Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumab Vedotin jatkoi hoitoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.

Monikeskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan tisotumabivedotiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän kudostekijää.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tisotumabivedotiinihoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja ja tarjota jatkuva pääsy tisotumabivedotiiniin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat suorittaneet tisotumabivedotiinin perustutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Johann de Bono
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Fiona Thistlethwaite
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Brian Slomovitz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla jompikumpi:

    1. jotka ovat suorittaneet perustutkimuksen ja osoittaneet SD:n tai paremman kliinisen hyödyn eivätkä ole koskaan täyttäneet tisotumabivedotiinin perusprotokollassa määriteltyjä keskeytyskriteerejä, tai
    2. perusprotokollassa määriteltyä hoitoa ei ole saatettu loppuun syistä, joita ei pidetä potilaan turvallisuuden kannalta kriittisinä ja hallitsemattomina (tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioimana), ja potilaalla oli selvästi PR-vaste tai parempi.
  • Potilaat eivät saa olla kokeneet röntgensairauden etenemistä tai kliinisiä merkkejä epävakauden oireista, jotka vaativat kiireellistä toimenpiteitä.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet mitään muuta syöpähoitoa (mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai systeeminen kemoterapia) perustutkimuksen jälkeen.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä maksan toiminta
  • Hyväksyttävä hematologinen tila
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen ja ikä on 18-55 vuotta).

  • Sekä naisten että miesten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen tisotumabivedotiini-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.

    1. Riittävä ehkäisy naisille on määritelty hormonaalisena ehkäisynä tai kohdunsisäisenä välineenä (turvallisia hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinvälineet tai depotinjektiot). Maissa, joissa vaaditaan kaksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, tämä on sisällyttämiskriteeri.
    2. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa viimeisen tisotumabivedotiini-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, jopa onnistuneen vasektomian jälkeen.
    3. Jotta potilas voidaan katsoa steriloiduksi tai hedelmättömäksi, hänen on täytynyt olla steriloitu kirurgisesti (vasektomia/kahdenvälinen tubulektomia; kohdun ja molempien munasarjojen poisto) tai hänen on oltava postmenopausaalinen (vähintään 12 kuukautta ilman ajanjaksoa ennen ilmoittautumista).
  • Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

  • Hyväksyttävä hyytymistila sovellettavan perusprotokollan mukaisesti

    1. GEN701: Hyväksyttävä hyytymistila: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2 (ilman antikoagulanttihoitoa) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,25 ULN; potilailla, jotka saavat vakaita annoksia terapeuttista antikoagulatiivista hoitoa ≥ 8 viikon ajan (esim. varfariini), INR:n on oltava < 3.
    2. GEN702: Hyväksyttävä hyytymistila määritellään seuraavasti: INR ≤ 1,2 (ilman antikoagulanttihoitoa) ja aPTT ≤ ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.

  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii:

    1. Laskimonsisäinen hoito anti-infektiohoidolla, joka on annettu alle kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa, tai
    2. Suun kautta annettava tulehdusta estävä hoito, joka on annettu alle viikko ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
    3. Ennaltaehkäisevä anti-infektiivinen hoito, joka annetaan ilman kliinisiä oireita, on sallittu.
  • Jatkuva akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus.
  • Naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tisotumabi vedotiini
Kaikille potilaille annetaan tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC) 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Tisotumabi vedotiini
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC).
Muut nimet:
  • TIVDAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen tai pahenee hoitojakson aikana.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Objektiivinen vaste arvioitiin tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] kriteerien perusteella. Paras kokonaisvastaus ilmoitettiin jokaiselle osallistujalle.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut syöpäantigeenitaso (CA 125).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Esitetään niiden munasarjasyöpää sairastavien osallistujien määrä, joiden CA125-antigeenitasot olivat nousseet perustutkimuksen päättymisen jälkeen.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää
Esitetään niiden eturauhassyöpää sairastavien osallistujien määrä, joiden PSA-tasot olivat nousseet perustutkimuksen päättymisen jälkeen.
Päivä 1 - viikko 24 plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1015-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa