Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na choroby serca: badanie EPICHEART (EPICHEART)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Związek objętości i proteomu nasierdziowej tkanki tłuszczowej z chorobą wieńcową, przebudową lewego przedsionka i migotaniem przedsionków u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

To badanie translacyjne zostało zaprojektowane w celu zbadania związku ilości i jakości nasierdziowej tkanki tłuszczowej (EAT) z chorobą wieńcową (CAD), przebudową lewego przedsionka i pooperacyjnym migotaniem przedsionków w populacji wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Badacze spodziewają się zidentyfikować nowe czynniki biochemiczne i biomarkery w przesłuchu między adipocytami nasierdziowymi, blaszkami wieńcowymi i kardiomiocytami przedsionkowymi, które są zaangażowane odpowiednio w patogenezę miażdżycy tętnic i migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: EAT stał się nowym, niezależnym i potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego CAD. Objętość EAT oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) była niezależnie związana z obecnością zwężenia naczyń wieńcowych, zwapnień wieńcowych i niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniach przekrojowych oraz, prospektywnie, z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Większość z tych badań klinicznych pochodziła jednak od pacjentów ze społeczności o profilu niskiego lub średniego ryzyka, a rola EAT u pacjentów wysokiego ryzyka jest obecnie niejasna. Akumulacja EAT była również związana z rozszerzeniem lewego przedsionka (LA), obecnością, przewlekłością i nawrotami migotania przedsionków (AF). Chociaż istnieją dowody sugerujące, że EAT może być głównym wyznacznikiem wrażliwego na LA substratu AF, mechanizmy w ścieżce przyczynowej między EAT a przebudową LA nie są całkowicie wyjaśnione.

Cele: Głównym celem jest zbadanie, czy objętość EAT na CT i proteomie EAT oceniana za pomocą spektrometrii mas SWATH jest związana z rozległością, rozmieszczeniem i złożonością zwężenia tętnicy wieńcowej i zwapnień w tętnicy wieńcowej, napięciem lewego przedsionka i częstością występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Metody: To prospektywne badanie obejmujące pacjentów z objawową ciężką stenozą aortalną kierowanych do wymiany zastawki aortalnej. Protokół obejmuje przedoperacyjną szczegółową ocenę kliniczną i żywieniową, echokardiografię, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny serca i inwazyjną angiografię wieńcową. Podczas operacji kardiochirurgicznych zostaną wykonane biopsje tkanki tłuszczowej EAT, śródpiersia i podskórnej tkanki tłuszczowej klatki piersiowej w celu analizy proteomu metodą spektrometrii masowej SWAT. Pobrane zostaną również próbki płynu osierdziowego, krwi krążącej i krwi z zatoki wieńcowej w celu znalezienia lokalnych i obwodowych biomarkerów choroby pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalia, 4430-502
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Vouga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej przemawiało za wymianą zastawki aortalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (zdefiniowanym jako powierzchnia zastawki aortalnej < 1 cm2 lub 0,6 cm2/m2 w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym) skierowani do wymiany zastawki aortalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • uprzednia historia uporczywego lub trwałego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.
  • współistniejąca niedomykalność zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wada zastawki mitralnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, dwupłatkowa zastawka aortalna.
  • rozszerzenie lewej komory [wskaźnik objętości końcoworozkurczowej >75 ml/m2].
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <55%.
  • przewlekła niewydolność nerek w stadium 3 do 5 zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego GFR oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta dostosowany do powierzchni ciała < 30 ml/min/1,73 m².
  • umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy <50% zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease z 2011 r.
  • aktywny nowotwór złośliwy (tj. bez oznak nawrotu i nieotrzymującego już aktywnego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: Wewnątrzszpitalny (tj. od operacji do wypisu ze szpitala, czyli średnio 7 dni)
Częstość występowania migotania przedsionków po wymianie zastawki aortalnej
Wewnątrzszpitalny (tj. od operacji do wypisu ze szpitala, czyli średnio 7 dni)
Przebudowa lewego przedsionka za pomocą echokardiografii przezklatkowej i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Zmiana napięcia i objętości lewego przedsionka
6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Zespół słabości według Frieda i in. skala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Zmiana klasyfikacji zespołu słabości
6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Choroba wieńcowa w zależności od obecności zwężenia i/lub zwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeważające zwężenie tętnicy wieńcowej i zwapnienie tętnicy wieńcowej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerost lewej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Regresja masy lewej komory po wymianie zastawki aortalnej
6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Struktura i funkcja prawej komory za pomocą echokardiografii przezklatkowej i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej
Zmiany w budowie i funkcji prawej komory po wymianie zastawki aortalnej
6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-5 lat po wymianie zastawki aortalnej
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po wymianie zastawki aortalnej
3-5 lat po wymianie zastawki aortalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFRH/BD/104369/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wymiana zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami