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心臓病における EPI 心臓脂肪組織の影響：EPICEART 研究 (EPICHEART)

2017年9月13日 更新者：Jennifer Mancio、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

重度の大動脈弁狭窄症患者における心外膜脂肪組織の体積とプロテオームと冠動脈疾患、左心房リモデリングおよび心房細動との関連

このトランスレーショナル スタディは、心外膜脂肪組織 (EAT) の量と質と冠動脈疾患 (CAD)、左心房リモデリング、および心血管疾患リスクの高い集団における術後心房細動との関連性を調査するために設計されました。 研究者らは、それぞれアテローム性動脈硬化症と心房細動の病因に関与する、心外膜脂肪細胞、冠動脈プラーク、心房心筋細胞の間のクロストークにおける新しい生化学的要因とバイオマーカーを特定することを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: EAT は、CAD の新しい独立した、潜在的に修正可能な心血管危険因子として浮上しています。 コンピュータ断層撮影 (CT) によって評価された EAT 量は、断面研究における冠動脈狭窄、冠動脈石灰化、および心筋虚血の存在と独立して関連しており、主要な有害心血管イベントと前向きに関連していました。 ただし、これらの臨床研究のほとんどは、低リスクから中リスクのプロファイルを持つコミュニティベースの患者に由来しており、高リスク患者におけるEATの役割は現在不明です. EAT の蓄積は、左心房 (LA) 拡張、心房細動 (AF) の存在、慢性化、および再発とも関連しています。 EAT が心房細動の LA 脆弱基質の主要な決定因子である可能性を示唆する証拠がありますが、EAT と LA リモデリングの間の因果経路のメカニズムは完全には解明されていません。

目的: 主な目的は、CT 上の EAT および SWATH 質量分析法によって評価された EAT プロテオームの量が、冠動脈狭窄および冠動脈石灰化の程度、分布および複雑さ、左心房の歪み、および術後の心房細動の発生率と関連しているかどうかを調査することです。症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者に。

方法: これは、大動脈弁置換術に言及した症候性の重度の大動脈弁狭窄症患者を登録する前向き研究です。 プロトコルには、術前の詳細な臨床および栄養評価、心エコー検査、CT、心臓磁気共鳴画像法、および侵襲的冠動脈造影が含まれます。 心臓手術中に、EAT、縦隔および皮下胸部脂肪組織から生検を行い、SWAT 質量分析法を使用してプロテオームの分析を行います。 心膜液、循環および冠状静脈洞血液サンプルからのサンプルも同様に収集され、疾患の局所および末梢脂肪組織由来のバイオマーカーを見つける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 招待による登録
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia、Porto、ポルトガル、4430-502
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • 副調査官：
          • Luis Vouga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁置換術に関連する症候性の重度の大動脈弁狭窄症。

説明

包含基準:

  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者（経胸壁心エコー検査による大動脈弁面積が 1 cm2 または 0.6 cm2/m2 未満と定義）は、大動脈弁置換術に言及しました。

除外基準:

  • -過去3か月間の急性冠症候群の診断。
  • 持続性または永続的な心房または粗動細動の既往歴。
  • 中等度から重度の大動脈弁逆流または中等度から重度の僧帽弁疾患、二尖大動脈弁の共存。
  • 左心室拡張 [拡張末期容積指数 > 75 mL/m²]。
  • 左心室駆出率 <55%。
  • 慢性腎不全のステージ 3 ～ 5 は、体表面積 < 30 mL/min/1.73m² に対して調整された Cockcroft-Gault 式によって推定される糸球体濾過率 GFR として定義されます。
  • 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患は、2011 年の慢性閉塞性肺疾患ガイドラインのグローバル イニシアチブに従って、1 秒間の努力呼気量が 50% 未満であると定義されています。
  • 活動性悪性腫瘍（すなわち 再発の証拠がなく、積極的な治療を受けていない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の新規発症
時間枠：院内（つまり、手術から退院まで平均7日）
大動脈弁置換術後の心房細動の発生率
院内（つまり、手術から退院まで平均7日）
経胸壁心エコー検査と磁気共鳴画像法による左心房リモデリング
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
左心房の緊張と容積の変化
大動脈弁置換後6ヶ月
Fried らによる虚弱症候群。規模
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
フレイル症候群分類の変更
大動脈弁置換後6ヶ月
冠動脈狭窄および/または石灰化の存在による冠動脈疾患
時間枠：ベースライン
冠動脈狭窄および冠動脈石灰化の蔓延
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁心エコー検査および磁気共鳴画像法による左心室肥大
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
大動脈弁置換後の左心室質量の退行
大動脈弁置換後6ヶ月
経胸壁心エコー検査と磁気共鳴画像法による右室の構造と機能
時間枠：大動脈弁置換後6ヶ月
大動脈弁置換後の右心室の構造と機能の変化
大動脈弁置換後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：大動脈弁置換後3～5年
大動脈弁置換術後の全死因死亡率
大動脈弁置換後3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月25日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFRH/BD/104369/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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