Kohdunsisäisen Hcg-injektion vaikutus ennen ET:tä IVF/ICSI-syklien kliinisiin tuloksiin
Ihmisen koriongonadotropiinin kohdunsisäisen injektion vaikutus ennen alkionsiirtoa kliinisiin tuloksiin in vitro -hedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiön injektiosyklien aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hedelmällisyys on kyvyttömyys tulla raskaaksi 12 kuukauden säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Noin 15 prosenttia pariskunnista kärsii hedelmällisyydestä. Avustetut lisääntymistekniikat (ART) ovat olleet hedelmättömyyshoitona hedelmällisille pareille. Egyptissä vuonna 2010 raskausasteen laskettiin olevan 36,2 %. Elävä syntyvyys 25,7 %.
Implantaatio on prosessi, jossa alkio kiinnittyy kohdun seinämään. Endometriumin vastaanottavuudella on tärkein rooli onnistuneessa implantaatiossa alkion laadun jälkeen. On arvioitu, että jopa 70 % alkuraskauden menetyksistä johtuu implantaation epäonnistumisesta.
Laajasta tutkimuksesta huolimatta implantaatioprosessia ohjaavaa alkion ja äidin vuoropuhelua ei vieläkään täysin ymmärretä. Viime vuosikymmeninä on tehty paljon työtä implantaatioon vaikuttavien tekijöiden havaitsemiseksi ja endometriumin vastaanottavuuden parantamiseksi.
Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) on istukan glykoproteiinihormoni, jota tarvitaan raskauden ylläpitämiseen. Viimeaikaiset tutkimustiedot osoittavat, että alkio erittää hCG:tä hyvin varhain ennen istutusta sen helpottamiseksi. hCG:n on osoitettu aiheuttavan tulehdussolujen vetovoimaa, edistävän angiogeneesiä ja säätelevän kemiallisia välittäjäaineita kohdun limakalvolla. Nämä vaikutukset jatkavat hCG:n klassista roolia raskauden aikana ja voivat olla suoraan mukana implantaatioprosessissa ja helpottaa sitä.
On tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu eri pitoisuuksien hCG-injektioiden vaikutusta kohdun onteloon ennen alkionsiirtoa (ET) kohdun limakalvon vastaanottavuuden parantamiseksi ja in vitro -hedelmöitys- (IVF) tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) syklien tuloksista.
Äskettäin suoritettiin systemaattinen katsaus 12 tutkimukseen, joissa kohdunsisäinen injektio eri annoksilla hCG:tä ennen ET:tä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että raskauden lopputulos lisääntyy kohdunsisäisen 500 IU hCG:n injektion jälkeen. Tutkimuksessa suositeltiin lopullista laajaa kliinistä tutkimusta, jonka ensisijaisena tuloksena oli elävänä syntymä. Ei ollut näyttöä siitä, että kohdunsisäinen hCG:n anto olisi vaikuttanut keskenmenoon riippumatta alkiovaiheesta siirron yhteydessä tai kohdunsisäisen hCG:n annoksesta.
Tutkimuksen tavoite:
Sen havaitsemiseksi, parantaako kohdunsisäinen hCG-injektio ennen ET:n kliinisiä tuloksia IVF/ICSI-jaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tehdään naisten terveyssairaalan ART-keskuksessa Assiutin yliopistossa Egyptissä.
Kaikki IVF/ICSI-toimenpiteen vaiheet kontrolloidun munasarjojen stimulaation induktion alusta juuri ennen ET-toimenpiteen suorittamista tehdään kaikille ilmoittautuneille potilaille, kuten rutiininomaisesti päätetään Naisten terveyskeskuksen ART-keskuksen paikallisen protokollan mukaisesti. Assiut yliopisto. ET-päivänä alkioiden lukumäärä ja laatu päätetään paikallisen protokollan ohjaaman rutiinikäytännön mukaisesti.
Interventiovalmiste valmistetaan lisäämällä yksi hCG-pullo, joka sisältää 5000 IU, 1 ml:aan kudosviljelyalustaa (Continuous Single Culture, IrvineScientific). 500 IU:n hCG:n saamiseksi 0,1 millilitraa (ml) valmistetta ruiskutetaan kohtuun ennen ET:tä tutkimusryhmässä. Kontrolliryhmälle 0,1 ml kudosviljelyväliainetta ilman hCG:tä injektoidaan kohtuun ennen ET:tä. Molemmissa ryhmissä käytämme intrauterine insemination (IUI) katetria (Sperm Trans, Sperm Processor) liuoksen injektoimiseksi kohtuonteloon 4 minuuttia ennen ET.
Standardoimme ET-menettelyn kaikille naisille, lukuun ottamatta interventio- ja kontrollivaihetta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset asetetaan litotomiaan. Cuscon tähystin otetaan käyttöön kohdunkaulan visualisoimiseksi. ET-katetri (Cook Sydney IVF Catheter) viedään kohdunkaulan kautta kohdun onteloon ohjattuna transabdominaalisella ultraäänellä, jossa on täysi rakko. Katetrin kohdun onteloon viemisen jälkeen ladatut alkiot ruiskutetaan ontelon sisään 0,5 cm:n etäisyydelle silmänpohjasta.
Biokemiallinen raskaustesti tehdään 14 päivää ET:n jälkeen mittaamalla hCG naisen seerumista. Jos testitulos on positiivinen (laboratoriossa käytettyjen standardiarvojen mukaan), 3 viikkoa positiivisen biokemiallisen testin jälkeen tehdään transvaginaalinen ultraääni, jolla dokumentoidaan raskauspussin, sikiön navan ja sydämen sykkeen visualisointi.
Raskausaste (PR) lasketaan positiivisen biokemiallisen raskaustestin saaneiden naisten lukumäärästä kuhunkin ryhmään ilmoittautuneiden naisten lukumäärään. Kliininen raskaus määriteltiin elinkelpoiseksi raskaudeksi, kun ultraäänitutkimuksen aikana on näyttöä raskauspussista, alkiosta ja sikiön sykkeestä. Clinical Pregnancy Rate (cPR) lasketaan havaittujen kliinisten raskauksien prosenttiosuuden perusteella ultraäänellä IVF/ICSI-jaksoissa kussakin ryhmässä. Implantaationopeus (IR) lasketaan transvaginaalisella ultraäänellä visualisoitujen alkioiden lukumäärästä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Elävä syntyvyys (LBR) lasketaan elävänä syntyneiden määrästä siirrettyjen alkioiden määrään. Keskenmenoprosentti (MR) lasketaan keskenmenojen suhteesta vahvistettujen raskauksien määrään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University - Women's Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömyys, miehen tai naisen tekijä
- Naiset, joille tehdään ICSI/IVF
Poissulkemiskriteerit:
- toiminnallinen atsoospermia
- submukoosiset kohdun myoomat tai aiempi myomektomia
- endometrioosi
- hydrosalpinges ilman munanjohtimen ostian aiempaa leikkausta tai tukkeutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä, joka saa kohdunsisäisen injektion ihmisen koriongonadotropiinia ennen ET
|
500 IU ihmisen koriongonadotropiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
lasketaan elävänä syntyneiden ja siirrettyjen alkioiden lukumäärästä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausluku (cPR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
lasketaan ultraäänellä havaittujen kliinisten raskauksien prosenttiosuudesta IVF/ICSI-jaksoihin kussakin ryhmässä
|
5 viikkoa
|
|
Implantaationopeus (IR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
lasketaan transvaginaalisella ultraäänellä visualisoitujen alkioiden lukumäärästä siirrettyjen alkioiden lukumäärään
|
5 viikkoa
|
|
Keskenmenotaajuus (MR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lasketaan keskenmenojen suhteesta vahvistettujen raskauksien määrään.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
- Opintojen puheenjohtaja: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
- Opintojen puheenjohtaja: Esraa Badran, MD, Assiut university
- Opintojohtaja: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IntraUterine HCG Assiut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Istukkahormoni
-
NCT04731142ValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT03199755Peruutettu