Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epikardiální tukové tkáně na srdeční choroby: studie EPICHEART (EPICHEART)

13. září 2017 aktualizováno: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Asociace objemu a proteomu epikardiální tukové tkáně s onemocněním koronárních tepen, remodelací levé síně a fibrilací síní u pacientů s těžkou aortální stenózou

Tato translační studie byla navržena tak, aby prozkoumala spojení kvantity a kvality epikardiální tukové tkáně (EAT) s onemocněním koronárních tepen (CAD), remodelací levé síně a pooperační fibrilací síní u populace s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci očekávají, že budou identifikovány nové biochemické faktory a biomarkery v přeslechu mezi epikardiálními adipocyty, koronárními plaky a síňovými kardiomyocyty, které se účastní patogeneze aterosklerózy a fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: EAT se objevil jako nový nezávislý a potenciálně modifikovatelný kardiovaskulární rizikový faktor pro CAD. Objem EAT hodnocený počítačovou tomografií (CT) byl v průřezových studiích nezávisle spojen s přítomností koronární stenózy, koronární kalcifikace a ischemie myokardu a prospektivně s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Většina těchto klinických studií však byla odvozena od komunitních pacientů s nízko až středně rizikovým profilem a role EAT u vysoce rizikových pacientů není v současné době jasná. Akumulace EAT byla také spojena s dilatací levé síně (LA), přítomností, chronicitou a recidivou fibrilace síní (AF). Ačkoli existují důkazy naznačující, že EAT může být hlavním determinantem LA vulnerabilního substrátu AF, mechanismy v kauzální dráze mezi EAT a LA remodelací nejsou zcela objasněny.

Cíl: Hlavním cílem je zjistit, zda objem EAT na CT a proteomu EAT stanovený pomocí SWATH-hmotnostní spektrometrie souvisí s rozsahem, distribucí a komplexností koronární stenózy a kalcifikace koronární arterie, napětím levé síně a výskytem pooperační fibrilace síní u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou.

Metodika: Jedná se o prospektivní studii zahrnující pacienty se symptomatickou těžkou aortální stenózou doporučené k náhradě aortální chlopně. Protokol zahrnuje předoperační podrobné klinické a nutriční hodnocení, echokardiografii, CT, srdeční magnetickou rezonanci a invazivní koronarografii. Během kardiochirurgické operace budou provedeny biopsie z EAT, mediastinální a podkožní hrudní tukové tkáně, aby byly podrobeny analýze proteomu pomocí SWAT-hmotnostní spektrometrie. Dále budou odebrány vzorky perikardiální tekutiny, cirkulující a koronární sinusové krve za účelem nalezení biomarkerů onemocnění odvozených z lokální a periferní tukové tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Zápis na pozvánku
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4430-502
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Vouga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatická závažná aortální stenóza odkazovala na náhradu aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (definovaná jako plocha aortální chlopně < 1 cm2 nebo 0,6 cm2/m2 pomocí transtorakální echokardiografie) doporučeni k náhradě aortální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza akutního koronárního syndromu v posledních 3 měsících.
  • předchozí anamnéza přetrvávající nebo trvalé fibrilace síní nebo flutteru.
  • koexistující středně závažná až závažná regurgitace aortální chlopně nebo středně závažná až závažná porucha mitrální chlopně, bikuspidální aortální chlopeň.
  • dilatace levé komory [end-diastolický objemový index >75 ml/m²].
  • ejekční frakce levé komory <55 %.
  • chronické selhání ledvin stadium 3 až 5 definované jako rychlost glomerulární filtrace GFR odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce upravená pro plochu tělesného povrchu < 30 ml/min/1,73 m².
  • středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná jako usilovný výdechový objem za jednu sekundu < 50 % podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc z roku 2011.
  • aktivní malignita (tj. Bez známek recidivy a bez aktivní léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová fibrilace síní
Časové okno: Vnitronemocniční (tj. od operace do propuštění z nemocnice, což znamená v průměru 7 dní)
Výskyt fibrilace síní po náhradě aortální chlopně
Vnitronemocniční (tj. od operace do propuštění z nemocnice, což znamená v průměru 7 dní)
Remodelace levé síně transtorakální echokardiografií a magnetickou rezonancí
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Změna napětí a objemů levé síně
6 měsíců po výměně aortální chlopně
Syndrom křehkosti podle Frieda et al. měřítko
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Změna klasifikace syndromu křehkosti
6 měsíců po výměně aortální chlopně
Onemocnění koronárních tepen podle přítomnosti koronární stenózy a/nebo kalcifikace
Časové okno: Základní linie
Převládající stenóza koronární arterie a koronární kalcifikace
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertrofie levé komory pomocí transtorakální echokardiografie a magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Regrese hmoty levé komory po náhradě aortální chlopně
6 měsíců po výměně aortální chlopně
Struktura a funkce pravé komory pomocí transtorakální echokardiografie a magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců po výměně aortální chlopně
Změny ve struktuře a funkci pravé komory po náhradě aortální chlopně
6 měsíců po výměně aortální chlopně

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 až 5 let po náhradě aortální chlopně
Výskyt úmrtí ze všech příčin po náhradě aortální chlopně
3 až 5 let po náhradě aortální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFRH/BD/104369/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení