Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrauterinní injekce Hcg před ET na klinické výsledky v cyklech IVF/ICSI

26. září 2022 aktualizováno: Karim Abdallah, Assiut University

Účinek intrauterinní injekce lidského choriového gonadotropinu před přenosem embrya na klinické výsledky in vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií: randomizovaná kontrolovaná studie

Subfertilita je neschopnost otěhotnět po 12 měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku. Přibližně 15 % párů trpí subfertilitou. Jako léčba subfertility jsou techniky asistované reprodukce (ART) volbou pro subfertilní páry. V Egyptě byla v roce 2010 vypočítána míra těhotenství 36,2 %, Živá porodnost bude 25,7 %.

Implantace je proces, při kterém embryo přilne ke stěně dělohy. Endometriální receptivita hraje nejdůležitější roli pro úspěšnou implantaci po kvalitě embrya. Odhaduje se, že až 70 % raných těhotenských ztrát je způsobeno selháním implantace.

Navzdory rozsáhlému výzkumu není dialog mezi embryem a matkou, který řídí proces implantace, stále plně pochopen. V posledních desetiletích bylo vynaloženo velké úsilí na detekci faktorů ovlivňujících implantaci a zlepšení vnímavosti endometria.

Lidský choriový gonadotropin (hCG) je placentární glykoproteinový hormon, který je nezbytný k udržení těhotenství. Nedávné výzkumné údaje ukazují, že hCG je vylučován velmi brzy před implantací, aby se to usnadnilo. Bylo prokázáno, že hCG způsobuje přitahování zánětlivých buněk, podporuje angiogenezi, reguluje chemické mediátory v endometriu. Tyto účinky mají klasickou roli hCG během těhotenství a mohly by se přímo podílet na procesu implantace a usnadňovat ho.

Byly provedeny studie ke studiu účinku injekce různých koncentrací hCG do děložní dutiny před přenosem embryí (ET) ke zlepšení receptivity endometria a výsledků cyklů in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI).

Nedávný systematický přehled byl proveden na 12 studiích provádějících intrauterinní injekci různých dávek hCG před ET. Výsledky této studie ukázaly, že po intrauterinní injekci 500 IU hCG dochází ke zvýšenému těhotenství. Studie doporučila definitivní velkou klinickou studii s živě narozením jako primárním výsledkem. Nebylo prokázáno, že by potrat byl ovlivněn intrauterinním podáním hCG, bez ohledu na stadium embrya při přenosu nebo dávku intrauterinního hCG.

Cíl studie:

Zjistit, zda intrauterinní injekce hCG před ET zlepšuje klinické výsledky v cyklech IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou zkouškou (RCT), která má být provedena v centru ART ženské zdravotnické nemocnice na univerzitě Assiut v Egyptě.

Všechny kroky postupu IVF/ICSI, od začátku indukce pro řízenou ovariální stimulaci až do doby těsně před výkonem ET, budou provedeny u všech zařazených pacientek, jak je rutinně rozhodnuto podle místního protokolu centra ART ve Women Health Hospital, Univerzita Assiut. V den ET se počet a kvalita embryí rozhodne podle běžné praxe řízené místním protokolem.

Intervenční přípravek bude připraven přidáním jedné lahvičky hCG obsahující 5000 IU do 1 ml média pro tkáňové kultury (Continuous Single Culture, IrvineScientific). Pro získání 500 IU hCG bude 0,1 mililitru (ml) přípravku injikováno do dělohy před ET ve studijní skupině. Kontrolní skupině se před ET vstříkne do dělohy 0,1 ml tkáňového kultivačního média bez hCG. U obou skupin použijeme katétr pro intrauterinní inseminaci (IUI) (Sperm Trans, Sperm Processor) k injekci roztoku do dutiny děložní 4 minuty před ET.

Standardizujeme postup ET pro všechny ženy kromě kroku intervence versus kontrola. Všechny ženy účastnící se studie budou umístěny do litotomické polohy. Pro vizualizaci děložního čípku bude zavedeno Cuscovo speculum. Pomocí transabdominálního ultrazvuku s plným močovým měchýřem bude zaveden ET katétr (Cook Sydney IVF katétr) přes cervikální dutinu do děložní dutiny. Po zavedení katétru do děložní dutiny budou do dutiny 0,5 cm od fundu injikována naložená embrya.

Biochemický těhotenský test bude proveden 14 dní po ET měřením hCG v séru ženy. Pokud je výsledek testu pozitivní (podle standardních hodnot používaných v laboratoři), provede se 3 týdny po pozitivním biochemickém testu transvaginální ultrazvuk, aby se zdokumentovala vizualizace gestačního vaku, fetálního pólu a srdeční pulsace.

Míra těhotenství (PR) se vypočítá jako počet žen s pozitivním biochemickým těhotenským testem k počtu žen zařazených do každé skupiny. Klinické těhotenství bylo definováno jako životaschopné těhotenství, kdy je v době ultrazvukového hodnocení prokázán gestační váček, embryo a srdeční frekvence plodu. Míra klinického těhotenství (cPR) se vypočítá jako procento zjištěných klinických těhotenství pomocí ultrazvuku k cyklům IVF/ICSI v každé skupině. Implantační rychlost (IR) se vypočítá jako počet embryí vizualizovaných transvaginálním ultrazvukem k počtu přenesených embryí. Zatímco Live Birth Rate (LBR) se vypočítává jako počet živě narozených dětí k počtu přenesených embryí. Míra potratů (MR) se vypočítá jako poměr potratů k počtu potvrzených těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodnost, mužský nebo ženský faktor
  • Ženy podstupující ICSI/IVF

Kritéria vyloučení:

  • funkční azoospermie
  • submukózní děložní myomy nebo předchozí myomektomie
  • endometrióza
  • hydrosalpinges bez předchozí excize nebo okluze tubární ostie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina, která dostane intrauterinní injekci lidského choriového gonadotropinu před ET
Lék: Lidský choriový gonadotropin
500 IU lidského choriového gonadotropinu
Ostatní jména:
  • Epifasi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 9 měsíců
počítáno od počtu živě narozených k počtu přenesených embryí
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství (cPR)
Časové okno: 5 týdnů
vypočítané procentem zjištěných klinických těhotenství pomocí ultrazvuku k IVF/ICSI cyklům v každé skupině
5 týdnů
Míra implantace (IR)
Časové okno: 5 týdnů
vypočteno jako počet embryí vizualizovaných transvaginálním ultrazvukem k počtu přenesených embryí
5 týdnů
Míra potratů (MR)
Časové okno: 3 měsíce
počítá se poměrem potratů k počtu potvrzených těhotenství.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Studijní židle: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Studijní židle: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Ředitel studie: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IntraUterine HCG Assiut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikace výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu karimsayed88@hotmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský choriový gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení