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Influencia del Tejido Adiposo EPICárdico en las Enfermedades del CORAZÓN: Estudio EPICHEART (EPICHEART)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Jennifer Mancio, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Asociación del volumen y proteoma del tejido adiposo epicárdico con enfermedad arterial coronaria, remodelado auricular izquierdo y fibrilación auricular en pacientes con estenosis aórtica severa

Este estudio traslacional fue diseñado para explorar la asociación de la cantidad y calidad del tejido adiposo epicárdico (TAE) con la enfermedad arterial coronaria (EAC), la remodelación auricular izquierda y la fibrilación auricular posoperatoria en una población de alto riesgo cardiovascular. Los investigadores esperan identificar nuevos factores bioquímicos y biomarcadores en la diafonía entre los adipocitos epicárdicos, las placas coronarias y los cardiomiocitos auriculares que están implicados en la patogenia de la aterosclerosis y la fibrilación auricular, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: EAT ha surgido como un nuevo factor de riesgo cardiovascular independiente y, potencialmente, modificable para CAD. El volumen de TAE evaluado por tomografía computarizada (TC) se asoció de forma independiente con la presencia de estenosis coronaria, calcificación coronaria e isquemia miocárdica en estudios transversales y, prospectivamente, con eventos cardiovasculares adversos mayores. Sin embargo, la mayoría de estos estudios clínicos se derivaron de pacientes de la comunidad con un perfil de riesgo bajo a intermedio y el papel de EAT en pacientes de alto riesgo actualmente no está claro. La acumulación de EAT también se ha asociado con la dilatación de la aurícula izquierda (LA), la presencia, la cronicidad y la recurrencia de la fibrilación auricular (FA). Aunque hay evidencia que sugiere que EAT puede ser un determinante importante del sustrato vulnerable de LA de FA, los mecanismos en la vía causal entre EAT y remodelación de LA no están completamente aclarados.

Objetivos: Los objetivos principales son investigar si el volumen del EAT en la TC y el proteoma del EAT evaluado por espectrometría de masas SWATH están asociados con la extensión, distribución y complejidad de la estenosis coronaria y la calcificación de la arteria coronaria, la tensión auricular izquierda y la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria. en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática.

Métodos: Este es un estudio prospectivo en el que se incluyeron pacientes con estenosis aórtica severa sintomática remitidos para reemplazo de válvula aórtica. El protocolo incluye evaluaciones clínicas y nutricionales detalladas preoperatorias, ecocardiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética cardíaca y angiografía coronaria invasiva. Durante la cirugía cardiaca, se realizarán biopsias del tejido adiposo del EAT, mediastínico y torácico subcutáneo para realizar el análisis del proteoma mediante espectrometría de masas SWAT. También se recolectarán muestras del líquido pericárdico, sangre circulante y del seno coronario para encontrar biomarcadores de la enfermedad derivados del tejido adiposo local y periférico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nuno Bettencourt, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00351934258281
  • Correo electrónico: bettencourt.n@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Inscripción por invitación
        • Faculty of Medicine of Porto
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4430-502
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vasco Gama Ribeiro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Vouga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estenosis aórtica grave sintomática referida a recambio valvular aórtico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (definida como un área de la válvula aórtica de < 1 cm2 o 0,6 cm2/m2 por ecocardiografía transtorácica) remitidos para reemplazo de válvula aórtica.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses.
  • Historia previa de fibrilación auricular o aleteo persistente o permanente.
  • insuficiencia valvular aórtica de moderada a grave coexistente o enfermedad de la válvula mitral de moderada a grave, válvula aórtica bicúspide.
  • dilatación del ventrículo izquierdo [índice de volumen telediastólico >75 ml/m²].
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%.
  • insuficiencia renal crónica estadio 3 a 5 definida como la tasa de filtración glomerular TFG estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault ajustada para el área de superficie corporal < 30 ml/min/1,73 m².
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave definida como un volumen espiratorio forzado en un segundo <50 % según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de 2011.
  • malignidad activa (es decir, Sin evidencia de recurrencia y sin tratamiento activo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Intrahospitalario (es decir, desde la cirugía hasta el alta hospitalaria lo que supone 7 días de media)
Incidencia de fibrilación auricular después del reemplazo de la válvula aórtica
Intrahospitalario (es decir, desde la cirugía hasta el alta hospitalaria lo que supone 7 días de media)
Remodelación de la aurícula izquierda por ecocardiografía transtorácica y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Cambio en la tensión y los volúmenes de la aurícula izquierda
6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Síndrome de fragilidad según Fried et al. escala
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Cambio en la clasificación del síndrome de fragilidad
6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Enfermedad coronaria según la presencia de estenosis y/o calcificación coronaria
Periodo de tiempo: Base
Estenosis arterial coronaria prevalente y calcificación coronaria
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertrofia ventricular izquierda por ecocardiografía transtorácica y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Regresión de la masa ventricular izquierda después del reemplazo de la válvula aórtica
6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Estructura y función del ventrículo derecho por ecocardiografía transtorácica y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
Cambios en la estructura y función del ventrículo derecho después del reemplazo de la válvula aórtica
6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 a 5 años después del reemplazo de la válvula aórtica
Incidencia de muerte por todas las causas después del reemplazo de la válvula aórtica
3 a 5 años después del reemplazo de la válvula aórtica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFRH/BD/104369/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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