Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkomsten af ​​RAS-mutationer hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager Cetuximab-behandling

10. januar 2018 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

En ikke-interventionel ukontrolleret multicenterundersøgelse til at undersøge forekomsten af ​​RAS-resistensmutationer hos RAS vildtype mCRC-patienter, der modtager førstelinjebehandling med Cetuximab

For at evaluere fremkomsten af ​​RAS-mutation hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, vil cirkulerende frit DNA blive analyseret ved brug af massespektrometrisk genotypebestemmelse hos forsøgspersoner under cetuximab-behandling. Hypotesen for denne undersøgelse er, at erhvervet RAS-mutation er ansvarlig for modstanden mod cetuximab-behandling i vildtype kolorektal cancer. Nytten af ​​flydende biopsi til at overvåge dynamiske genetiske ændringer i kolorektal cancer under behandling vil også blive undersøgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ikke-interventionel, ukontrolleret, multicenterundersøgelse i patienter med metastaserende kolorektal cancer, der modtager cetuximab-baseret infusionsbehandling med 5-FU som førstelinjebehandling. Patienter, der er patologisk diagnosticeret som metastatisk kolorektal cancer med RAS vildtype genotyping, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Tilmeldte patienter vil være dem, for hvem det er planlagt at behandle deres tyktarmskræft med en cetuximab-baseret infusionsbehandling med 5-FU i henhold til den lokalt godkendte etiket. Cetuximab-baseret behandling forventes at blive fortsat indtil sygdomsprogression, utålelige toksiske virkninger eller tilbagetrækning af samtykke forekommer. Blodprøver fra patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive indsamlet før starten af ​​cetuximab-baseret kemoterapi og hver 3. måned under 1. linjes behandling med det cetuximab-baserede regime. Blodprøvetagning er også påkrævet 2-3 uger efter sygdomsprogression efter cetuximab-behandling og efter sygdomsprogression på 2. linje behandling. Blodprøverne vil blive sendt til et centralt laboratorium på Taipei Institute of Pathology og evalueret for RAS-genotype ved hjælp af MassARRAY-teknik. Formålet med denne undersøgelse er beskrevet som følger.

Primært mål:

At observere procentdelen af ​​påviste RAS-mutationer (cirkulerende DNA) under 1. linie cetuximab eksponering hos taiwanske patienter.

Sekundært mål:

  1. At observere tiden til indtræden af ​​detekteret RAS-mutation i cirkulerende DNA.
  2. For at observere kvantificeringsmutationsbelastningsændringen under behandling.
  3. At evaluere klinisk respons og resektionsrate af metastaser med 1. linje cetuximab eksponering.
  4. For at evaluere behandlingsvarighed med 1. linie cetuximab.
  5. At undersøge sammenhængen mellem forekomst og niveauer af erhvervede RAS-mutationer efter cetuximab-behandling og kliniske resultater (progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).
  6. For at beregne den samlede 1. linie cetuximab eksponeringsdosis.
  7. For at undersøge sammenhængen mellem irinotecan- eller oxaliplatin-dosis og erhvervet resistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer, der modtager cetuximab-baseret regime (5-FU-holdigt) som 1. linje behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal cancer, for hvem behandling med cetuximab i 1. linie er planlagt som en del af rutinemæssig klinisk praksis i henhold til den lokalt godkendte etiket og den bedste videnskabelige information; beslutningen om at ordinere cetuximab er efter investigatorens eget skøn. Valget af standard kemoterapi regime til 1. linje behandling af kolorektal cancer er også efter investigator, baseret på rutinemæssig klinisk praksis.
  2. Patienter i alderen 20 år og derover.
  3. Patienter, der er molekylært diagnosticeret med RAS-vildtype-mCRC.
  4. Patienter, der er villige til at give blodprøver under undersøgelsen
  5. Patienter, der er villige og i stand til og giver, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har været udsat for anti-EGFR-behandling.
  2. Kontraindikationer til cetuximab i henhold til lokalt godkendt etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RAS vildtype kolorektal cancer
RAS-mutation af patienter, der er patologisk diagnosticeret som metastatisk kolorektal cancer med RAS-vildtype-genotypebestemmelse, vil blive evalueret ved hjælp af flydende biopsi under cetuximab-behandling.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab-baseret infusionsbehandling med 5-FU som 1. linje behandling.
Andre navne:
  • erbitux
Diagnostisk test: flydende biopsi
Blodprøverne taget fra forsøgspersoner vil blive evalueret for RAS-genotype ved hjælp af MassARRAY-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af påviste cirkulerende DNA RAS-mutationer under 1. linie cetuximab eksponering.
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af påviste RAS-mutationer under cetuximab-behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​nyopdaget cirkulerende DNA RAS-mutation.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarighed mellem start af cetuximab-behandling og ny påvisning af RAS-mutation.
9 måneder
Mutationsbelastning (procentdel af påviste muterede alleler) indtil sygdomsprogression.
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af påviste muterede alleler ved sygdomsprogression.
9 måneder
Procentdel af påviste RAS-mutationer på tidspunktet for progression.
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af påviste RAS-mutationer på tidspunktet for progression.
9 måneder
Klinisk responsrate efter investigators vurdering baseret på RECIST-kriterier.
Tidsramme: 9 måneder
Responsrate af tumor efter cetuximab-behandling.
9 måneder
Resektionshastighed af lever- eller lungemetastaser.
Tidsramme: 9 måneder
Resektionsrater af metastaser efter cetuximab-behandling.
9 måneder
Behandlingsvarighed med cetuximab i 1. linjes behandling.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarighed af cetuximab som 1. linje behandling.
9 måneder
Samlet akkumuleret dosis af cetuximab i 1. linje behandling.
Tidsramme: 9 måneder
Samlet akkumuleret dosis af cetuximab i 1. linje behandling.
9 måneder
Progressionsfri overlevelse fra start af 1. linje behandling med cetuximab.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarigheden af ​​forsøgspersoner mellem optagelse i undersøgelsen og sygdomsprogression.
9 måneder
Samlet overlevelse fra start af 1. liniebehandling med cetuximab.
Tidsramme: 24 måneder
Tidsvarigheden af ​​forsøgspersoner mellem optagelse i undersøgelsen og død.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC1060904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger