Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAS-mutációk megjelenése áttétes vastag- és végbélrákos betegekben, akik cetuximab-kezelésben részesülnek

2018. január 10. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Nem intervenciós, ellenőrizetlen többközpontú vizsgálat a RAS-rezisztencia-mutációk megjelenésének vizsgálatára első vonalbeli cetuximab-kezelésben részesülő RAS-vad típusú mCRC-betegekben

A metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegekben a RAS-mutáció kialakulásának értékelése érdekében a keringő szabad DNS-t tömegspektrometriás genotipizálással elemzik a cetuximab-kezelés során. A tanulmány hipotézise az, hogy a szerzett RAS-mutáció felelős a cetuximab-kezeléssel szembeni rezisztenciáért vad típusú vastag- és végbélrákban. A folyékony biopszia hasznosságát a vastag- és végbélrák dinamikus genetikai változásainak nyomon követésére a kezelés során szintén megvizsgáljuk ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nem intervenciós, nem kontrollált, többközpontú vizsgálat metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeken, akik első vonalbeli kezelésként cetuximab-alapú infúziós 5-FU-t kapnak. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél patológiásan metasztatikus vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak RAS vad típusú genotipizálással. Azok a betegek kerülnek felvételre, akiknél vastag- és végbélrákjukat cetuximab-alapú infúziós 5-FU-kezeléssel tervezik a helyileg jóváhagyott címke szerint. A cetuximab alapú kezelést a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxikus hatásokig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatni kell. A vizsgálatba bevont betegek vérmintáját a cetuximab-alapú kemoterápia megkezdése előtt, valamint a cetuximab-alapú sémával végzett első vonalbeli kezelés során 3 havonta gyűjtik. A cetuximab-kezelést követően a betegség progresszióját követő 2-3 héttel, valamint a betegség progresszióját követően a 2. vonalbeli kezelésnél is vérmintát kell venni. A vérmintákat a Tajpeji Patológiai Intézet központi laboratóriumába küldik, és a MassARRAY technikával kiértékelik a RAS genotípust. A tanulmány céljait az alábbiakban ismertetjük.

Az elsődleges célkítűzés:

Megfigyelni a kimutatott RAS-mutációk (keringő DNS) százalékos arányát az első vonalbeli cetuximab expozíció során tajvani betegeknél.

Másodlagos cél:

  1. A keringő DNS-ben észlelt RAS-mutáció megjelenéséig eltelt idő megfigyelése.
  2. Megfigyelni a kvantifikációs mutációs terhelés változását a kezelés alatt.
  3. A klinikai válasz és a metasztázisok reszekciós arányának értékelése első vonalbeli cetuximab expozíció mellett.
  4. Az első vonalbeli cetuximabbal végzett kezelés időtartamának értékelése.
  5. A cetuximab-kezelés után szerzett RAS-mutációk előfordulása és szintje, valamint a klinikai kimenetelek (progressziómentes túlélés és teljes túlélés) közötti összefüggés vizsgálata.
  6. A teljes első vonalbeli cetuximab expozíciós dózis kiszámítása.
  7. Az irinotekán vagy oxaliplatin adagolása és a szerzett rezisztencia közötti összefüggés vizsgálata.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tainan, Tajvan
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan
        • Még nincs toborzás
        • Cathay General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik első vonalbeli kezelésként cetuximab-alapú (5-FU-t tartalmazó) kezelést kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknél a cetuximab első vonalbeli kezelését a rutin klinikai gyakorlat részeként tervezik, a helyileg jóváhagyott címke és a legjobb tudományos információk alapján; a cetuximab felírására vonatkozó döntés a vizsgáló kizárólagos belátása szerint történik. A vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére szolgáló standard kemoterápiás kezelési rend kiválasztása szintén a vizsgáló kizárólagos belátása szerint, a rutin klinikai gyakorlat alapján.
  2. 20 éves és idősebb betegek.
  3. Olyan betegek, akiknél molekulárisan diagnosztizálták a RAS vad típusú mCRC-t.
  4. Azok a betegek, akik hajlandóak vérmintát adni a vizsgálat során
  5. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen anti-EGFR terápia részesült.
  2. A cetuximab ellenjavallatai a helyileg jóváhagyott címke szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
RAS vad típusú vastag- és végbélrák
Azon betegek RAS-mutációját, akiknél patológiásan metasztatikus vastag- és végbélrákként diagnosztizáltak RAS vad típusú genotipizálással, folyékony biopsziával értékelik a cetuximab-kezelés során.
Drog: Cetuximab
Cetuximab alapú infúziós 5-FU kezelés, mint első vonalbeli kezelés.
Más nevek:
  • erbitux
Diagnosztikai vizsgálat: folyékony biopszia
Az alanyoktól vett vérminták RAS genotípusát a MassARRAY technikával értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimutatott keringő DNS RAS mutációk százalékos aránya az első vonalbeli cetuximab expozíció során.
Időkeret: 9 hónap
A cetuximab-kezelés során észlelt RAS-mutációk százalékos aránya.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan kimutatott keringő DNS RAS-mutáció megjelenéséig eltelt idő.
Időkeret: 9 hónap
A cetuximab-kezelés kezdete és a RAS-mutáció újonnan észlelése közötti idő.
9 hónap
Mutációs terhelés (a kimutatott mutált allélek százalékos aránya) a betegség progressziójáig.
Időkeret: 9 hónap
A kimutatott mutált allélek százalékos aránya a betegség progressziójában.
9 hónap
A kimutatott RAS-mutációk százalékos aránya a progresszió idején.
Időkeret: 9 hónap
A kimutatott RAS-mutációk százalékos aránya a progresszió idején.
9 hónap
Klinikai válaszarány a vizsgáló megítélése szerint, RECIST kritériumok alapján.
Időkeret: 9 hónap
A tumor válaszaránya cetuximab-kezelés után.
9 hónap
A máj- vagy tüdőmetasztázisok reszekciós aránya.
Időkeret: 9 hónap
A metasztázisok reszekciós aránya cetuximab-kezelés után.
9 hónap
A cetuximab-kezelés időtartama első vonalbeli kezelésben.
Időkeret: 9 hónap
A cetuximab, mint első vonalbeli kezelés időtartama.
9 hónap
A cetuximab teljes kumulált adagja az első vonalbeli kezelésben.
Időkeret: 9 hónap
A cetuximab teljes kumulált adagja az első vonalbeli kezelésben.
9 hónap
Progressziómentes túlélés az első vonalbeli cetuximab-kezelés kezdetétől.
Időkeret: 9 hónap
Az alanyok vizsgálatba való bevonása és a betegség progressziója közötti időtartam.
9 hónap
Teljes túlélés az első vonalbeli cetuximab-kezelés kezdetétől.
Időkeret: 24 hónap
Az alanyok vizsgálatba való bevonása és halála közötti időtartam.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EC1060904

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése