Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-mutaatioiden ilmaantuminen metastasoituneisiin kolorektaalisyöpäpotilaisiin, jotka saavat setuksimabihoitoa

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Ei-interventiivinen kontrolloimaton monikeskustutkimus RAS-resistenssimutaatioiden syntymisen tutkimiseksi RAS-villityypin mCRC-potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan setuksimabihoitoa

RAS-mutaation syntymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, verenkierrossa oleva vapaa DNA analysoidaan käyttämällä massaspektrometristä genotyypitystä koehenkilöillä setuksimabihoidon aikana. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hankittu RAS-mutaatio on vastuussa setuksimabihoidon vastustuskyvystä villityypin paksusuolensyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös nestebiopsian hyödyllisyyttä paksusuolensyövän dynaamisten geneettisten muutosten seurannassa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-interventio, kontrolloimaton, monikeskustutkimus metastasoituneella paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla, jotka saavat setuksimabipohjaista 5-FU-infuusiohoitoa ensimmäisen linjan hoitona. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla on villityypin RAS-genotyypitys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Mukaan otetaan potilaita, joiden kolorektaalisyöpää on tarkoitus hoitaa setuksimabipohjaisella infuusio-5-FU-ohjelmalla paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti. Setuksimabipohjaista hoitoa odotetaan jatkuvan, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämättömiä toksisia vaikutuksia tai suostumus peruutetaan. Verinäytteet tähän tutkimukseen osallistuneilta potilailta kerätään ennen setuksimabipohjaisen kemoterapian aloittamista ja kolmen kuukauden välein setuksimabipohjaisen hoito-ohjelman ensimmäisen rivin hoidon aikana. Verinäyte vaaditaan myös 2–3 viikon kuluttua taudin etenemisestä setuksimabihoidon jälkeen ja taudin etenemisen jälkeen toisen linjan hoidossa. Verinäytteet lähetetään Taipein patologian instituutin keskuslaboratorioon ja niistä arvioidaan RAS-genotyyppi MassARRAY-tekniikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteet on kuvattu seuraavasti.

Ensisijainen tavoite:

Tarkkaile havaittujen RAS-mutaatioiden (kiertävä DNA) prosenttiosuutta taiwanilaisilla potilailla ensimmäisen linjan setuksimabialtistuksen aikana.

Toissijainen tavoite:

  1. Tarkkaile aikaa havaitun RAS-mutaation alkamiseen kiertävässä DNA:ssa.
  2. Tarkkaile kvantitatiivisen mutaatiokuorman muutosta hoidon aikana.
  3. Kliinisen vasteen ja etäpesäkkeiden resektionopeuden arvioiminen 1. rivin setuksimabialtistuksella.
  4. Hoidon keston arvioiminen 1. rivin setuksimabilla.
  5. Selvittääkseen setuksimabihoidon jälkeisten hankittujen RAS-mutaatioiden esiintyvyyden ja tasojen sekä kliinisten tulosten välistä korrelaatiota (etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).
  6. Ensimmäisen rivin setuksimabialtistuksen kokonaisannoksen laskeminen.
  7. Irinotekaani- tai oksaliplatiiniannoksen ja hankitun resistenssin välisen korrelaation tutkiminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cathay General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on villin tyypin metastaattinen RAS-kolorektaalisyöpä ja jotka saavat setuksimabipohjaista hoitoa (5-FU:ta sisältävä) 1. rivin hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, joille setuksimabihoito on suunniteltu osaksi rutiininomaista kliinistä käytäntöä paikallisesti hyväksytyn etiketin ja parhaan tieteellisen tiedon mukaisesti; päätös setuksimabin määräämisestä on yksinomaan tutkijan harkinnassa. Tavallisen kemoterapia-ohjelman valinta paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon on myös tutkijan yksinomaisen harkinnan varassa rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella.
  2. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  3. Potilaat, joilla on molekulaarisesti diagnosoitu RAS-villityypin mCRC.
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan verinäytteitä tutkimuksen aikana
  5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-EGFR-hoitoa.
  2. Setuksimabin vasta-aiheet paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RAS-villin tyypin paksusuolensyöpä
RAS-mutaatio potilailla, joilla on patologisesti diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä RAS-villityypin genotyypityksen avulla, arvioidaan nestebiopsialla setuksimabihoidon aikana.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabipohjainen 5-FU-infuusiohoito ensilinjan hoitona.
Muut nimet:
  • erbitux
Diagnostinen testi: nestemäinen biopsia
Koehenkilöiltä otetuista verinäytteistä arvioidaan RAS-genotyyppi MassARRAY-tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen verenkierron DNA-RAS-mutaatioiden prosenttiosuus 1. rivin setuksimabialtistuksen aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Setuksimabihoidon aikana havaittujen RAS-mutaatioiden prosenttiosuus.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika äskettäin havaitun kiertävän DNA:n RAS-mutaation alkamiseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Aika setuksimabihoidon aloittamisen ja uuden RAS-mutaation havaitsemisen välillä.
9 kuukautta
Mutaatiokuormitus (prosenttiosuus havaittuista mutatoituneista alleeleista) taudin etenemiseen asti.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Havaittujen mutatoituneiden alleelien prosenttiosuus taudin edetessä.
9 kuukautta
Havaittujen RAS-mutaatioiden prosenttiosuus etenemishetkellä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Havaittujen RAS-mutaatioiden prosenttiosuus etenemishetkellä.
9 kuukautta
Kliininen vasteprosentti tutkijan arvion mukaan RECIST-kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kasvaimen vasteprosentti setuksimabihoidon jälkeen.
9 kuukautta
Maksan tai keuhkojen etäpesäkkeiden resektionopeus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Metastaasien resektionopeudet setuksimabihoidon jälkeen.
9 kuukautta
Hoidon kesto setuksimabilla 1. rivin hoidossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Setuksimabin kesto ensimmäisen rivin hoitona.
9 kuukautta
Setuksimabin kokonaisannos 1. rivin hoidossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Setuksimabin kokonaisannos 1. rivin hoidossa.
9 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisen linjan setuksimabihoidon alusta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Koehenkilöiden aika tutkimukseen osallistumisen ja taudin etenemisen välillä.
9 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen rivin setuksimabihoidon alusta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilöiden aika tutkimukseen osallistumisen ja kuoleman välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC1060904

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa