Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonia vapauttavan hormonin analogi parantaa alkoholitonta rasvamaksasairauksia ja siihen liittyvää sydän- ja verisuoniriskiä

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleinen liikalihavilla henkilöillä ja se on merkittävä uhka kansanterveydelle, koska se voi johtaa maksan vajaatoimintaan ja maksan vajaatoimintaan. Kasvuhormoni on aivolisäkkeessä tuotettu hormoni, joka auttaa säätelemään aineenvaihduntaa ja kasvua. Lihavat ihmiset erittävät keskimäärin vähemmän kasvuhormonia kuin henkilöt, joilla ei ole lihavuutta. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että kasvuhormoni voi auttaa vähentämään rasvan määrää maksassa ja voi myös vähentää tulehdusta maksassa, joista molemmat olisivat hyödyllisiä henkilöille, joilla on NAFLD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hoito tesamoreliini-nimisellä lääkkeellä, joka on kasvuhormonia vapauttavan hormonin analogi, maksan rasvaa ja parantaa maksatulehdusta ja arpeutumista lihavilla yksilöillä, joilla on NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-65v
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 tai osallistujille, joilla on tiedossa oleva steatohepatiitti, BMI ≥ 25 kg/m2
  3. Maksan steatoosi, joka on osoitettu joko a) Asteen 1+ steatoosilla maksabiopsialla, joka tehtiin 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ilman yli 10 %:n painon laskua tai rasvamaksalääkkeiden lisäämistä, tai b) maksan rasvafraktio ≥5 % vetymagneettiresonanssispektroskopiassa (1H-MRS)
  4. Hepatiitti C -vasta-aine ja hepatiitti B -pinta-antigeeni negatiivinen. Myös henkilöt, joilla ei ole tiedossa hepatiitti C- tai C-hepatiittihoitoa ja joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine mutta negatiivinen hepatiitti C -viruskuorma, ovat myös kelvollisia.
  5. ≥50-vuotiaille naisille negatiivinen mammografia 1 vuoden sisällä lähtötasosta
  6. Jos E-vitamiinia käytetään ≥ 400 kansainvälistä yksikköä päivässä, vakaa annos ≥ 6 kuukautta
  7. Ajan tasalla osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin suosittelemalla paksusuolen syövän seulonnalla käyttäen mitä tahansa peruslääkärin suosittelemaa menetelmää. Tämä selviää omatoimisesti. (Jos osallistujalla ei ole perusterveydenhuollon lääkäriä, keskustelemme siitä, että paksusuolen syövän seulontaa suositellaan, yleensä 50 vuoden iästä alkaen, ja ohjaamme osallistujan perusterveydenhuoltoon Partnersin kautta, jos hän haluaa.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Runsas alkoholinkäyttö määritellään yli 20 grammaa päivässä naisilla tai > 30 grammaa päivässä miehillä vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana arvioituna Lifetime Drinking History Questionnaire -kyselylomakkeella.
  2. Tunnettu diabeteksen diagnoosi, minkä tahansa diabeteslääkkeiden käyttö (mukaan lukien tiatsolidiinidionit tai metformiini), paastoglukoosi >126 mg/dl tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥6,5 %. Osallistujat, jotka käyttävät metformiinia vakaasti ≥ 6 kuukautta, sallitaan, jos sitä käytetään esidiabetekseen tai muuhun ei-diabetekseen liittyvään indikaatioon (esim. PCOS).
  3. Kaikkien erityisten farmakologisten hoitojen käyttö NAFLD:n/alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon paitsi E-vitamiini
  4. Tunnettu kirroosi, Child-Pugh-pistemäärä ≥7, vaiheen 4 fibroosi biopsiassa tai kliininen näyttö kirroosista tai portaalihypertensiosta kuvantamisessa tai tutkimuksessa. Jos koehenkilön ei tiedetä olevan kirroosissa seulonnassa, mutta sen todetaan maksakirroosiksi lähtötilanteessa maksabiopsian tulosten perusteella, tämä kohde lähetetään hepatologille kliinistä hoitoa varten ja hänet suljetaan pois jatkosta tutkimukseen.
  5. Krooninen systeeminen kortikosteroidikäyttö ≤ 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
  6. Actigallin, metotreksaatin, amiodaronin tai tamoksifeenin krooninen käyttö
  7. Alfa-1-antitrypsiinin puutteen, Wilsonin taudin, hemokromatoosin tai autoimmuunihepatiitin tunnettu diagnoosi
  8. Kasvuhormonin tai kasvuhormonia vapauttavan hormonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Muutos lipidejä alentavaan tai verenpainetta alentavaan hoitoon 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  10. Hemoglobiini < 10,0 g/dl tai kreatiniini > 1,5 mg/dl
  11. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  12. Miehillä eturauhassyöpä tai todisteet eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) aiheuttamasta eturauhasen pahanlaatuisuudesta > 5 ng/ml
  13. Vaikea krooninen sairaus, jonka tutkija arvioi osallistumiselle vasta-aiheeksi
  14. Historiallinen hypopituitarismi, pään säteilytys tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuhormonin akseliin
  15. Fysiologisen testosteronin (miehet) tai estrogeenin tai progesteronin (naiset) käyttö, ellei sitä ole käytetty vakaasti vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  16. Rutiinimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivoverenpainelukituksen läsnäolo
  17. Painonpudotusleikkaus vuoden sisällä ennen lähtötasoa. Painonpudotusleikkaus yli 1 vuosi ennen peruskäyntiä on sallittu niin kauan kuin aktiivista painonpudotusta ei ole (<10 % painon lasku viimeisen 6 kuukauden aikana)
  18. Naisille positiivinen virtsan raskaustesti (hCG), raskauden yrittäminen tai imetys
  19. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  20. Tunnettu yliherkkyys tesamoreliinille tai mannitolille
  21. Vasta-aihe beetasalpaajien tai nitroglyseriinin saamiselle (jotka ovat osa sepelvaltimon angiografiaa)
  22. Merkittävä säteilyaltistus, mukaan lukien sädehoitohistoria, tai mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: a) yli 2 perkutaanista sepelvaltimointerventiota; b) enemmän kuin 2 sydänlihaksen perfuusiotutkimusta; 3) enemmän kuin 2 tietokonetomografiaangiogrammia
  23. Sellaisen toimenpiteen tai hoidon aktiivinen harkinta, johon liittyy yllä määritelty merkittävä säteilyaltistus 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
  24. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollakohtaisia ​​annosaikatauluja ja vaadittuja menettelyjä
  25. Tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen muista syistä, joita ei ole kuvattu yllä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tesamoreliini
tesamoreliini (tuotenimi Egrifta) 2 mg päivittäin ihonalaisesti
Lääke: Tesamoreliini
Tesamorelin F4 -formulaatio 1,4 mg päivässä
Muut nimet:
  • Egrifta, TH9507, kasvuhormonia vapauttavan hormonin analogi
Placebo Comparator: Plasebo
identtinen lumelääke annettuna ihon alle päivittäin
Lääke: Identtinen placebo
Plasebo-injektio päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Maksan rasvapitoisuus mitattuna vety-magneettisen resonanssispektroskopian avulla. Kaikki saatavilla olevat tiedot käytetty; tietoja ei saatavilla 1 osallistujalle tesamorelin-ryhmässä ja 3 osallistujalle placebo-ryhmässä.
muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAFLD-aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Ei-alkoholiperäinen rasvamaksan sairauden toiminnallisuuspistemäärä (NAS, asteikolla 0–8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta) maksabiopsiasta. Kaikki saatavilla olevat tiedot käytetty; tiedot eivät olleet saatavilla 3:lle osallistujalle lummeryhmässä ja 1:lle osallistujalle tesamoreliiniryhmässä.
muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Kaikki saatavilla olevat tiedot hyödynnettiin. Tietoja ei ollut saatavilla 2 osallistujalta tesamorelin-ryhmässä ja 3 osallistujalta placebo-ryhmässä.
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Kaikki saatavilla olevat tiedot hyödynnettiin. Tiedot eivät olleet saatavilla kahdelta osallistujalta lumelääkeryhmässä.
muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Fibroosipistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
fibröosispiste maksabiopsiasta; kaikki saatavilla olevat tiedot käytetty - tiedot eivät olleet saatavilla yhdeltä osallistujalta tesamoreliniryhmästä ja kolmelta osallistujalta placeboryhmästä. Fibröosisaste arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa fibröosia ja 4 tarkoittaa vakavinta fibröosia, joka on kirroosi.
muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01DK114144 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tutkimustiedot, joista kaikki potilastunnisteet on poistettu, ovat muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä PI:lle. Koska lopullisten tutkimustietojen sisältämä tieto sisältää useita demografisia ja biologisia muuttujia, joita voidaan mahdollisesti käyttää yhdessä osallistujien tunnistamiseen, ne jaetaan vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimukseen. tarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen ja (2) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia