Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-stigende dosis undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NasoVAX

29. april 2024 opdateret af: Altimmune, Inc.
Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NasoVAX hos raske voksne i alderen 18 til 49 år. Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage efter randomisering (dag 1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NasoVAX hos raske voksne i alderen 18 til 49 år. Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage efter randomisering (dag 1). Ca. 60 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt 3 sekventielle kohorter på 20 forsøgspersoner hver defineret af viruspartikeldosis (1×10(9.), 1×10(10.) og 1 ×10(11.) vp). Inden for hver kohorte og dens sentinelgruppe vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage 1 intranasal dosis af NasoVAX eller placebo (dag 1). En kontrolgruppe på 5 forsøgspersoner fra hver kohorte vil blive doseret og fulgt gennem dag 8. Dosering af resten af ​​hver kohorte kan fortsætte, hvis der ikke er indtruffet hændelser, der opfylder stopkriterierne. SRC, der består af efterforskeren, den medicinske monitor og en sponsorrepræsentant, vil gennemgå AE, reaktogenicitet og laboratoriedata gennem dag 8 for alle forsøgspersoner i hver kohorte, før forsøgspersonerne randomiseres til den næste højere dosis. Hvis der opstår en hændelse, der opfylder stopkriterierne, vil SRC gennemgå alle tilgængelige sikkerhedsoplysninger, før yderligere patienter doseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år inklusive
  2. God generel sundhedstilstand som bestemt af investigator
  3. Tilstrækkelig venøs adgang til gentagne flebotomier
  4. Screening af laboratorieresultater inden for institutionelt normalområde eller grad 1 elevation, hvis investigator dokumenterer klinisk insignifikans. Kreatinkinase eller bilirubin kan være grad 2, hvis det er forbundet med normal alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), og efterforskeren anser resultatet for ikke at være klinisk signifikant på grund af kraftig træning eller Gilberts syndrom
  5. Negativ stof- og alkoholscreening ved screening og foruddosis på dag 1
  6. For kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller har laboratoriebekræftelse af postmenopausal status, negativ graviditetstest
  7. Vilje til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, kun sex med personer af samme køn, monogamt forhold til en postmenopausal partner, monogamt forhold til vasektomieret partner, vasektomi, kirurgisk sterilisation (hysterektomi, eller bilateral tubal ligering, salpingektomi eller ooforektomi), licenserede hormonelle metoder, intrauterin enhed (IUD) eller konsekvent brug af en barrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv) med spermicid i 28 dage efter NasoVAX/placebo-dosis
  8. Villighed til at deltage og overholde alle aspekter af undersøgelsen gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive nasopharyngeale podninger og blod- og urinprøver
  9. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Gravide, muligvis gravide eller ammende kvinder
  2. Husholdningskontakter med gravide kvinder, børn < 5 år eller immunkompromitterede personer i perioden op til 2 uger efter vaccination
  3. Personer, der passer gravide kvinder, børn < 5 år eller immunkompromitterede personer i perioden op til 2 uger efter vaccination
  4. Body mass index > 35,0 kg/m2
  5. Positive resultater for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus ved screening

  6. Astma eller anden kronisk lungesygdom, der er mere end mild i sværhedsgrad. Specifikt udelukket er deltagere med en af ​​følgende begivenheder i det seneste år:

    • Daglige symptomer
    • Daglig brug af korttidsvirkende beta 2-agonister
    • Brug af inhalerede steroider eller theophyllin
    • Brug af pulssystemiske steroider
    • Akutbehandling eller hospitalsindlæggelse relateret til astma eller anden kronisk lungesygdom
    • Systemiske steroider til astmaeksacerbation
  7. Anamnese med diabetes mellitus (svangerskabsdiabetes er tilladt, hvis behandling ikke var nødvendig efter fødslen, og serumglukose i øjeblikket er inden for det normale område)
  8. Anamnese med koronararteriesygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt
  9. Klinisk signifikant EKG-abnormitet som bestemt af investigator
  10. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg) ved screening eller foruddosis på dag 1
  11. Anamnese med anafylaksi eller angioødem
  12. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i vaccineformuleringen
  13. Anamnese med kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, ganespalte, næsepolypper eller anden nasal abnormitet, der kan påvirke vaccineadministration
  14. Tidligere næseoperation eller nasal kauterisering
  15. Eventuelle symptomer på øvre luftvejsinfektion eller temperatur > 38°C inden for 3 dage før dag 1
  16. Eventuelle symptomer inden for 24 timer før dag 1 af øvre luftvejssygdom på allergiopblussen, der efter investigatorens mening viser sig som tilstoppet næse eller rhinoré, der kan hæmme den korrekte administration af IP
  17. Kendt eller mistænkt malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudcancer og andre tidlige stadier af kirurgisk udskårne maligne sygdomme, som efterforskeren anser for at være yderst usandsynligt, at vil gentage sig
  18. Immunkompromitterede individer, inklusive dem, der har brugt kortikosteroider (inklusive intranasale steroider), alkylerende lægemidler, antimetabolitter, stråling, immunmodulerende biologiske midler eller andre immunmodulerende terapier inden for 90 dage før dag 1 eller dem, der planlægger brug i undersøgelsesperioden
  19. Brug af statinmedicin inden for 30 dage før dag 1 (se listen i afsnit 6.8.1)
  20. Modtagelse af intranasal medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 30 dage før dag 1
  21. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage før dag 1
  22. Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før dag 1
  23. Modtagelse af intranasal vaccine inden for 90 dage før dag 1
  24. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før dag 1
  25. Enhver ændring i medicin for en kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage før dag 1
  26. Tidligere regelmæssig brug eller nuværende brug af intranasale illegale stoffer
  27. Rygning af enhver art (f.eks. cigaretter, elektroniske cigaretter, marihuana) eller brug af ethvert tobaksprodukt inden for 30 dage før dag 1
  28. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed (herunder reaktogenicitet) eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NasoVAX lav dosis
NasoVAX administreret ved intranasal spray i en enkelt dosis af 1×10(9.) virale partikler (vp) versus placebo
Biologisk: NasoVAX
Enkelt stigende dosis undersøgelse
Eksperimentel: NasoVAX medium dosis
NasoVAX administreret som intranasal spray i en enkelt dosis på 1×10(10.) virale partikler (vp) versus placebo
Biologisk: NasoVAX
Enkelt stigende dosis undersøgelse
Eksperimentel: NasoVAX høj dosis
NasoVAX administreret ved intranasal spray i en enkelt dosis på 1×10(11.) virale partikler (vp) versus placebo
Biologisk: NasoVAX
Enkelt stigende dosis undersøgelse
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand indgivet ved intranasal spray i en enkelt dosis
Biologisk: NasoVAX
Enkelt stigende dosis undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i forbindelse med behandling hos deltagere [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Uønskede hændelser (AE'er): tællinger og procenter af forsøgspersoner med AE'er dag 1 til dag 29 og medicinsk behandlede AE'er (MAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), nyopståede kroniske sygdomme (NCI'er) fra dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181
Antal behandlingsfremkaldte reaktogenicitetsbegivenheder hos deltagere [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Reaktogenicitet: antal og procenter af forsøgspersoner med 'ja' til enhver reaktogenicitetsbegivenhed (næseirritation, nysen, tilstoppet næse, ondt i halsen, ændring i lugt, ændring i smag, ændring i synet, øjensmerter, hovedpine, træthed, muskelsmerter, kvalme , opkastning, diarré, kulderystelser, feber)
14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig antistofniveau målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Antilogen af ​​middelværdien af ​​de log-transformerede antistoftitre for humoral immunrespons på NasoVAX på dag 29 af HAI
Dag 1 til dag 29
Geometrisk middelforhold mellem postvaccination og prævaccinationsantistofniveau målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Forholdet mellem postvaccination og prævaccination geometriske middeltitere inden for den samme dosisgruppe for humoral immunrespons på NasoVAX på dag 29 af HAI
Dag 1 til dag 29
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en HAI-titer større end eller lig med 1:40
Dag 1 til dag 29
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en baseline HAI titer mindre end 1:10 og en postvaccination titer større end eller lig med 1:40 eller en baseline HAI titer større end eller lig med 1:10 og en 4 gange stigning i postvaccination HAI titer i forhold til baseline
Dag 1 til dag 29
Antistofniveau målt ved mikroneutralisering i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Geometrisk middeltiter (GMT) for humoral immunrespons på NasoVAX på dag 29 ved mikroneutralisering
Dag 1 til dag 29
Antistofresponderfrekvens ved mikroneutralisering
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 2 gange og 4 gange stigninger fra baseline i antistofniveau målt ved mikroneutralisering
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altimmune, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Bart, MD, Optimal Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALT103-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med NasoVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger