Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalisen rasvakudoksen vaikutus sydänsairauksiin: EPICHEART-tutkimus (EPICHEART)

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden ja proteomin yhdistäminen sepelvaltimotautiin, vasemman eteisen uudelleenmuodostumiseen ja eteisvärinään vaikeassa aorttastenoosipotilaissa

Tämä translaatiotutkimus suunniteltiin tutkimaan epikardiaalisen rasvakudoksen (EAT) määrän ja laadun yhteyttä sepelvaltimotautiin (CAD), vasemman eteisen uudelleenmuodostukseen ja leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään suuren sydän- ja verisuonitautiriskin väestössä. Tutkijat odottavat tunnistavansa uusia biokemiallisia tekijöitä ja biomarkkereita epikardiaalisten adiposyyttien, sepelvaltimoplakkien ja eteisen sydänlihassolujen välisestä ylikuulumisesta, jotka ovat mukana ateroskleroosin ja eteisvärinän patogeneesissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: EAT on noussut uudeksi itsenäiseksi ja mahdollisesti muunneltavaksi sydän- ja verisuoniriskitekijäksi CAD:lle. Tietokonetomografialla (CT) arvioitu EAT-tilavuus liittyi riippumattomasti sepelvaltimon ahtaumaan, sepelvaltimon kalkkeutumiseen ja sydänlihaksen iskemiaan poikkileikkaustutkimuksissa ja prospektiivisesti merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Suurin osa näistä kliinisistä tutkimuksista on kuitenkin peräisin paikallisista potilaista, joiden riskiprofiili on matala tai keskitaso, ja EAT:n rooli korkean riskin potilailla on tällä hetkellä epäselvä. EAT:n kertyminen on yhdistetty myös vasemman eteisen (LA) laajentumiseen, eteisvärinän (AF) esiintymiseen, kroonisuuteen ja uusiutumiseen. Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että EAT voi olla pääasiallinen AF:n haavoittuvan LA-substraatin määräävä tekijä, EAT:n ja LA:n uudelleenmuodostumisen välisen syy-reitin mekanismeja ei ole täysin selvitetty.

Tavoitteet: Päätavoitteena on tutkia, liittyykö SWATH-massaspektrometrialla arvioitu EAT:n tilavuus CT- ja EAT-proteomiin sepelvaltimon ahtauman ja sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuuteen, jakautumiseen ja monimutkaisuuteen, vasemman eteisen rasitukseen ja postoperatiivisen eteisvärinän esiintyvyyteen. potilailla, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi.

Menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus, johon otettiin mukaan oireellisia, vaikeaa aorttastenoosia sairastavia potilaita, joille viitattiin aorttaläpän korvaamiseen. Protokolla sisältää ennen leikkausta tehdyt yksityiskohtaiset kliiniset ja ravitsemusarvioinnit, kaikukardiografia, CT, sydämen magneettikuvaus ja invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Sydänleikkauksen aikana otetaan biopsiat EAT:sta, välikarsinasta ja ihonalaisesta rintakehän rasvakudoksesta proteomin analysoimiseksi SWAT-massaspektrometrialla. Näytteitä perikardiaalisesta nesteestä sekä verenkierrosta ja sepelvaltimoontelosta kerätään myös taudin paikallisten ja perifeeristen rasvakudosperäisten biomarkkerien löytämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugali, 4430-502
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Alatutkija:
          • Luis Vouga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireinen vakava aorttastenoosi, johon viitataan aorttaläpän korvaamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireelliset vakavaa aorttastenoosia sairastavat potilaat (määritelty aorttaläpän pinta-alaksi < 1 cm2 tai 0,6 cm2/m2 transthorakaalisella kaikukardiografialla) viittasivat aorttaläpän vaihtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • aiempi jatkuva tai pysyvä eteisvärinä tai lepatusvärinä.
  • samanaikaisesti esiintyvä kohtalainen tai vaikea aorttaläpän regurgitaatio tai kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän sairaus, kaksikulmainen aorttaläppä.
  • vasemman kammion laajentuma [lopullinen diastolinen tilavuusindeksi > 75 ml/m²].
  • vasemman kammion ejektiofraktio <55 %.
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 3–5 määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi GFR, joka on arvioitu Cockcroft-Gaultin kaavalla, joka on säädetty kehon pinta-alalle < 30 ml/min/1,73 m².
  • keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi sekunnissa < 50 % vuoden 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease -ohjeiden mukaan.
  • aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. Ilman merkkejä uusiutumisesta eikä enää aktiivista hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Sairaalan sisäinen (eli leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mikä tarkoittaa keskimäärin 7 päivää)
Eteisvärinän ilmaantuvuus aorttaläpän vaihdon jälkeen
Sairaalan sisäinen (eli leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mikä tarkoittaa keskimäärin 7 päivää)
Vasemman eteisen uudelleenmuotoilu transthorakaalisella kaikukuvauksella ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Muutos vasemman eteisen jännityksessä ja tilavuuksissa
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Frailty-oireyhtymä Friedin et al. mittakaavassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Muutos heikkousoireyhtymän luokituksessa
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Sepelvaltimotauti sepelvaltimon ahtauman ja/tai kalkkeutumisen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen sepelvaltimon ahtauma ja sepelvaltimon kalkkeutuminen
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion hypertrofia rintakehän kaikukuvauksella ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Vasemman kammion massan regressio aorttaläpän vaihdon jälkeen
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Oikean kammion rakenne ja toiminta rintakehän kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Muutokset oikean kammion rakenteessa ja toiminnassa aorttaläpän vaihdon jälkeen
6 kuukautta aorttaläpän vaihdon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta aorttaläpän vaihdon jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus aorttaläpän vaihdon jälkeen
3-5 vuotta aorttaläpän vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universidade do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SFRH/BD/104369/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia