Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domacicznego wstrzyknięcia Hcg przed ET na wyniki kliniczne w cyklach IVF/ICSI

26 września 2022 zaktualizowane przez: Karim Abdallah, Assiut University

Wpływ domacicznego wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej przed transferem zarodka na wyniki kliniczne w cyklach zapłodnienia in vitro / wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzykiwania nasienia: randomizowana, kontrolowana próba

Niska płodność to niezdolność do poczęcia po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia. Około 15% par cierpi na niepłodność. W leczeniu niepłodności, techniki wspomaganego rozrodu (ART) były wyborem dla par z obniżoną płodnością. W Egipcie w 2010 roku wskaźnik ciąż wyliczono na 36,2%, Współczynnik urodzeń na żywo wyniesie 25,7%.

Implantacja to proces, w którym zarodek przylega do ściany macicy. Receptywność endometrium odgrywa najważniejszą rolę w pomyślnej implantacji po jakości zarodka. Szacuje się, że do 70% wczesnych poronień spowodowanych jest niepowodzeniem implantacji.

Pomimo szeroko zakrojonych badań dialog zarodka z matką, który koordynuje proces implantacji, wciąż nie jest w pełni zrozumiały. W ostatnich dziesięcioleciach włożono wiele wysiłku w wykrywanie czynników wpływających na implantację i poprawę receptywności endometrium.

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest łożyskowym hormonem glikoproteinowym niezbędnym do utrzymania ciąży. Ostatnie dane badawcze pokazują, że hCG jest wydzielana przez zarodek bardzo wcześnie przed implantacją, aby to ułatwić. Udowodniono, że hCG powoduje przyciąganie komórek zapalnych, promuje angiogenezę, reguluje mediatory chemiczne w endometrium. Efekty te kontynuują klasyczną rolę hCG podczas ciąży i mogą być bezpośrednio zaangażowane i ułatwiać proces implantacji.

Przeprowadzono badania w celu zbadania wpływu wstrzyknięcia różnych stężeń hCG do jamy macicy przed transferem zarodka (ET) w celu poprawy receptywności endometrium i wyników zapłodnienia in vitro (IVF) lub cykli ICSI (Intra-Cytoplazmic Sperm Injection).

Niedawny systematyczny przegląd przeprowadzono na 12 badaniach, w których wykonywano iniekcje domaciczne różnych dawek hCG przed ET. Wyniki tego badania wykazały, że po wstrzyknięciu domacicznym 500 j.m. hCG poprawia się przebieg ciąży. W badaniu zalecono ostateczne duże badanie kliniczne z żywym urodzeniem jako głównym wynikiem. Nie ma dowodów na to, że domaciczne podanie hCG miało wpływ na poronienie, niezależnie od stadium zarodka w momencie transferu lub dawki domacicznej hCG.

Cel badania:

Aby wykryć, czy domaciczne wstrzyknięcie hCG przed ET poprawia wyniki kliniczne w cyklach IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT) do wykonania w ośrodku ART szpitala zdrowia kobiet na uniwersytecie Assiut w Egipcie.

Wszystkie etapy procedury IVF/ICSI, od początku indukcji kontrolowanej stymulacji jajników do momentu tuż przed procedurą ET, zostaną wykonane dla wszystkich zapisanych pacjentek zgodnie z rutynowymi decyzjami zgodnie z lokalnym protokołem centrum ART w Szpitalu Zdrowia Kobiet, Uniwersytet Assiut. W dniu ET, liczba i jakość zarodków zostanie podjęta zgodnie z rutynową praktyką, zgodnie z lokalnym protokołem.

Preparat interwencyjny zostanie przygotowany poprzez dodanie jednej fiolki hCG zawierającej 5000 IU do 1 ml pożywki do hodowli tkankowej (Continuous Single Culture, IrvineScientific). W celu uzyskania 500 j.m. hCG należy wstrzyknąć 0,1 mililitra (ml) preparatu do jamy macicy przed ET w grupie badanej. W przypadku grupy kontrolnej 0,1 ml pożywki do hodowli tkankowej bez hCG zostanie wstrzyknięte do macicy przed ET. Dla obu grup użyjemy cewnika do inseminacji domacicznej (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) do wstrzyknięcia roztworu do jamy macicy na 4 minuty przed ET.

Ustandaryzujemy procedurę ET dla wszystkich kobiet z wyjątkiem etapu interwencji i kontroli. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną umieszczone w pozycji litotomii. Wziernik Cusco zostanie wprowadzony w celu wizualizacji szyjki macicy. Kierując się USG przezbrzusznym z pełnym pęcherzem, cewnik dotchawiczy (Cook Sydney IVF Catheter) zostanie wprowadzony przez ujście szyjki macicy do jamy macicy. Po wprowadzeniu cewnika do jamy macicy obciążone zarodki zostaną wstrzyknięte do jamy 0,5 cm od dna macicy.

Biochemiczny test ciążowy zostanie wykonany 14 dni po ET poprzez oznaczenie hCG w surowicy kobiety. W przypadku pozytywnego wyniku testu (zgodnie z normami stosowanymi w laboratorium), USG przezpochwowe zostanie wykonane 3 tygodnie po pozytywnym teście biochemicznym, w celu udokumentowania uwidocznienia pęcherzyka ciążowego, bieguna płodu i tętna serca.

Współczynnik ciąż (PR) jest obliczany jako stosunek liczby kobiet z dodatnim biochemicznym testem ciążowym do liczby kobiet włączonych do każdej grupy. Ciąża kliniczna została zdefiniowana jako ciąża żywotna, gdy w czasie oceny ultrasonograficznej stwierdza się pęcherzyk ciążowy, tętno zarodka i płodu. CPR (Clinical Pregnancy Rate) jest obliczany na podstawie odsetka ciąż klinicznych wykrytych za pomocą ultradźwięków w cyklach IVF/ICSI w każdej grupie. Współczynnik implantacji (IR) jest obliczany na podstawie liczby zarodków uwidocznionych w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym do liczby przeniesionych zarodków. Podczas gdy współczynnik urodzeń żywych (LBR) jest obliczany jako stosunek liczby żywych urodzeń do liczby przeniesionych zarodków. Współczynnik poronień (MR) jest obliczany na podstawie stosunku poronień do liczby potwierdzonych ciąż.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodność, czynnik męski lub żeński
  • Kobiety poddawane ICSI/IVF

Kryteria wyłączenia:

  • funkcjonalna azoospermia
  • mięśniaki podśluzówkowe macicy lub wcześniejsza miomektomia
  • endometrioza
  • hydrosalpinges bez uprzedniego wycięcia lub zamknięcia ujść jajowodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa, która otrzyma wstrzyknięcie domaciczne ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej przed ET
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
500 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Inne nazwy:
  • Epifazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
przeliczona od liczby urodzeń żywych do liczby przeniesionych zarodków
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż (cPR)
Ramy czasowe: 5 tygodni
obliczona na podstawie odsetka ciąż wykrytych klinicznie za pomocą ultrasonografii do cykli IVF/ICSI w każdej grupie
5 tygodni
Wskaźnik implantacji (IR)
Ramy czasowe: 5 tygodni
obliczona na podstawie liczby zarodków zwizualizowanych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej do liczby przeniesionych zarodków
5 tygodni
Wskaźnik poronień (MR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
oblicza się jako stosunek poronień do liczby potwierdzonych ciąż.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Krzesło do nauki: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Krzesło do nauki: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Dyrektor Studium: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IntraUterine HCG Assiut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, do Badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres karimsayed88@hotmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka gonadotropina kosmówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami