SAE), uusien kroonisten sairauksien (NCI) päivästä 1 päivään 181
Päivä 1 - Päivä 181
Hoitoon liittyvien reaktogeenisuustapahtumien määrä osallistujilla [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Reaktogeenisyys: niiden koehenkilöiden lukumäärät ja prosenttiosuudet, jotka saivat "kyllä" mille tahansa reaktogeenisuustapahtumalle (nenän ärsytys, aivastelu, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hajunmuutos, makuaistin muutos, näkömuutos, silmäkipu, päänsärky, väsymys, lihassärky, pahoinvointi , oksentelu, ripuli, vilunväristykset, kuume)
14 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetaso, mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
HAI:n NasoVAXin aiheuttaman humoraalisen immuunivasteen log-transformoitujen vasta-ainetiitterien keskiarvon antilog-arvo päivänä 29
Päivä 1 - Päivä 29
Rokotuksen jälkeisen ja rokotuksen edeltävän vasta-aineen tason geometrinen keskiarvo mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien geometristen keskiarvotiitterien suhde samassa annosryhmässä humoraaliselle immuunivasteelle NasoVAXille päivänä 29 HAI:n toimesta
Päivä 1 - Päivä 29
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40
Päivä 1 - Päivä 29
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden lähtötason HAI-tiitteri on alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai lähtötason HAI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on nelinkertainen suhteessa perustilaan
Päivä 1 - Päivä 29
Mikroneutralisoinnilla mitattu vasta-ainetaso seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) humoraaliselle immuunivasteelle NasoVAXille päivänä 29 mikroneutralisoinnilla
Päivä 1 - Päivä 29
Vasta-ainevasteprosentti mikroneutralisoinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetaso nousi 2- ja 4-kertaisesti lähtötasosta mikroneutralisoinnilla mitattuna
Päivä 1 - Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Altimmune, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Bart, MD, Optimal Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALT103-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NasoVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia