Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение мутаций RAS у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение цетуксимабом

10 января 2018 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Неинтервенционное неконтролируемое многоцентровое исследование по изучению возникновения мутаций резистентности к RAS у пациентов с мКРР дикого типа RAS, получающих лечение цетуксимабом первой линии

Чтобы оценить появление мутации RAS у пациентов с метастатическим колоректальным раком, циркулирующая свободная ДНК будет проанализирована с помощью масс-спектрометрического генотипирования у субъектов во время лечения цетуксимабом. Гипотеза этого исследования заключается в том, что приобретенная мутация RAS ответственна за резистентность к лечению цетуксимабом при колоректальном раке дикого типа. В этом исследовании также будет изучена полезность жидкой биопсии для мониторинга динамических генетических изменений при колоректальном раке во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое, неинтервенционное, неконтролируемое, многоцентровое исследование пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих инфузионную схему лечения 5-ФУ на основе цетуксимаба в качестве терапии 1-й линии. В это исследование будут набраны пациенты, у которых патологически диагностирован метастатический колоректальный рак с генотипированием RAS дикого типа. Включенными в исследование будут пациенты, у которых планируется лечение колоректального рака с помощью схемы инфузии 5-ФУ на основе цетуксимаба в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой. Ожидается, что лечение на основе цетуксимаба будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, непереносимые токсические эффекты или отзыв согласия. Образцы крови у пациентов, включенных в это исследование, будут собирать до начала химиотерапии на основе цетуксимаба и каждые 3 месяца во время лечения 1-й линии по схеме на основе цетуксимаба. Забор крови также требуется через 2-3 недели после прогрессирования заболевания после лечения цетуксимабом и после прогрессирования заболевания при лечении 2-й линии. Образцы крови будут отправлены в центральную лабораторию Тайбэйского института патологии и оценены на генотип RAS с использованием метода MassARRAY. Задачи данного исследования описываются следующим образом.

Основная цель:

Изучить процент обнаруженных мутаций RAS (циркулирующая ДНК) во время применения цетуксимаба первой линии у тайваньских пациентов.

Второстепенная цель:

  1. Наблюдать время до появления обнаруженной мутации RAS в циркулирующей ДНК.
  2. Наблюдать за изменением количественной мутационной нагрузки при лечении.
  3. Оценить клинический ответ и частоту резекции метастазов при применении цетуксимаба 1-й линии.
  4. Оценить продолжительность лечения цетуксимабом 1-й линии.
  5. Исследовать корреляцию между возникновением и уровнем приобретенных мутаций RAS после лечения цетуксимабом и клиническими исходами (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость).
  6. Для расчета общей дозы воздействия цетуксимаба 1-й линии.
  7. Исследовать взаимосвязь между дозировкой иринотекана или оксалиплатина и приобретенной резистентностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shang Hung Chen, M.D.
  • Номер телефона: 65113 +886-6-7000123
  • Электронная почта: bryanchen@nhri.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Shang Hung Chen, M.D.
          • Номер телефона: 65113 +886-6-7000123
          • Электронная почта: bryanchen@nhri.org.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Еще не набирают
        • Cathay General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа, получающие лечение на основе цетуксимаба (содержащее 5-ФУ) в качестве терапии 1-й линии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком, для которых лечение цетуксимабом в условиях 1-й линии планируется как часть обычной клинической практики, в соответствии с местными одобренными инструкциями и передовой научной информацией; решение о назначении цетуксимаба остается на усмотрение исследователя. Выбор стандартного режима химиотерапии для лечения колоректального рака первой линии также остается на усмотрение исследователя, основанного на обычной клинической практике.
  2. Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
  3. Пациенты, у которых на молекулярном уровне диагностирован мКРР RAS дикого типа.
  4. Пациенты, которые готовы предоставить образцы крови во время исследования
  5. Пациенты, которые желают, могут и дают, подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие любую анти-EGFR терапию.
  2. Противопоказания к применению цетуксимаба согласно утвержденной на местном уровне этикетке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
RAS колоректальный рак дикого типа
Мутация RAS у пациентов с патологическим диагнозом метастатического колоректального рака с генотипированием RAS дикого типа будет оцениваться с помощью жидкостной биопсии во время лечения цетуксимабом.
Лекарство: Цетуксимаб
Инфузионная схема 5-фторурацила на основе цетуксимаба в качестве терапии 1-й линии.
Другие имена:
  • эрбитукс
Диагностический тест: жидкая биопсия
Образцы крови, взятые у субъектов, будут оцениваться на генотип RAS с использованием метода MassARRAY.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обнаруженных мутаций циркулирующей ДНК RAS во время применения цетуксимаба 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент обнаруженных мутаций RAS во время лечения цетуксимабом.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления вновь обнаруженной мутации RAS в циркулирующей ДНК.
Временное ограничение: 9 месяцев
Продолжительность времени между началом лечения цетуксимабом и новым обнаружением мутации RAS.
9 месяцев
Мутационная нагрузка (процент обнаруженных мутировавших аллелей) до прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент обнаруженных мутированных аллелей при прогрессировании заболевания.
9 месяцев
Процент обнаруженных мутаций RAS на момент прогрессирования.
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент обнаруженных мутаций RAS на момент прогрессирования.
9 месяцев
Частота клинического ответа по оценке исследователя на основе критериев RECIST.
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота ответа опухоли после лечения цетуксимабом.
9 месяцев
Частота резекции метастазов в печень или легкие.
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота резекции метастазов после лечения цетуксимабом.
9 месяцев
Продолжительность лечения цетуксимабом в терапии 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Длительность применения цетуксимаба в качестве терапии 1-й линии.
9 месяцев
Общая накопленная доза цетуксимаба в терапии 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Общая накопленная доза цетуксимаба в терапии 1-й линии.
9 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания с начала лечения цетуксимабом 1-й линии.
Временное ограничение: 9 месяцев
Продолжительность времени между включением в исследование и прогрессированием заболевания.
9 месяцев
Общая выживаемость с начала лечения 1-й линии цетуксимабом.
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность времени субъектов между включением в исследование и смертью.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC1060904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками