Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina podawana dotętniczo vs Gemcytabina dożylna i Nab-Paclitaxel po radioterapii LAPC (TIGeR-PaC)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: RenovoRx

Ukierunkowane dotętnicze podawanie gemcytabiny vs. kontynuacja podawania dożylnego gemcytabiny plus nab-paklitaksel po indukcji sekwencyjnym podaniem dożylnym gemcytabiny plus nab-paklitaksel i radioterapii miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Badanie jest wieloośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, którego nie można usunąć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię indukcyjną dożylną gemcytabiną plus nab-paklitaksel, jak również radioterapię przez około cztery miesiące. Pacjenci, którzy nadal się kwalifikują, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo chemioterapię dotętniczą z gemcytabiną; lub kontynuować leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem. Pacjenci będą otrzymywać randomizowane terapie przez okres do 16 tygodni lub do progresji. Obie grupy otrzymają dożylnie gemcytabinę i nab-paklitaksel lub doustną kapecytabinę po 16-tygodniowym kursie leczenia, aż do progresji choroby, według uznania badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8310
        • Zakończony
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Wycofane
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Zakończony
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Zakończony
        • AZ Delta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Zakończony
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Główny śledczy:
          • Christopher Laing, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Wycofane
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Wycofane
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Wycofane
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Zakończony
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33167
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34329
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Zakończony
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Wycofane
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Wycofane
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Wycofane
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Zakończony
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Zakończony
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Wycofane
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Wycofane
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Zakończony
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Numer telefonu: 503-494-1080
        • Główny śledczy:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Wycofane
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Wycofane
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Boone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie gruczolakorak trzustki ze wstępną diagnozą w ciągu 6 tygodni od wyrażenia zgody.
  2. Miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba podczas badania przesiewowego i przed randomizacją, zgodnie z kryteriami NCCN określonymi przez lokalny, doświadczony, multidyscyplinarny zespół
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Wiek ≥ 18 lat

  5. Odpowiednie wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki nab-paklitakselu i gemcytabiny:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    4. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla osób z kreatyniną >1,5 mg/dl
    5. AST i ALT ≤ 3,0 X górna granica normy instytucji
    6. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy instytucji -LUB- Jeśli stent do dróg żółciowych został umieszczony lub planowane jest umieszczenie w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1, bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy instytucji
    7. PT i PTT muszą być ≤ 1,5 X górna granica normy instytucji
    8. INR ≤ 1,5
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (z surowicy lub moczu) w ciągu 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki chemioterapii. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wyłącznie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  8. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  9. Osoby chętne do udziału w badaniu przez co najmniej 8 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka trzustki LUB więcej niż jeden cykl leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem. W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli pierwszy cykl leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem przed wyrażeniem zgody, Kryterium włączenia nr 1 ma zastosowanie tylko w przypadku, gdy pierwszą dawkę gemcytabiny i nab-paklitakselu należy podać w ciągu 6 tygodni od potwierdzenia diagnozy.
  2. Wszelkie dowody choroby przerzutowej lub innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się pierwszemu randomizowanemu leczeniu w ciągu 3 tygodni od obrazowania po indukcji i w ciągu 5 tygodni od ostatniego leczenia indukcyjnego
  4. Pacjenci bez podstawowego obrazowania guza

  5. Do ustalenia przez sponsora, a nie przez ośrodek:

    Anatomia tętnicy nieodpowiednia do podania gemcytabiny IA do zamierzonego miejsca guza, określona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, określona i zatwierdzona przez sponsora, co obejmuje:

    1. Zwężenie lub niedrożność tętnicy przeznaczonej do leczenia
    2. Niemożność wykluczenia głównych odgałęzień bocznych w obszarze planowanej niedrożności cewnika RenovoCath®
    3. Brak odpowiedniej tętnicy o średnicy większej niż 3 mm w pobliżu co najmniej jednej strony guza
    4. Niedrożność lub zwężenie żyły krezkowej górnej, których nie można usunąć za pomocą leków lub interwencji przed randomizacją, jeśli tętnica krezkowa górna jest jedyną żywą tętnicą leczoną. do zatwierdzenia

  6. Przeciwwskazania do planowania SBRT, które obejmują:

    1. Naciek błony śluzowej przewodu pokarmowego widoczny w trakcie endoskopii diagnostycznej
    2. Uznano, że wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej w istotnym klinicznie stopniu pokrywała się z planowaną dystrybucją dawki SBRT. Uwaga: Guzy pierwotne o średnicy większej niż 7 cm muszą być indywidualnie oceniane przez Central Radiation Reviewer przed wykluczeniem pacjenta z badania.
  7. Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby
  8. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  9. Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  10. Otrzymywali antybiotyki doustnie lub dożylnie z powodu infekcji w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki
  11. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na gemcytabinę lub nab-paklitaksel
  12. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub terapii ziołowej przeznaczonej jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  13. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi
  14. Choroby sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, udar; lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przebytą operacją zastawki muszą mieć ocenę frakcji wyrzutowej, aby upewnić się, że EF nie wynosi ≤ 40% (na podstawie MRI, ECHO lub tomografii jądrowej), w ciągu ostatnich 3 miesiące przed pierwszym badanym lekiem
  15. Inne ciężkie współistniejące choroby lub choroby współistniejące, które utrudniają udział w tym badaniu.

  16. Dowolna z poniższych procedur przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    1. Cewnikowanie, endoskopia, założenie stentu lub drenażu w ciągu 48 godzin. (Laparoskopia diagnostyczna bez interwencji chirurgicznej i/lub umieszczenia portu nie wymaga żadnego czasu oczekiwania przed zastosowaniem badanego leczenia).
    2. Drobny zabieg chirurgiczny wymagający lekkiej sedacji (taki jak chirurgiczna laparoskopia) w ciągu 2 tygodni
    3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
  17. Kobiety karmiące piersią
  18. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznych i akceptowalnych form antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania
  19. Osoby otrzymujące inne badane środki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
  20. Wszelkie sytuacje społeczne lub choroby psychiczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  21. Osoby, które nie mogą lub nie chcą poddać się standardowej procedurze cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia IA
IA Leczenie gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 podawanej przez RenovoCath co drugi tydzień przez maksymalnie 8 zabiegów przez około 16 tygodni.
Lek: Gemcytabina
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Gemzar
Urządzenie: RenovoCath
Cewnik dotętniczy
Inne nazwy:
  • RenovoCath RC120
Aktywny komparator: Terapia IV
Dożylna gemcytabina i nab-paklitaksel będą podawane przez 16 tygodni w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Nab-paklitaksel będzie podawany dożylnie po premedykacji w dawce 125 mg/m2 pc. przez 30 minut, a następnie we wlewie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 30 minut.
Lek: Gemcytabina
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do Pięciu Lat
Całkowity czas przeżycia od momentu randomizacji zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera i porównany między grupą testową a kontrolną za pomocą stratyfikowanego testu Wilcoxona
Do Pięciu Lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropatii
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień neuropatii będzie mierzony za pomocą FACT/GOG-NTX-4 (wersja 4). Wyniki zostaną zestawione w tabeli krzyżowej według randomizowanych grup terapeutycznych dla każdej wizyty badawczej.
1 rok
Całkowity czas przeżycia w populacji poddanej leczeniu i populacji nie poddanej resekcji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie powtórzona dla populacji pacjentów poddanych leczeniu i nie poddanych resekcji.
Do pięciu lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji po dotętniczym podaniu gemcytabiny przy użyciu urządzenia RenovoCath™ w porównaniu z kontynuacją dożylnego podawania gemcytabiny i nab-paklitakselu po terapii indukcyjnej gemcytabiną i nab-paklitakselem oraz radioterapii miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki. Odpowiedź i postęp choroby będą oceniane zgodnie z RECIST 1.1.
Do pięciu lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita, CR lub odpowiedź częściowa, PR, określona na podstawie oceny badacza i potwierdzona przez ponowną ocenę ≥ 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji.
Do pięciu lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Kwestionariusz EORTC zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Sumaryczne wyniki kwestionariusza EORTC zostaną obliczone na początku badania i podczas obserwacji.
Do pięciu lat
Częstość występowania neutropenii
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji leczenia
Neutropenia z początkiem po randomizacji wymagająca zastosowania filgrastymu lub innych leków stymulujących białe krwinki będzie porównywana między grupą testową i kontrolną poprzez postęp choroby.
30 dni po randomizacji leczenia
Częstość występowania mielosupresji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji leczenia
Częstotliwość mielosupresji wymagającej podawania leków lub produktów krwiopochodnych w celu przezwyciężenia anemii, neutropenii i małopłytkowości
30 dni po randomizacji leczenia
Bezpieczeństwo, określone jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oraz tolerancja, określona jako występowanie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do Pięciu Lat
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji leku/urządzenia będą oceniane na podstawie częstości przerwania leczenia oraz występowania zdarzeń niepożądanych
Do Pięciu Lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenovoRx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RR3 [CP-03-001]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami