Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrauterin injektion af Hcg før ET på kliniske resultater i IVF/ICSI-cyklusser

26. september 2022 opdateret af: Karim Abdallah, Assiut University

Effekt af intrauterin injektion af humant choriongonadotropin før embryooverførsel på kliniske resultater i in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektionscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Subfertilitet er manglende evne til at blive gravid efter 12 måneders regelmæssig ubeskyttet samleje. Omkring 15 % af par lider af subfertilitet. Som en behandling for subfertilitet har Assisted Reproductive Techniques (ART) været et valg for subfertile par. I Egypten i 2010 blev graviditetsraten beregnet til at være 36,2 %, Levende fødselsrate skal være 25,7 %.

Implantation er den proces, hvorved embryonet klæber til livmodervæggen. Endometrial modtagelighed spiller den vigtigste rolle for vellykket implantation efter embryokvalitet. Det anslås, at op til 70 % af de tidlige graviditetstab skyldes fejl i implantationen.

På trods af omfattende forskning er den embryo-moder-dialog, der orkestrerer implantationsprocessen, stadig ikke fuldt ud forstået. Der er blevet gjort en stor indsats i de sidste årtier for at opdage faktorer, der påvirker implantation og forbedre endometrie-receptiviteten.

Humant choriongonadotropin (hCG) er et placentalt glykoproteinhormon, der kræves for at opretholde graviditet. Nyere forskningsdata viser, at hCG udskilles meget tidligt af embryonet før implantation for at lette det. hCG har vist sig at forårsage tiltrækning af inflammatoriske celler, fremme angiogenese, regulere kemiske mediatorer ved endometrium. Disse virkninger fortsætter med hCG's klassiske rolle under graviditet og kan være direkte involveret i og lette implantationsprocessen.

Undersøgelser er blevet udført for at studere effekten af ​​injektion af forskellige koncentrationer af hCG inde i livmoderhulen før embryooverførsel (ET) for at forbedre endometrie-receptivitet og resultater af in-vitro-fertilisering (IVF) eller Intra-Cytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI) cyklusser.

En nylig systematisk gennemgang blev udført på 12 undersøgelser, der udførte intrauterin injektion af forskellige doser af hCG før ET. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at der er øget graviditetsresultat efter injektion af intrauterin 500 IE hCG. Undersøgelsen anbefalede et endeligt stort klinisk forsøg med levende fødsel som det primære resultat. Der var ingen evidens for, at abort var påvirket af intrauterin hCG administration, uanset embryostadiet ved overførsel eller dosis af intrauterin hCG.

Formålet med undersøgelsen:

For at opdage, om intrauterin injektion af hCG før ET forbedrer de kliniske resultater i IVF/ICSI-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der skal udføres på ART center på Women's Health Hospital, Assiut universitet, Egypten.

Alle trin for IVF/ICSI-proceduren, fra begyndelsen af ​​induktionen til kontrolleret ovariestimulering indtil lige før proceduren for ET, vil blive udført for alle indskrevne patienter som rutinemæssigt besluttet i henhold til den lokale protokol for ART-centret på Women Health Hospital, Assiut Universitet. På dagen for ET vil antallet og kvaliteten af ​​embryoner blive besluttet i henhold til rutinepraksis styret af den lokale protokol.

Interventionsforberedelsen vil blive klargjort ved at tilføje et hætteglas med hCG indeholdende 5000 IE til 1 ml vævskulturmedium (Continuous Single Culture, IrvineScientific). For at opnå 500 IE hCG vil 0,1 milliliter (ml) af præparatet blive injiceret inde i livmoderen før ET i undersøgelsesgruppen. For kontrolgruppen vil 0,1 ml af vævskulturmediet uden hCG blive injiceret inde i livmoderen før ET. For begge grupper vil vi bruge Intra-Uterin Insemination (IUI) kateter (Sperm Trans, Sperm Processor) til at injicere opløsningen inde i livmoderhulen 4 minutter før ET.

Vi vil standardisere proceduren for ET for alle kvinder bortset fra intervention versus kontroltrinnet. Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil blive sat i litotomiposition. Cuscos spekulum vil blive introduceret for at visualisere livmoderhalsen. Vejledt af transabdominal ultralyd med fuld blære, vil ET-kateteret (Cook Sydney IVF Catheter) blive introduceret gennem cervikal os ind i livmoderhulen. Efter indføring af kateteret i livmoderhulen vil ladede embryoner blive injiceret inde i hulrummet 0,5 cm fra fundus.

Biokemisk graviditetstest vil blive udført 14 dage efter ET ved at måle hCG i kvindens serum. Hvis testresultatet er positivt (i henhold til de standardværdier, der anvendes i laboratoriet), vil der blive foretaget en transvaginal ultralyd 3 uger efter den positive biokemiske test, for at dokumentere visualiseringen af ​​svangerskabssæk, føtal pol og hjertepulsation.

Graviditetsrate (PR) beregnes af antallet af kvinder med positiv biokemisk graviditetstest til antallet af kvinder, der er tilmeldt hver gruppe. Den kliniske graviditet blev defineret som en levedygtig graviditet, når der er tegn på en svangerskabssæk, embryo og føtal hjertefrekvens på tidspunktet for ultralydsevaluering. Clinical Pregnancy Rate (cPR) beregnes af procentdelen af ​​påviste kliniske graviditeter ved hjælp af ultralyd til IVF/ICSI-cyklusserne i hver gruppe. Implantationshastighed (IR) beregnes af antallet af visualiserede embryoner ved transvaginal ultralyd til antallet af overførte embryoner. Mens Live Birth Rate (LBR) beregnes ud fra antallet af levende fødsler til antallet af overførte embryoner. Abortrate (MR) beregnes ved forholdet mellem aborter og antallet af bekræftede graviditeter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University - Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertilitet, mandlig eller kvindelig faktor
  • Kvinder, der gennemgår ICSI/IVF

Ekskluderingskriterier:

  • funktionel azoospermi
  • submukøse livmodermyomer eller tidligere myomektomi
  • endometriose
  • hydrosalpinges uden forudgående excision eller okklusion af tubal ostia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe, der vil modtage intrauterin injektion af humant choriongonadotropin før ET
Medicin: Humant choriongonadotropin
500 IE humant choriongonadotropin
Andre navne:
  • Epifasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 9 måneder
beregnet ved antallet af levendefødte til antallet af overførte embryoner
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (cPR)
Tidsramme: 5 uger
beregnet ved procentdelen af ​​påviste kliniske graviditeter ved hjælp af ultralyd til IVF/ICSI-cyklusser i hver gruppe
5 uger
Implantationshastighed (IR)
Tidsramme: 5 uger
beregnet ved antallet af visualiserede embryoner ved transvaginal ultralyd til antallet af overførte embryoner
5 uger
Abortrate (MR)
Tidsramme: 3 måneder
beregnet ved forholdet mellem aborter og antallet af bekræftede graviditeter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Makhlouf, MD, Assiut university
  • Studiestol: Hazem Saadeldine, MD, Assiut university
  • Studiestol: Esraa Badran, MD, Assiut university
  • Studieleder: Karim Abdallah, M.Sc, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IntraUterine HCG Assiut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag For at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til karimsayed88@hotmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant choriongonadotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger