Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van epicardiaal vetweefsel bij hartziekten: EPICHEART-onderzoek (EPICHEART)

13 september 2017 bijgewerkt door: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Associatie van het volume en het proteoom van epicardiaal vetweefsel met coronaire hartziekte, remodellering van het linker atrium en atriumfibrilleren bij patiënten met ernstige aortastenose

Deze translationele studie was opgezet om de associatie van de kwantiteit en kwaliteit van epicardiaal vetweefsel (EAT) met coronaire hartziekte (CAD), remodellering van het linker atrium en postoperatieve atriale fibrillatie te onderzoeken in een populatie met een hoog risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers verwachten nieuwe biochemische factoren en biomarkers te identificeren in de overspraak tussen de epicardiale adipocyten, coronaire plaques en atriale cardiomyocyten die respectievelijk betrokken zijn bij de pathogenese van atherosclerose en atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: EAT is naar voren gekomen als een nieuwe, onafhankelijke en mogelijk aanpasbare cardiovasculaire risicofactor voor CAD. EAT-volume bepaald door computertomografie (CT) was onafhankelijk geassocieerd met de aanwezigheid van coronaire stenose, coronaire calcificatie en myocardischemie in cross-sectionele studies, en, prospectief, met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen. De meeste van deze klinische onderzoeken waren echter afkomstig van patiënten in de gemeenschap met een laag tot gemiddeld risicoprofiel en de rol van EAT bij patiënten met een hoog risico is momenteel onduidelijk. Accumulatie van EAT is ook in verband gebracht met dilatatie van het linker atrium (LA), aanwezigheid, chroniciteit en herhaling van atriumfibrilleren (AF). Hoewel er aanwijzingen zijn dat EAT een belangrijke determinant kan zijn van het LA-kwetsbare substraat van AF, zijn de mechanismen in het oorzakelijke pad tussen de EAT- en LA-remodellering niet volledig opgehelderd.

Doelstellingen: De belangrijkste doelstellingen zijn om te onderzoeken of het volume van de EAT op CT en EAT-proteoom bepaald door SWATH-massaspectrometrie geassocieerd zijn met de omvang, distributie en complexiteit van coronaire stenose en coronaire arteriële calcificatie, linker atriumspanning en incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose.

Methoden: Dit is een prospectieve studie waarin patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose werden opgenomen die werden verwezen naar aortaklepvervanging. Het protocol omvat preoperatieve gedetailleerde klinische en voedingsevaluaties, echocardiografie, CT, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en invasieve coronaire angiografie. Tijdens hartchirurgie zullen biopsieën van de EAT, mediastinale en subcutane thoracale vetweefsels worden uitgevoerd om analyse van proteoom te ondergaan met behulp van SWAT-massaspectrometrie. Monsters van de pericardiale vloeistof, circulerende en coronaire sinusbloedmonsters zullen ook worden verzameld om lokale en perifere vetweefsel-afgeleide biomarkers van de ziekte te vinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Vouga, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische ernstige aortastenose verwezen naar aortaklepvervanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ernstige aortaklepstenosepatiënten (gedefinieerd als aortaklepoppervlak van < 1 cm2 of 0,6 cm2/m2 door middel van transthoracale echocardiografie) verwezen naar aortaklepvervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden.
  • voorgeschiedenis van aanhoudend of permanent atrium- of flutterfibrilleren.
  • naast elkaar bestaande matige tot ernstige regurgitatie van de aortaklep of matige tot ernstige mitralisklepaandoening, bicuspide aortaklep.
  • linkerventrikeldilatatie [einddiastolische volume-index >75 ml/m²].
  • linkerventrikelejectiefractie <55%.
  • chronisch nierfalen stadium 3 tot 5 gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid GFR geschat met de Cockcroft-Gault-formule aangepast voor lichaamsoppervlak < 30 ml/min/1,73 m².
  • matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in één seconde <50% volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2011.
  • actieve maligniteit (d.w.z. zonder bewijs van recidief en geen actieve behandeling meer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Intra-ziekenhuis (d.w.z. van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, wat neerkomt op gemiddeld 7 dagen)
Incidentie van atriumfibrilleren na vervanging van de aortaklep
Intra-ziekenhuis (d.w.z. van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, wat neerkomt op gemiddeld 7 dagen)
Remodellering van het linker atrium door middel van transthoracale echocardiografie en magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Verandering in belasting en volumes van het linker atrium
6 maanden na vervanging van de aortaklep
Breekbaarheidssyndroom volgens Fried et al. schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Verandering in classificatie van kwetsbaarheidssyndroom
6 maanden na vervanging van de aortaklep
Coronaire hartziekte volgens de aanwezigheid van coronaire stenose en/of verkalking
Tijdsspanne: Basislijn
Prevalente stenose van de kransslagader en verkalking van de kransslagader
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelhypertrofie door transthoracale echocardiografie en beeldvorming met magnetische resonantie
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Regressie van linkerventrikelmassa na vervanging van de aortaklep
6 maanden na vervanging van de aortaklep
Rechterventrikelstructuur en -functie door transthoracale echocardiografie en magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden na vervanging van de aortaklep
Veranderingen in de structuur en functie van de rechterventrikel na vervanging van de aortaklep
6 maanden na vervanging van de aortaklep

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 tot 5 jaar na vervanging van de aortaklep
Incidentie van overlijden door alle oorzaken na vervanging van de aortaklep
3 tot 5 jaar na vervanging van de aortaklep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SFRH/BD/104369/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen