Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-mutaatioiden ilmaantuminen metastasoituneisiin kolorektaalisyöpäpotilaisiin, jotka saavat setuksimabihoitoa

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Ei-interventiivinen kontrolloimaton monikeskustutkimus RAS-resistenssimutaatioiden syntymisen tutkimiseksi RAS-villityypin mCRC-potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan setuksimabihoitoa

RAS-mutaation syntymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, verenkierrossa oleva vapaa DNA analysoidaan käyttämällä massaspektrometristä genotyypitystä koehenkilöillä setuksimabihoidon aikana. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hankittu RAS-mutaatio on vastuussa setuksimabihoidon vastustuskyvystä villityypin paksusuolensyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös nestebiopsian hyödyllisyyttä paksusuolensyövän dynaamisten geneettisten muutosten seurannassa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-interventio, kontrolloimaton, monikeskustutkimus metastasoituneella paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla, jotka saavat setuksimabipohjaista 5-FU-infuusiohoitoa ensimmäisen linjan hoitona. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla on villityypin RAS-genotyypitys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Mukaan otetaan potilaita, joiden kolorektaalisyöpää on tarkoitus hoitaa setuksimabipohjaisella infuusio-5-FU-ohjelmalla paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti. Setuksimabipohjaista hoitoa odotetaan jatkuvan, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämättömiä toksisia vaikutuksia tai suostumus peruutetaan. Verinäytteet tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta kerätään ennen setuksimabipohjaisen kemoterapian aloittamista ja kolmen kuukauden välein setuksimabipohjaisen hoito-ohjelman ensimmäisen rivin hoidon aikana. Verinäyte vaaditaan myös 2–3 viikon kuluttua taudin etenemisestä setuksimabihoidon jälkeen ja taudin etenemisen jälkeen toisen linjan hoidossa. Verinäytteet lähetetään Taipein patologian instituutin keskuslaboratorioon ja niistä arvioidaan RAS-genotyyppi MassARRAY-tekniikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteet on kuvattu seuraavasti.

Ensisijainen tavoite:

Tarkkaile havaittujen RAS-mutaatioiden (kiertävä DNA) prosenttiosuutta taiwanilaisilla potilailla ensimmäisen linjan setuksimabialtistuksen aikana.

Toissijainen tavoite:

  1. Tarkkaile aikaa havaitun RAS-mutaation alkamiseen kiertävässä DNA:ssa.
  2. Tarkkaile kvantitatiivisen mutaatiokuorman muutosta hoidon aikana.
  3. Kliinisen vasteen ja etäpesäkkeiden resektionopeuden arvioiminen 1. rivin setuksimabialtistuksella.
  4. Hoidon keston arvioiminen 1. rivin setuksimabilla.
  5. Selvittääkseen setuksimabihoidon jälkeisten hankittujen RAS-mutaatioiden esiintyvyyden ja tasojen sekä kliinisten tulosten välistä korrelaatiota (etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).
  6. Ensimmäisen rivin setuksimabialtistuksen kokonaisannoksen laskeminen.
  7. Irinotekaani- tai oksaliplatiiniannoksen ja hankitun resistenssin välisen korrelaation tutkiminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cathay General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on villin tyypin metastaattinen RAS-kolorektaalisyöpä ja jotka saavat setuksimabipohjaista hoitoa (5-FU:ta sisältävä) 1. rivin hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, joille setuksimabihoito on suunniteltu osaksi rutiininomaista kliinistä käytäntöä paikallisesti hyväksytyn etiketin ja parhaan tieteellisen tiedon mukaisesti; päätös setuksimabin määräämisestä on yksinomaan tutkijan harkinnassa. Tavallisen kemoterapia-ohjelman valinta paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon on myös tutkijan yksinomaisen harkinnan varassa rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella.
  2. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  3. Potilaat, joilla on molekulaarisesti diagnosoitu RAS-villityypin mCRC.
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan verinäytteitä tutkimuksen aikana
  5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-EGFR-hoitoa.
  2. Setuksimabin vasta-aiheet paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
RAS-villin tyypin paksusuolensyöpä
RAS-mutaatio potilailla, joilla on patologisesti diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä RAS-villityypin genotyypityksen avulla, arvioidaan nestebiopsialla setuksimabihoidon aikana.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabipohjainen 5-FU-infuusiohoito ensilinjan hoitona.
Muut nimet:
  • erbitux
Diagnostinen testi: nestemäinen biopsia
Koehenkilöiltä otetuista verinäytteistä arvioidaan RAS-genotyyppi MassARRAY-tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen verenkierron DNA-RAS-mutaatioiden prosenttiosuus 1. rivin setuksimabialtistuksen aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Setuksimabihoidon aikana havaittujen RAS-mutaatioiden prosenttiosuus.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika äskettäin havaitun kiertävän DNA:n RAS-mutaation alkamiseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Aika setuksimabihoidon aloittamisen ja uuden RAS-mutaation havaitsemisen välillä.
9 kuukautta
Mutaatiokuormitus (prosenttiosuus havaittuista mutatoituneista alleeleista) taudin etenemiseen asti.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Havaittujen mutatoituneiden alleelien prosenttiosuus taudin edetessä.
9 kuukautta
Havaittujen RAS-mutaatioiden prosenttiosuus etenemishetkellä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Havaittujen RAS-mutaatioiden prosenttiosuus etenemishetkellä.
9 kuukautta
Kliininen vasteprosentti tutkijan arvion mukaan RECIST-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kasvaimen vasteprosentti setuksimabihoidon jälkeen.
9 kuukautta
Maksan tai keuhkojen etäpesäkkeiden resektionopeus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Metastaasien resektionopeudet setuksimabihoidon jälkeen.
9 kuukautta
Hoidon kesto setuksimabilla 1. rivin hoidossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Setuksimabin kesto ensimmäisen rivin hoitona.
9 kuukautta
Setuksimabin kokonaisannos 1. rivin hoidossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Setuksimabin kokonaisannos 1. rivin hoidossa.
9 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisen linjan setuksimabihoidon alusta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Koehenkilöiden aika tutkimukseen osallistumisen ja taudin etenemisen välillä.
9 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen rivin setuksimabihoidon alusta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöiden aika tutkimukseen osallistumisen ja kuoleman välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC1060904

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia