Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-151-voiteen turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2a kerta-annos ja 28 päivän rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,5 % ja 0,15 % turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ARQ-151-emulsiovoiteen kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) 0,5 % - 25 cm^2 psoriaattista plakkia/plakkeja (kohortti 1). Tutkimuksessa arvioitiin myös ARQ-151 emulsiovoiteen 0,5 % vs. vehikkeli ja ARQ-151 emulsiovoiteen 0,15 % vs. vehikkeli turvallisuutta, PK:ta ja tehoa, kun niitä levitettiin kerran päivässä 28 päivän ajan henkilöille, joiden kehon pinta-ala (BSA) oli 0,5 % - 5,0 %. krooninen plakkipsoriaasi (kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia oli 2 kohorttia. Kohortti 1 oli kerta-annostutkimus, jossa ARQ-151 0,5 % voidetta levitettiin 25 cm^2:lle psoriaattista plakkia/plakkeja kahdeksalla psoriaasipotilaalla. Kohortti 2 oli rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkelikontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151 voidetta 0,5 %, ARQ-151 voidetta 0,15 % tai vehikkelivoidetta levitettiin kerran päivässä 28 päivän ajan osallistujille, joiden BSA oli 0,5-5,0 %. krooninen plakkipsoriaasi. Osallistujat olivat aikuisia (≥18-vuotiaita) miehiä tai naisia, joilla oli krooninen plakkipsoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Mosaic Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  • Kohortissa 1 osallistujilla on oltava vähintään 25 cm^2 kroonista plakkipsoriaasia (pois lukien kasvot, päänahka, välialueet, kämmenet ja jalkapohjat).
  • Kohortissa 2 osallistujilla on oltava 0,5–5,0 % kroonisen plakkipsoriaasin BSA:sta ja vähintään yksi kohdeplakki, jonka koko on vähintään 9 cm^2 ja jonka TPSS on ≥4 (pois lukien kasvot, päänahka, välialueet, kämmenet ja jalkapohjat).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko kokeen ajan.
  • Hyvässä terveydentilassa tutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Osallistujat sopivat, etteivät he ole altistuneet auringolle tutkimuksen aikana. Solariumin käyttö ei ole sallittua.
  • Osallistujat ovat päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus, ja heidän katsotaan olevan luotettavia ja kykeneviä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on psoriaasin ei-plakkimuotoja (erytroderminen, guttate-, märkärakkula- tai palmo-plantaaripsoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
  • Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Tunnetut allergiat ARQ-151-voiteen apuaineille.
  • Osallistujat, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromi-indusoijien tai -estäjien käyttöä kahden viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät halua olla käyttämättä solariumia 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät voi keskeyttää systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon.
  • Osallistujat, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi ja/tai samanaikainen vakava yliherkkyys (anafylaktinen sokki tai anafylaktoidinen reaktio) fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE-4) estäjille.
  • Nykyinen syöpä tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka edellyttää antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden oraalista tai suonensisäistä antoa.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - ARQ-151 kerma 0,5 %
Kerta-annos ARQ-151 voidetta 0,5 % - 25 cm^2 psoriaattista plakkia/plakkeja
Lääke: ARQ-151 kerma 0,5%
0,5 % aktiivinen pitoisuus
Kokeellinen: Kohortti 2 - ARQ-151 kerma 0,5 %
ARQ-151 voide 0,5 % levitettynä päivittäin 28 päivän ajan kaikkiin psoriaattisiin plakkeihin, enintään 5 % BSA:n levitysalueelle
Lääke: ARQ-151 kerma 0,5%
0,5 % aktiivinen pitoisuus
Kokeellinen: Kohortti 2 - ARQ-151 kerma 0,15 %
ARQ-151-voide 0,15 % levitettynä päivittäin 28 päivän ajan kaikille psoriaattisille plakeille, enintään 5 % BSA:ta
Lääke: ARQ-151 kerma 0,15%
0,15 % aktiivinen pitoisuus
Placebo Comparator: Kohortti 2 – ARQ-151 ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide levitettynä päivittäin 28 päivän ajan kaikille psoriaattisille plakeille, enintään 5 % BSA:ta
Lääke: ARQ-151 ajoneuvovoide
Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikon aikana plakin vakavuuspistemäärä x plakin tavoitealue kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin kunkin annoskonsentraatiotason välinen ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa perustasosta viikolla 4 plakin vakavuuspistemäärän (TPSS) ja plakin tavoitealueen (TPA) tulossa kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) analyysi, jossa keskus maan sisällä, hoito, opintokäynti ja hoitokohtainen tutkimuskäynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TPSS x TPA pisteet kovariaattina. TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. TPA (cm^2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 1, 2, 3 viikon tavoiteplakin vakavuuspisteessä x plakin tavoitealue kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 3
Ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta viikoilla 1, 2 ja 3 plakin vakavuuspisteissä (TPSS) x plakin tavoitealue (TPA) kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM). ). TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. TPA (cm^2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2 ja 3
Prosenttimuutos lähtötasosta plakin vakavuuspisteissä kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin kunkin annoskonsentraatiotason ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3 ja 4 plakin vakavuuspisteissä (TPSS) kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä keskipisteen sisällä. maa, hoito, opintokäynti ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TPSS-pisteet kovariaattina. TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava. Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Prosenttimuutos lähtötasosta plakin kohdealueella kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Ero pienimmän neliösumman keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perustasosta viikoilla 1, 2, 3 ja 4 tavoiteplakkialueella (TPA) kunkin ARQ-151-emulsiovoiteen ja vehikkelin annoskonsentraatiotason välillä käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä keskipisteen sisällä. maa, hoito, opintokäynti ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason TPA-pisteet kovariaattina. Kohdeplakin pinta-ala (cm^2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden). Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-151-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset ARQ-151 kerma 0,5%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa