Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen Hcg-injektion vaikutus ennen ET:tä IVF/ICSI-syklien kliinisiin tuloksiin

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Karim Abdallah, Assiut University

Ihmisen koriongonadotropiinin kohdunsisäisen injektion vaikutus ennen alkionsiirtoa kliinisiin tuloksiin in vitro -hedelmöityksen / intrasytoplasmisen siittiön injektiosyklien aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hedelmällisyys on kyvyttömyys tulla raskaaksi 12 kuukauden säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Noin 15 prosenttia pariskunnista kärsii hedelmällisyydestä. Avustetut lisääntymistekniikat (ART) ovat olleet hedelmättömyyshoitona hedelmällisille pareille. Egyptissä vuonna 2010 raskausasteen laskettiin olevan 36,2 %. Elävä syntyvyys 25,7 %.

Implantaatio on prosessi, jossa alkio kiinnittyy kohdun seinämään. Endometriumin vastaanottavuudella on tärkein rooli onnistuneessa implantaatiossa alkion laadun jälkeen. On arvioitu, että jopa 70 % alkuraskauden menetyksistä johtuu implantaation epäonnistumisesta.

Laajasta tutkimuksesta huolimatta implantaatioprosessia ohjaavaa alkion ja äidin vuoropuhelua ei vieläkään täysin ymmärretä. Viime vuosikymmeninä on tehty paljon työtä implantaatioon vaikuttavien tekijöiden havaitsemiseksi ja endometriumin vastaanottavuuden parantamiseksi.

Ihmisen koriongonadotropiini (hCG) on istukan glykoproteiinihormoni, jota tarvitaan raskauden ylläpitämiseen. Viimeaikaiset tutkimustiedot osoittavat, että alkio erittää hCG:tä hyvin varhain ennen istutusta sen helpottamiseksi. hCG:n on osoitettu aiheuttavan tulehdussolujen vetovoimaa, edistävän angiogeneesiä ja säätelevän kemiallisia välittäjäaineita kohdun limakalvolla. Nämä vaikutukset jatkavat hCG:n klassista roolia raskauden aikana ja voivat olla suoraan mukana implantaatioprosessissa ja helpottaa sitä.

On tehty tutkimuksia, joissa on tutkittu eri pitoisuuksien hCG-injektioiden vaikutusta kohdun onteloon ennen alkionsiirtoa (ET) kohdun limakalvon vastaanottavuuden parantamiseksi ja in vitro -hedelmöitys- (IVF) tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) syklien tuloksista.

Äskettäin suoritettiin systemaattinen katsaus 12 tutkimukseen, joissa kohdunsisäinen injektio eri annoksilla hCG:tä ennen ET:tä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että raskauden lopputulos lisääntyy kohdunsisäisen 500 IU hCG:n injektion jälkeen. Tutkimuksessa suositeltiin lopullista laajaa kliinistä tutkimusta, jonka ensisijaisena tuloksena oli elävänä syntymä. Ei ollut näyttöä siitä, että kohdunsisäinen hCG:n anto olisi vaikuttanut keskenmenoon riippumatta alkiovaiheesta siirron yhteydessä tai kohdunsisäisen hCG:n annoksesta.

Tutkimuksen tavoite:

Sen havaitsemiseksi, parantaako kohdunsisäinen hCG-injektio ennen ET:n kliinisiä tuloksia IVF/ICSI-jaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka tehdään naisten terveyssairaalan ART-keskuksessa Assiutin yliopistossa Egyptissä.

Kaikki IVF/ICSI-toimenpiteen vaiheet kontrolloidun munasarjojen stimulaation induktion alusta juuri ennen ET-toimenpiteen suorittamista tehdään kaikille ilmoittautuneille potilaille, kuten rutiininomaisesti päätetään Naisten terveyskeskuksen ART-keskuksen paikallisen protokollan mukaisesti. Assiut yliopisto. ET-päivänä alkioiden lukumäärä ja laatu päätetään paikallisen protokollan ohjaaman rutiinikäytännön mukaisesti.

Interventiovalmiste valmistetaan lisäämällä yksi hCG-pullo, joka sisältää 5000 IU, 1 ml:aan kudosviljelyalustaa (Continuous Single Culture, IrvineScientific). 500 IU:n hCG:n saamiseksi 0,1 millilitraa (ml) valmistetta ruiskutetaan kohtuun ennen ET:tä tutkimusryhmässä. Kontrolliryhmälle 0,1 ml kudosviljelyväliainetta ilman hCG:tä injektoidaan kohtuun ennen ET:tä. Molemmissa ryhmissä käytämme intrauterine insemination (IUI) katetria (Sperm Trans, Sperm Processor) liuoksen injektoimiseksi kohtuonteloon 4 minuuttia ennen ET.

Standardoimme ET-menettelyn kaikille naisille, lukuun ottamatta interventio- ja kontrollivaihetta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset asetetaan litotomiaan. Cuscon tähystin otetaan käyttöön kohdunkaulan visualisoimiseksi. ET-katetri (Cook Sydney IVF Catheter) viedään kohdunkaulan kautta kohdun onteloon ohjattuna transabdominaalisella ultraäänellä, jossa on täysi rakko. Katetrin kohdun onteloon viemisen jälkeen ladatut alkiot ruiskutetaan ontelon sisään 0,5 cm:n etäisyydelle silmänpohjasta.

Biokemiallinen raskaustesti tehdään 14 päivää ET:n jälkeen mittaamalla hCG naisen seerumista. Jos testitulos on positiivinen (laboratoriossa käytettyjen standardiarvojen mukaan), 3 viikkoa positiivisen biokemiallisen testin jälkeen tehdään transvaginaalinen ultraääni, jolla dokumentoidaan raskauspussin, sikiön navan ja sydämen sykkeen visualisointi.

Raskausaste (PR) lasketaan positiivisen biokemiallisen raskaustestin saaneiden naisten lukumäärästä kuhunkin ryhmään ilmoittautuneiden naisten lukumäärään. Kliininen raskaus määriteltiin elinkelpoiseksi raskaudeksi, kun ultraäänitutkimuksen aikana on näyttöä raskauspussista, alkiosta ja sikiön sykkeestä. Clinical Pregnancy Rate (cPR) lasketaan havaittujen kliinisten raskauksien prosenttiosuuden perusteella ultraäänellä IVF/ICSI-jaksoissa kussakin ryhmässä. Implantaationopeus (IR) lasketaan transvaginaalisella ultraäänellä visualisoitujen alkioiden lukumäärästä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Elävä syntyvyys (LBR) lasketaan elävänä syntyneiden määrästä siirrettyjen alkioiden määrään. Keskenmenoprosentti (MR) lasketaan keskenmenojen suhteesta vahvistettujen raskauksien määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hedelmättömyys, miehen tai naisen tekijä
  • Naiset, joille tehdään ICSI/IVF

Poissulkemiskriteerit:

  • toiminnallinen atsoospermia
  • submukoosiset kohdun myoomat tai aiempi myomektomia
  • endometrioosi
  • hydrosalpinges ilman munanjohtimen ostian aiempaa leikkausta tai tukkeutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä, joka saa kohdunsisäisen injektion ihmisen koriongonadotropiinia ennen ET
500 IU ihmisen koriongonadotropiinia
Muut nimet:
  • Epifasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
lasketaan elävänä syntyneiden ja siirrettyjen alkioiden lukumäärästä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausluku (cPR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
lasketaan ultraäänellä havaittujen kliinisten raskauksien prosenttiosuudesta IVF/ICSI-jaksoihin kussakin ryhmässä
5 viikkoa
Implantaationopeus (IR)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
lasketaan transvaginaalisella ultraäänellä visualisoitujen alkioiden lukumäärästä siirrettyjen alkioiden lukumäärään
5 viikkoa
Keskenmenotaajuus (MR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
lasketaan keskenmenojen suhteesta vahvistettujen raskauksien määrään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Opintojen puheenjohtaja: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Opintojen puheenjohtaja: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Opintojohtaja: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IntraUterine HCG Assiut

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, tunnistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen karimsayed88@hotmail.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istukkahormoni

Hae vastaavia kokeiluja