このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セツキシマブ治療を受けている転移性結腸直腸癌患者における RAS 変異の出現

2018年1月10日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

ファーストラインのセツキシマブ治療を受けている RAS 野生型 mCRC 患者における RAS 耐性変異の出現を調査するための非介入的で制御されていない多施設研究

転移性結腸直腸癌患者における RAS 変異の出現を評価するために、セツキシマブ治療中の被験者の質量分析ジェノタイピングを使用して、循環遊離 DNA を分析します。 この研究の仮説は、野生型結腸直腸癌におけるセツキシマブ治療に対する耐性の原因は後天的な RAS 突然変異であるというものです。 治療中の結腸直腸癌の動的な遺伝子変化を監視するためのリキッドバイオプシーの有用性も、この研究で調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、一次治療としてセツキシマブベースの注入 5-FU レジメンを受けている転移性結腸直腸癌患者を対象とした、単一群、非介入、非制御の多施設研究です。 病理学的に RAS 野生型ジェノタイピングによる転移性結腸直腸癌と診断された患者は、この研究で採用されます。 登録される患者は、地元で承認されたラベルに従って、セツキシマブベースの注入 5-FU レジメンで結腸直腸癌を治療することが計画されている患者です。 セツキシマブベースの治療は、疾患の進行、耐え難い毒性作用、または同意の撤回が発生するまで継続されることが予想されます。 この研究に登録された患者からの血液サンプルは、セツキシマブベースの化学療法の開始前、およびセツキシマブベースのレジメンによる一次治療中に3か月ごとに収集されます。 セツキシマブ治療後の疾患進行後 2 ～ 3 週間、および 2 次治療での疾患進行後も採血が必要です。 血液サンプルは、台北病理研究所の中央研究所に送られ、MassARRAY 技術を使用して RAS 遺伝子型が評価されます。 本研究の目的は以下のとおりである。

第一目的：

台湾の患者における一次セツキシマブ暴露中に検出された RAS 変異 (循環 DNA) の割合を観察すること。

副次的な目的:

  1. 循環 DNA で検出された RAS 変異の開始までの時間を観察します。
  2. 治療中の定量化変異負荷の変化を観察します。
  3. 一次治療のセツキシマブ曝露による臨床反応と転移の切除率を評価すること。
  4. ファーストラインのセツキシマブによる治療期間を評価すること。
  5. セツキシマブ治療後の獲得 RAS 変異の発生とレベルと臨床転帰 (無増悪生存期間と全生存期間) との相関関係を調査すること。
  6. 第一選択のセツキシマブ曝露量の合計を計算します。
  7. イリノテカンまたはオキサリプラチンの投与量と獲得耐性との相関関係を調べること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • まだ募集していません
        • Cathay General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次治療としてセツキシマブベースのレジメン（5-FU含有）を受けているRAS野生型転移性結腸直腸癌患者。

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された転移性結腸直腸癌の患者で、現地で承認されたラベルと最良の科学的情報に従って、一次治療としてセツキシマブによる治療が定期的な臨床診療の一環として計画されている患者;セツキシマブを処方する決定は、治験責任医師の裁量に委ねられています。 結腸直腸癌の第一選択治療のための標準的な化学療法レジメンの選択も、通常の臨床診療に基づいて、治験責任医師の裁量に任されています。
  2. 20歳以上の患者。
  3. -RAS野生型mCRCを有すると分子的に診断された患者。
  4. -研究中に血液サンプルを提供しても構わないと思っている患者
  5. 署名したインフォームドコンセントに進んで同意できる患者。

除外基準:

  1. -抗EGFR療法への以前の曝露歴がある患者。
  2. 現地で承認されたラベルによるセツキシマブの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RAS野生型大腸がん
RAS 野生型ジェノタイピングにより病理学的に転移性結腸直腸癌と診断された患者の RAS 変異は、セツキシマブ治療中にリキッドバイオプシーを使用して評価されます。
薬：セツキシマブ
第一選択治療としてのセツキシマブベースの注入 5-FU レジメン。
他の名前：
  • アービタックス
診断テスト：リキッドバイオプシー
被験者から採取された血液サンプルは、MassARRAY 技術を使用して RAS 遺伝子型について評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次セツキシマブ暴露中に検出された循環 DNA RAS 変異の割合。
時間枠：9ヶ月
セツキシマブ治療中に検出された RAS 変異の割合。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに検出された循環 DNA RAS 変異の発症までの時間。
時間枠：9ヶ月
セツキシマブ治療の開始から RAS 変異の新たな検出までの期間。
9ヶ月
疾患が進行するまでの変異負荷 (検出された変異対立遺伝子の割合)。
時間枠：9ヶ月
疾患の進行時に検出された変異対立遺伝子の割合。
9ヶ月
進行時に検出された RAS 変異の割合。
時間枠：9ヶ月
進行時に検出された RAS 変異の割合。
9ヶ月
RECIST基準に基づく研究者の判断による臨床反応率。
時間枠：9ヶ月
セツキシマブ治療後の腫瘍の奏効率。
9ヶ月
肝臓または肺転移の切除率。
時間枠：9ヶ月
セツキシマブ治療後の転移の切除率。
9ヶ月
一次治療におけるセツキシマブによる治療期間。
時間枠：9ヶ月
一次治療としてのセツキシマブの持続時間。
9ヶ月
一次治療におけるセツキシマブの総累積投与量。
時間枠：9ヶ月
一次治療におけるセツキシマブの総累積投与量。
9ヶ月
セツキシマブによる一次治療開始からの無増悪生存期間。
時間枠：9ヶ月
被験者が研究に組み入れられてから疾患が進行するまでの期間。
9ヶ月
セツキシマブによる一次治療開始からの全生存率。
時間枠：24ヶ月
被験者が研究に組み入れられてから死亡するまでの期間。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Health Research Institutes, Taiwan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li-Tzong Chen, M.D.、National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC1060904

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

セツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理