Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af EPICardial Adipose Tissue i Hjertesygdomme: EPICHEART-undersøgelse (EPICHEART)

13. september 2017 opdateret af: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Sammenslutning af volumen og proteom af epicardialt fedtvæv med koronararteriesygdom, venstre atriel remodeling og atrieflimren hos patienter med svær aortastenose

Denne translationelle undersøgelse var designet til at udforske sammenhængen mellem mængden og kvaliteten af ​​epikardiet fedtvæv (EAT) med koronararteriesygdom (CAD), venstre atriel remodellering og postoperativ atrieflimren i en population med høj kardiovaskulær sygdomsrisiko. Forskerne forventer at identificere nye biokemiske faktorer og biomarkører i krydstale mellem epikardiale adipocytter, koronare plaques og atrielle cardiomyocytter, der er involveret i patogenesen af ​​henholdsvis aterosklerose og atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: EAT er dukket op som en ny uafhængig og potentielt modificerbar kardiovaskulær risikofaktor for CAD. EAT-volumen vurderet ved computertomografi (CT) var uafhængigt forbundet med tilstedeværelsen af ​​koronar stenose, koronar forkalkning og myokardieiskæmi i tværsnitsundersøgelser og, prospektivt, med alvorlige kardiovaskulære hændelser. De fleste af disse kliniske undersøgelser var imidlertid afledt af samfundsbaserede patienter med lav til mellemrisikoprofil, og EAT's rolle hos højrisikopatienter er i øjeblikket uklar. Akkumulering af EAT er også blevet forbundet med venstre atrieflimren (LA), tilstedeværelse, kronicitet og tilbagevenden af ​​atrieflimren (AF). Selvom der er beviser, der tyder på, at EAT kan være en væsentlig determinant for det LA-sårbare substrat for AF, er mekanismerne i den kausale vej mellem EAT- og LA-ombygningen ikke fuldstændigt belyst.

Mål: Hovedformålene er at undersøge, om volumen af ​​EAT på CT og EAT-proteom vurderet ved SWATH-massespektrometri er forbundet med omfang, fordeling og kompleksitet af koronarstenose og koronararterieforkalkning, venstre atriel belastning og forekomst af postoperativ atrieflimren hos patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose.

Metoder: Dette er et prospektivt studie, der indskriver symptomatisk svær aortastenose-patienter, der henvises til aortaklapudskiftning. Protokollen omfatter præoperative detaljerede kliniske og ernæringsmæssige evalueringer, ekkokardiografi, CT, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og invasiv koronar angiografi. Under hjertekirurgi vil der blive udført biopsier fra EAT, mediastinal og subkutan thorax fedtvæv for at gennemgå analyse af proteom ved hjælp af SWAT-massespektrometri. Prøver fra perikardievæsken, blodprøver fra cirkulerende og koronar sinus vil også blive indsamlet for at finde lokale og perifere fedtvævs-afledte biomarkører for sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Tilmelding efter invitation
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Underforsker:
          • Luis Vouga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk alvorlig aortastenose henvist til udskiftning af aortaklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk svær aortastenosepatienter (defineret som aortaklapareal på < 1 cm2 eller 0,6 cm2/m2 ved transthorax ekkokardiografi) henvist til udskiftning af aortaklap.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • tidligere historie med vedvarende eller permanent atrieflimren eller flutterflimmer.
  • sameksisterende moderat til svær aortaklap-regurgitation eller moderat til svær mitralklapsygdom, bikuspidal aortaklap.
  • venstre ventrikulær dilatation [end-diastolisk volumenindeks >75 ml/m²].
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <55%.
  • kronisk nyresvigt trin 3 til 5 defineret som glomerulær filtrationshastighed GFR estimeret ved Cockcroft-Gaults formel justeret for kropsoverfladeareal < 30 ml/min/1,73 m².
  • moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen på et sekund <50 % i henhold til retningslinjerne fra 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
  • aktiv malignitet (dvs. Uden tegn på tilbagefald og ikke længere modtager aktiv behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Intrahospital (dvs. fra operation til hospitalsudskrivning, hvilket betyder 7 dage i gennemsnit)
Forekomst af atrieflimren efter udskiftning af aortaklap
Intrahospital (dvs. fra operation til hospitalsudskrivning, hvilket betyder 7 dage i gennemsnit)
Remodellering af venstre atrie ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Ændring i venstre atriel belastning og volumener
6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Skrøbelighedssyndrom ifølge Fried et al. vægt
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Ændring i klassificering af skrøbelighedssyndrom
6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Koronararteriesygdom i henhold til tilstedeværelsen af ​​koronar stenose og/eller forkalkning
Tidsramme: Baseline
Udbredt koronararteriestenose og koronar forkalkning
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær hypertrofi ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Regression af venstre ventrikelmasse efter udskiftning af aortaklap
6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Højre ventrikulær struktur og funktion ved transthorax ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskiftning af aortaklap
Ændringer i højre ventrikulær struktur og funktion efter udskiftning af aortaklap
6 måneder efter udskiftning af aortaklap

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 til 5 år efter udskiftning af aortaklap
Forekomst af dødsfald af alle årsager efter udskiftning af aortaklap
3 til 5 år efter udskiftning af aortaklap

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFRH/BD/104369/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger