Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen gemsitabiini vs. IV gemsitabiini ja Nab-paklitakseli LAPC-sädehoidon jälkeen (TIGeR-PaC)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: RenovoRx

Kohdennettu valtimonsisäinen gemsitabiini vs. IV Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel -hoidon jatkaminen peräkkäisen IV Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel -induktion ja paikallisesti edenneen haimasyövän sädehoidon jälkeen

Tutkimus on monikeskus, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat IV gemsitabiinin ja nab-paklitakselin induktiohoitoa sekä sädehoitoa noin neljän kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka pysyvät kelvollisina, satunnaistetaan saamaan joko valtimonsisäistä kemoterapiaa gemsitabiinilla; tai jatkaa gemsitabiinin ja nab-paklitakselin käyttöä. Koehenkilöt saavat satunnaistettuja hoitoja jopa 16 viikon ajan tai etenemiseen asti. Molemmat ryhmät saavat joko IV gemsitabiinia ja nab-paklitakselia tai oraalista kapesitabiinia 16 viikon hoitojakson jälkeen taudin etenemiseen saakka tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Lopetettu
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Lopetettu
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Peruutettu
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Lopetettu
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Lopetettu
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Lopetettu
        • AZ Delta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Lopetettu
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Päätutkija:
          • Christopher Laing, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Peruutettu
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Peruutettu
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Peruutettu
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Lopetettu
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33167
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34329
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Lopetettu
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Lopetettu
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Peruutettu
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Peruutettu
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Peruutettu
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Lopetettu
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Lopetettu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Lopetettu
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Peruutettu
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Peruutettu
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Lopetettu
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
        • Päätutkija:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendy Lane-Scott
          • Puhelinnumero: 412-864-7688
          • Sähköposti: lanewg@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Peruutettu
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Peruutettu
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Boone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma alkuperäisellä diagnoosilla 6 viikon kuluessa suostumuksesta.
  2. Paikallisesti edennyt tauti, jota ei voida leikata seulonnassa ja ennen satunnaistamista, NCCN-kriteerien mukaisesti, jonka määrittää paikan päällä kokenut, monialainen tiimi
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. Ikä ≥ 18 vuotta

  5. Riittävät laboratorioarvot ennen ensimmäisen nab-paklitakselin ja gemsitabiinin annoksen aloittamista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniini on > 1,5 mg/dl
    5. AST ja ALT ≤ 3,0 x laitoksen normaalin alueen yläraja
    6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X laitoksen normaalin alueen normaalin yläraja -TAI- Jos sappistentti on asennettu tai suunniteltu asennettavaksi 6 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 X laitoksen normaalin alueen yläraja
    7. PT:n ja PTT:n on oltava ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja
    8. INR ≤ 1,5
  6. Elinajanodote > 12 viikkoa
  7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (joko seerumi tai virtsa) 1 päivän sisällä ennen ensimmäisen kemoterapiaannoksen antamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää vain erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen vähintään 8 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi haimasyöpähoito TAI useampi kuin yksi gemsitabiini- ja nab-paklitakselihoitojakso. Koehenkilöille, jotka ovat aloittaneet ensimmäisen gemsitabiini- ja nab-paklitakselihoidon ennen suostumusta, sisällyttäminen kriteeri #1 koskee vain sitä, että ensimmäinen gemsitabiini- ja nab-paklitakseli-annos on annettava 6 viikon sisällä vahvistetusta diagnoosista.
  2. Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista tai muusta aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, virtsarakon in situ karsinooma tai ihon ei-melanoomasyöpä.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua saada ensimmäistä satunnaistettua hoitoaan 3 viikon sisällä induktion jälkeisestä kuvantamisesta ja 5 viikon sisällä viimeisestä induktiohoidosta
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole perustason kasvainkuvausta

  5. Sponsorin, ei sivuston, määrittää:

    Valtimoiden anatomia, joka ei sovellu gemsitabiinin IA-antoon aiottuun kasvainkohtaan määritettynä TT:llä tai MRI:llä, sponsorin määrittämän ja hyväksymän mukaan, mukaan lukien seuraavat asiat:

    1. Hoitoon tarkoitetun valtimon ahtauma tai tukos
    2. Kyvyttömyys sulkea pois suuria sivuhaaroja suunnitellun RenovoCath®-katetrin tukkeuman alueella
    3. Ei sopivaa valtimoa, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, vähintään kasvaimen toisen puolen läheisyydessä
    4. Ylivoimainen suoliliepeen laskimotukos tai ahtauma, jota ei voida ratkaista lääkityksellä tai interventiolla ennen satunnaistamista, jos ylempi suoliliepeen valtimo on ainoa elinkelpoinen hoitovaltimo Huomautus: Valtimon anatomian arvioivat ydinkuvantamislaboratorio, RenovoRx Imaging Advisor ja RenovoRx Medical Monitor hyväksyttäväksi

  6. Vasta-aiheet SBRT-suunnittelulle, joka sisältää seuraavat:

    1. Ruoansulatuskanavan limakalvon tunkeutuminen diagnostisen endoskopian aikana
    2. Aiemmalla vatsan sädehoidolla on arvioitu olevan kliinisesti merkittävää päällekkäisyyttä suunnitellun SBRT-annosjakauman kanssa Huomautus: Primaariset kasvaimet, joiden halkaisija on yli 7 cm, on arvioitava tapauskohtaisesti keskussäteilyn arvioijan kanssa ennen potilaan sulkemista pois tutkimuksesta.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu HIV tai aktiivinen virushepatiitti
  8. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  9. Infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  10. Sai oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja infektioon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Profylaktisia antibiootteja saavat koehenkilöt ovat kelpoisia
  11. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot gemsitabiinille tai nab-paklitakselille
  12. Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai yrttihoitoa, joka on tarkoitettu syövän vastaiseksi hoidoksi viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  13. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia
  14. Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti, aivohalvaus; tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aikaisempi läppäleikkaus, on arvioitava ejektiofraktio sen varmistamiseksi, että EF ei ole ≤ 40 % (MRI:n, ECHO:n tai ydinskannauksen perusteella) 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  15. Muut vakavat samanaikaiset sairaudet tai samanaikaiset sairaudet, jotka vaikeuttavat osallistumista tähän tutkimukseen.

  16. Mikä tahansa seuraavista toimenpiteistä ennen tutkimushoidon aloittamista:

    1. Katetrointi, endoskopia, stentin tai viemärin asennus 48 tunnin sisällä. (Diagnostinen laparoskopia ilman kirurgista toimenpidettä ja/tai portin sijoittamista ei vaadi odotusaikaa ennen tutkimushoitoa.)
    2. Pieni leikkaus, joka vaatii kevyttä sedaatiota (kuten kirurginen laparoskopia) 2 viikon sisällä
    3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  17. Naiset, jotka imettävät
  18. Lisääntymiskykyiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu joko pysymään raittiudessa tai käyttämään erittäin tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  19. Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  20. Kaikki sosiaaliset tilanteet tai psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  21. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tavallista katerointimenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IA-terapia
IA Hoidot 1 000 mg/m2 gemsitabiinilla RenovoCathin kautta joka toinen viikko enintään 8 hoitoa noin 16 viikon ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Gemzar
Laite: RenovoCath
Valtimonsisäinen katetri
Muut nimet:
  • RenovoCath RC120
Active Comparator: IV terapia
IV gemsitabiinia ja nab-paklitakselia annetaan 16 viikon ajan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Nab-paklitakselia annetaan laskimoon esilääkityksen jälkeen annoksella 125 mg/m2 30 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan gemsitabiini-infuusio annoksella 1000 mg/m2 30 minuutin aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: nab-paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta
OS satunnaistamisesta lasketaan käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää ja verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä käyttäen kerrostettua Wilcoxin-testiä
Enintään viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropatian arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neuropatian aste mitataan FACT/GOG-NTX-4:llä (versio 4). Tulokset ristiintaulukoitetaan satunnaistettujen hoitoryhmien mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
1 vuosi
Hoidon saaneiden ja leikattamattomien populaatioiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Ensisijainen päätepisteanalyysi toistetaan hoidettujen ja leikkausten saaneiden potilaiden populaatioille.
Jopa viisi vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Vertaa gemsitabiinin valtimonsisäisen annostelun etenemisvapaata selviytymistä RenovoCath™-laitteella vs. IV gemsitabiinin ja nab-paklitakselin jatkaminen gemsitabiinin ja nab-paklitakselin induktiohoidon ja paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman sädehoidon jälkeen. Taudin vaste ja eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa viisi vuotta
Objektiivinen vastausprosentti ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi, CR tai osittaiseksi vasteeksi, PR, joka määritetään tutkijan arvioinnilla ja vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla ≥ 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Jopa viisi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
EORTC-kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. EORTC-kyselyn yhteenvetopisteet lasketaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Jopa viisi vuotta
Neutropenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 Päivää Satunnaistetun Hoidon Jälkeen
Neutropenia, joka ilmaantuu randomisoinnin jälkeen ja vaatii filgrastimin tai muiden valkosolujen stimuloimiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä, verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä taudin etenemisen kautta.
30 Päivää Satunnaistetun Hoidon Jälkeen
Myelosupression taajuus
Aikaikkuna: 30 Päivää Satunnaistetun Hoidon Jälkeen
Myelosupression taajuus, joka vaatii lääkitystä verituotteilla anemia, neutropenia ja trombosytopenia tilanteiden hoitamiseksi
30 Päivää Satunnaistetun Hoidon Jälkeen
Turvallisuus, joka määritellään haittatapahtumien esiintymistiheydeksi, ja siedettävyys, joka määritellään hoidon keskeyttämisen esiintymiseksi
Aikaikkuna: Enintään Viisi Vuotta
Lääke-laitteisto-yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon keskeyttämisen esiintyvyyden ja haittatapausten esiintymisen perusteella
Enintään Viisi Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenovoRx

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RR3 [CP-03-001]

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia