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Intraarterielles Gemcitabin vs. IV Gemcitabin und Nab-Paclitaxel nach Strahlentherapie bei LAPC (TIGeR-PaC)

13. November 2025 aktualisiert von: RenovoRx

Gezieltes intraarterielles Gemcitabin vs. Fortsetzung von IV Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel nach Induktion mit sequentiellem IV Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie ist eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas, das nicht resezierbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine Induktionstherapie mit intravenös verabreichtem Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel sowie eine Strahlentherapie für etwa vier Monate. Probanden, die weiterhin geeignet sind, werden dann randomisiert, um entweder eine intraarterielle Chemotherapie mit Gemcitabin zu erhalten; oder weiter mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel. Die Probanden erhalten die randomisierten Behandlungen für bis zu 16 Wochen oder bis zur Progression. Beide Gruppen erhalten entweder Gemcitabin i.v. und Nab-Paclitaxel oder Capecitabin oral nach dem 16-wöchigen Behandlungsverlauf bis zum Fortschreiten der Krankheit nach Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Beendet
        • AZ Sint-Lucas
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Beendet
        • UZ Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Zurückgezogen
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Beendet
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Beendet
        • Jolimont Hospital
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Beendet
        • AZ Delta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Beendet
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Center Sacramento
        • Hauptermittler:
          • Christopher Laing, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Zurückgezogen
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado, CCCRIC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital - a member of Johns Hopkins medicine
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Zurückgezogen
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Beendet
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33167
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34329
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Meredith, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Beendet
        • Moffitt Cancer Center
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Beendet
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Zurückgezogen
        • Piedmont-Columbus Regional - John B. Amos Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics - Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Zurückgezogen
        • LSU Health Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Beendet
        • MedStar Franklin Square
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Beendet
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Beendet
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Zurückgezogen
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Zurückgezogen
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Beendet
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute - Atrium Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reza Nazemzadeh, MD
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Zervos, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Knight Cancer Institute Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 503-494-1080
        • Hauptermittler:
          • Charles Lopez, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amer Zureikat, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health (formerly Greenville Health System)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Zurückgezogen
        • VA Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Boone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytopathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas mit Erstdiagnose innerhalb von 6 Wochen nach Einwilligung.
  2. Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung beim Screening und vor der Randomisierung, wie durch NCCN-Kriterien definiert, die von einem erfahrenen, multidisziplinären Team vor Ort bestimmt werden
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Alter ≥ 18 Jahre

  5. Angemessene Laborwerte vor Beginn der ersten Dosis von nab-Paclitaxel und Gemcitabin:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatinin >1,5 mg/dL
    5. AST und ALT ≤ 3,0 x die obere Normalgrenze des Normalbereichs der Institution
    6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die obere Normalgrenze des Normalbereichs der Einrichtung -ODER- Wenn ein Gallenstent innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1 platziert oder geplant wird, Gesamtbilirubin ≤ 2,0-mal die obere Normalgrenze des Normalbereichs der Einrichtung
    7. PT und PTT müssen ≤ 1,5 x obere Normalgrenze des Normalbereichs der Institution sein
    8. INR ≤ 1,5
  6. Lebenserwartung > 12 Wochen
  7. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (entweder Serum oder Urin) innerhalb von 1 Tag vor Verabreichung der ersten Chemotherapiedosis. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung nur hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  9. Probanden, die bereit sind, mindestens 8 Monate an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ODER mehr als ein Behandlungszyklus mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel. Für Probanden, die vor der Zustimmung mit dem ersten Behandlungszyklus mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel begonnen haben, gilt Einschlusskriterium Nr. 1 nur insofern, als die erste Gemcitabin- und Nab-Paclitaxel-Dosis innerhalb von 6 Wochen nach der bestätigten Diagnose erfolgen muss.
  2. Alle Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.
  3. Patienten, die nicht innerhalb von 3 Wochen nach der Bildgebung nach der Induktion und innerhalb von 5 Wochen nach ihrer letzten Induktionsbehandlung ihre erste randomisierte Behandlung erhalten können oder wollen
  4. Probanden ohne Baseline-Tumorbildgebung

  5. Wird vom Sponsor und nicht vom Standort bestimmt:

    Arterielle Anatomie, die für die IA-Verabreichung von Gemcitabin an der beabsichtigten Tumorstelle ungeeignet ist, bestimmt durch CT oder MRT, wie vom Sponsor bestimmt und genehmigt, einschließlich der folgenden:

    1. Stenose oder Verschluss in der zur Behandlung vorgesehenen Arterie
    2. Unfähigkeit, größere Seitenäste im Bereich des beabsichtigten Verschlusses des RenovoCath®-Katheters auszuschließen
    3. Keine geeignete Arterie mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm in der Nähe von mindestens einer Seite des Tumors
    4. Okklusion oder Stenose der oberen Mesenterialvene, die vor der Randomisierung nicht durch Medikamente oder Eingriffe behoben werden kann, wenn die Arteria mesenterica superior die einzige lebensfähige Behandlungsarterie ist zur Genehmigung

  6. Kontraindikationen für die SBRT-Planung, die Folgendes umfasst:

    1. Gastrointestinale Schleimhautinfiltration, die zum Zeitpunkt der diagnostischen Endoskopie erkennbar ist
    2. Frühere abdominale Strahlentherapie mit klinisch signifikanter Überschneidung mit der geplanten SBRT-Dosisverteilung. Hinweis: Primärtumoren mit einem Durchmesser von mehr als 7 cm müssen von Fall zu Fall mit dem Central Radiation Reviewer bewertet werden, bevor der Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
  7. Probanden mit bekannter HIV- oder aktiver Virushepatitis
  8. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  9. Anzeichen oder Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  10. Erhaltene orale oder intravenöse Antibiotika für eine Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung. Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind geeignet
  11. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel
  12. Jede Anti-Krebs-Therapie einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; oder Kräutertherapie als Antikrebstherapie innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung
  13. Personen mit unkontrollierten Anfällen
  14. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall; oder kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Studienbehandlung. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Operation oder vorheriger Klappenoperation müssen eine Beurteilung der Ejektionsfraktion erhalten, um sicherzustellen, dass die EF nicht ≤ 40 % (basierend auf MRT, ECHO oder Nuklearscan) beträgt 3 Monate vor der ersten Studienbehandlung
  15. Andere schwere Begleiterkrankungen oder Komorbiditäten, die eine Teilnahme an dieser Studie erschweren.

  16. Eines der folgenden Verfahren vor Beginn der Studienbehandlung:

    1. Katheterisierung, Endoskopie, Stent- oder Drainageplatzierung innerhalb von 48 Stunden. (Die diagnostische Laparoskopie ohne chirurgischen Eingriff und/oder Portplatzierung erfordert keine Wartezeit vor der Studienbehandlung.)
    2. Kleinere chirurgische Eingriffe, die eine leichte Sedierung erfordern (z. B. chirurgische Laparoskopie) innerhalb von 2 Wochen
    3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  17. Frauen, die stillen
  18. Fortpflanzungsfähige männliche oder weibliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung entweder abstinent zu bleiben oder hochwirksame und akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  19. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung andere Prüfsubstanzen erhalten
  20. Alle sozialen Situationen oder psychischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  21. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einem Standard-Katherisierungsverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IA-Therapie
IA Behandlungen mit 1.000 mg/m2 Gemcitabin, verabreicht über RenovoCath alle zwei Wochen für maximal 8 Behandlungen für etwa 16 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gemzar
Gerät: RenovoCath
Intraarterieller Katheter
Andere Namen:
  • RenovoCath RC120
Aktiver Komparator: IV-Therapie
IV Gemcitabin und nab-Paclitaxel werden 16 Wochen lang an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Nab-Paclitaxel wird intravenös nach Prämedikation in einer Dosis von 125 mg/m2 über 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2 über 30 Minuten.
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahren
Das Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Randomisierung wird mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und zwischen der Test- und der Kontrollgruppe mittels des geschichteten Wilcoxon-Tests verglichen
Bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Neuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Grad der Neuropathie wird mit dem FACT/GOG-NTX-4 (Version 4) gemessen. Die Ergebnisse werden für jeden Studienbesuch nach randomisierter Behandlungsgruppe kreuztabelliert.
1 Jahr
Gesamtüberleben für behandelte und nicht resezierte Populationen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die primäre Endpunktanalyse wird für die Populationen der behandelten und nicht resezierten Probanden wiederholt.
Bis zu fünf Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Vergleich des progressionsfreien Überlebens der intraarteriellen Verabreichung von Gemcitabin mit dem RenovoCath™-Gerät mit der Fortsetzung der intravenösen Gabe von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel nach einer Induktionstherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel und Strahlenbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wird gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Bis zu fünf Jahre
Objektive Rücklaufquote und Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das objektive Ansprechen ist als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert, das durch die Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt und durch eine wiederholte Beurteilung ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt wird.
Bis zu fünf Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der EORTC-Fragebogen wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Die zusammenfassenden Ergebnisse für den EORTC-Fragebogen werden zu Studienbeginn und im Follow-up berechnet.
Bis zu fünf Jahre
Häufigkeit von Neutropenie
Zeitfenster: 30 Tage nach randomisierter Behandlung
Neutropenie mit Beginn nach der Randomisierung, die den Einsatz von Filgrastim oder anderen Medikamenten zur Stimulation der weißen Blutkörperchen erfordert, wird zwischen den Test- und Kontrollgruppen durch den Krankheitsverlauf verglichen.
30 Tage nach randomisierter Behandlung
Häufigkeit von Myelosuppression
Zeitfenster: 30 Tage nach randomisierter Behandlung
Häufigkeit von Myelosuppression, die eine Behandlung mit Blutprodukten erfordert, um Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie zu überwinden
30 Tage nach randomisierter Behandlung
Sicherheit, definiert als Rate unerwünschter Ereignisse, und Verträglichkeit, definiert als Auftreten von Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Arzneimittel und Medizinprodukt wird anhand des Auftretens von Behandlungsabbrüchen und dem Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen bewertet
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenovoRx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael J Pishvaian, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RR3 [CP-03-001]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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