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Gemcitabina intra-arterial vs. Gemcitabina IV e Nab-Paclitaxel após radioterapia para LAPC (TIGeR-PaC)

13 de novembro de 2025 atualizado por: RenovoRx

Gemcitabina intra-arterial direcionada versus continuação de gencitabina IV mais Nab-Paclitaxel após indução com gencitabina IV sequencial mais Nab-paclitaxel e radioterapia para câncer de pâncreas localmente avançado

O estudo é um estudo de controle randomizado, não cego e multicêntrico de indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado que é irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão terapia de indução de gemcitabina IV mais nab-paclitaxel, bem como radioterapia por aproximadamente quatro meses. Os indivíduos que permanecerem elegíveis serão randomizados para receber quimioterapia intra-arterial com gencitabina; ou continuar gemcitabina mais nab-paclitaxel. Os indivíduos receberão os tratamentos randomizados por até 16 semanas ou até a progressão. Ambos os grupos receberão gemcitabina IV e nab-paclitaxel ou capecitabina oral após o curso de tratamento de 16 semanas até a progressão da doença, a critério do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • Rescindido
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Rescindido
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Retirado
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Rescindido
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Rescindido
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Rescindido
        • AZ Delta
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Rescindido
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Christopher Laing, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Retirado
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Retirado
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Retirado
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Rescindido
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33167
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34329
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Rescindido
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Rescindido
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Retirado
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Rescindido
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Rescindido
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Rescindido
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Retirado
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Retirado
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Rescindido
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ativo, não recrutando
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Número de telefone: 503-494-1080
        • Investigador principal:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Wendy Lane-Scott
          • Número de telefone: 412-864-7688
          • E-mail: lanewg@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retirado
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Retirado
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Boone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologicamente ou citopatologia confirmou adenocarcinoma pancreático com diagnóstico inicial dentro de 6 semanas após o consentimento.
  2. Doença irressecável localmente avançada na triagem e antes da randomização, conforme definido pelos critérios da NCCN determinados por uma equipe multidisciplinar experiente no local
  3. Status de desempenho ECOG 0-1
  4. Idade ≥ 18 anos

  5. Valores laboratoriais adequados antes de iniciar a primeira dose de nab-paclitaxel e gencitabina:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com creatinina >1,5 mg/dL
    5. AST e ALT ≤ 3,0 X o limite normal superior da faixa normal da instituição
    6. Bilirrubina total ≤ 1,5 X o limite normal superior da faixa normal da instituição -OU- Se stent biliar colocado ou planejado para ser colocado dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1, bilirrubina total ≤ 2,0 X o limite normal superior da faixa normal da instituição
    7. PT e PTT devem ser ≤ 1,5 X limite normal superior da faixa normal da instituição
    8. RNI ≤ 1,5
  6. Expectativa de vida > 12 semanas
  7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (soro ou urina) 1 dia antes da administração da primeira dose de quimioterapia. Mulheres com potencial para engravidar só devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por até 6 meses após o término do tratamento.
  8. Fornecer consentimento informado por escrito
  9. Indivíduos dispostos a participar do estudo por pelo menos 8 meses

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior para câncer pancreático OU mais de um ciclo de tratamento com gencitabina e nab-paclitaxel. Para indivíduos que iniciaram o primeiro ciclo de tratamento com gencitabina e nab-paclitaxel antes do consentimento, o Critério de inclusão nº 1 se aplica apenas no sentido de que a primeira dose de gencitabina e nab-paclitaxel deve ocorrer dentro de 6 semanas após o diagnóstico confirmado.
  2. Qualquer evidência de doença metastática ou outra malignidade ativa no último ano, exceto para câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele.
  3. Indivíduos incapazes ou sem vontade de receber seu primeiro tratamento randomizado dentro de 3 semanas após a imagem pós-indução e dentro de 5 semanas após seu último tratamento de indução
  4. Indivíduos sem imagem basal do tumor

  5. A ser determinado pelo patrocinador e não pelo site:

    Anatomia arterial inadequada para administração IA de gencitabina no local do tumor pretendido, determinada por TC ou RM, conforme determinado e aprovado pelo patrocinador, que inclui o seguinte:

    1. Estenose ou oclusão na artéria pretendida para tratamento
    2. Incapacidade de excluir ramos laterais principais na área da oclusão pretendida do cateter RenovoCath®
    3. Nenhuma artéria adequada com diâmetro superior a 3 mm na proximidade de pelo menos um lado do tumor
    4. Oclusão ou estenose da veia mesentérica superior que não pode ser resolvida com medicação ou intervenção antes da randomização, se a artéria mesentérica superior for a única artéria de tratamento viável para aprovação

  6. Contra-indicações para o planejamento do SBRT, que inclui o seguinte:

    1. Infiltração da mucosa gastrointestinal evidente no momento da endoscopia diagnóstica
    2. Radioterapia abdominal prévia julgada como tendo um grau clinicamente significativo de sobreposição com a distribuição planejada da dose de SBRT
  7. Indivíduos com HIV conhecido ou hepatite viral ativa
  8. Infecções graves dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  9. Sinais ou sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  10. Recebeu antibióticos orais ou IV para uma infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo. Os indivíduos que recebem antibióticos profiláticos são elegíveis
  11. História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade à gencitabina ou nab-paclitaxel
  12. Qualquer terapia anti-câncer incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo; ou terapia à base de ervas destinada a terapia anticancerígena dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo
  13. Indivíduos com convulsões descontroladas
  14. Doença cardiovascular incluindo angina instável ou arritmia cardíaca com risco de vida, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral; ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA nos últimos 3 meses antes do primeiro tratamento do estudo. Indivíduos com história prévia de Infarto do Miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia valvular anterior precisam ter avaliação da fração de ejeção para garantir que a FE não seja ≤ 40% (com base em ressonância magnética, ECO ou varredura nuclear), no último 3 meses antes do primeiro tratamento do estudo
  15. Outras doenças concomitantes graves ou comorbidades que dificultem a participação neste estudo.

  16. Qualquer um dos seguintes procedimentos antes do início do tratamento do estudo:

    1. Cateterismo, endoscopia, colocação de stent ou dreno, em até 48 horas. (A laparoscopia diagnóstica sem intervenção cirúrgica e/ou colocação de porta não requer nenhum tempo de espera antes do tratamento do estudo.)
    2. Pequena cirurgia que requer sedação leve (como laparoscopia cirúrgica) em 2 semanas
    3. Cirurgia de grande porte em 4 semanas
  17. Mulheres que estão amamentando
  18. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não concordam em permanecer abstinentes ou empregar formas de contracepção altamente eficazes e aceitáveis ​​durante sua participação no estudo e por 6 meses após o último tratamento do estudo
  19. Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes experimentais dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
  20. Qualquer situação social ou doença psiquiátrica que limite o cumprimento dos requisitos do estudo
  21. Indivíduos que não podem ou não querem ter o procedimento de cateterização padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia IA
IA Tratamentos com 1.000 mg/m2 de gencitabina administrados através de RenovoCath a cada duas semanas para um máximo de 8 tratamentos por aproximadamente 16 semanas.
Medicamento: Gemcitabina
Quimioterapia
Outros nomes:
  • Gemzar
Dispositivo: RenovoCath
Cateter intra-arterial
Outros nomes:
  • RenovoCath RC120
Comparador Ativo: Terapia IV
Gencitabina IV e nab-paclitaxel serão administrados por 16 semanas nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Nab-paclitaxel será administrado por via intravenosa após pré-medicação em uma dose de 125 mg/m2 durante 30 minutos, seguido por uma infusão de gencitabina em uma dose de 1.000 mg/m2 durante 30 minutos.
Medicamento: Gemcitabina
Quimioterapia
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: nab-paclitaxel
Quimioterapia
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: Até Cinco Anos
O tempo de sobrevivência global a partir do momento da randomização será calculado utilizando o método de Kaplan-Meier e comparado entre os grupos de teste e controlo através do teste de Wilcoxon estratificado
Até Cinco Anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Neuropatia
Prazo: 1 ano
O grau de neuropatia será medido pelo FACT/GOG-NTX-4 (versão 4). Os resultados serão tabulados por grupo de tratamento randomizado para cada visita do estudo.
1 ano
Sobrevivência global para o tratamento recebido e populações não ressecadas
Prazo: Até cinco anos
A análise do endpoint primário será repetida para as populações de tratamento recebido e de indivíduos não ressecados.
Até cinco anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até cinco anos
Para comparar a sobrevida livre de progressão da administração intra-arterial de gencitabina usando o dispositivo RenovoCath™ vs. continuação de gencitabina IV e nab-paclitaxel após terapia de indução com gencitabina e nab-paclitaxel e tratamento de radiação para adenocarcinoma pancreático localmente avançado. A resposta e progressão da doença serão avaliadas de acordo com RECIST 1.1.
Até cinco anos
Taxa de resposta objetiva e duração da resposta
Prazo: Até cinco anos
A resposta objetiva é definida como uma resposta completa, CR, ou resposta parcial, PR, determinada pela avaliação do investigador e confirmada por avaliação repetida ≥ 4 semanas após a documentação inicial.
Até cinco anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até cinco anos
O questionário EORTC será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações resumidas do questionário EORTC serão calculadas no início do estudo e no acompanhamento.
Até cinco anos
Frequência de neutropenia
Prazo: 30 Dias Após o Tratamento Randomizado
A neutropenia com início após a randomização que requeira o uso de filgrastim ou outros medicamentos para estimulação de glóbulos brancos será comparada entre os grupos de teste e de controlo através da progressão da doença.
30 Dias Após o Tratamento Randomizado
Frequência de Mielossupressão
Prazo: 30 Dias Após o Tratamento Randomizado
Frequência de mielossupressão que requer medicação para produtos sanguíneos para superar anemia, neutropenia e trombocitopenia
30 Dias Após o Tratamento Randomizado
Segurança, definida como taxa de eventos adversos, e tolerabilidade, definida como ocorrência de descontinuação do tratamento
Prazo: Até Cinco Anos
A segurança e tolerabilidade da combinação fármaco/dispositivo será avaliada pela ocorrência de descontinuação do tratamento e pela presença de eventos adversos
Até Cinco Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenovoRx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RR3 [CP-03-001]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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