Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojawienie się mutacji RAS u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących leczenie cetuksymabem

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Nieinterwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie pojawiania się mutacji oporności RAS u pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS otrzymujących leczenie pierwszego rzutu cetuksymabem

Aby ocenić pojawianie się mutacji RAS u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, krążące wolne DNA będzie analizowane za pomocą genotypowania spektrometrii mas u pacjentów w trakcie leczenia cetuksymabem. Hipotezą tego badania jest to, że nabyta mutacja RAS jest odpowiedzialna za oporność na leczenie cetuksymabem w raku jelita grubego typu dzikiego. W tym badaniu zostanie również zbadana przydatność płynnej biopsji do monitorowania dynamicznych zmian genetycznych w raku jelita grubego podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nieinterwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących schemat infuzji 5-FU oparty na cetuksymabie jako leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano przerzutowego raka jelita grubego z genotypowaniem RAS typu dzikiego, będą rekrutowani do tego badania. Do badania włączeni zostaną pacjenci, u których planowane jest leczenie raka jelita grubego za pomocą schematu infuzyjnego 5-FU opartego na cetuksymabie, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Przewiduje się, że leczenie oparte na cetuksymabie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanych działań toksycznych lub cofnięcia zgody. Próbki krwi od pacjentów włączonych do tego badania będą pobierane przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na cetuksymabie oraz co 3 miesiące podczas leczenia I linii schematem opartym na cetuksymabie. Pobranie krwi jest również wymagane po 2-3 tygodniach od progresji choroby po leczeniu cetuksymabem oraz po progresji choroby w drugiej linii leczenia. Próbki krwi zostaną wysłane do centralnego laboratorium w Taipei Institute of Pathology i ocenione pod kątem genotypu RAS, przy użyciu techniki MassARRAY. Cele tego badania opisano w następujący sposób.

Podstawowy cel:

Obserwacja odsetka wykrytych mutacji RAS (krążącego DNA) podczas ekspozycji na cetuksymab w pierwszej linii u pacjentów z Tajwanu.

Cel drugorzędny:

  1. Obserwacja czasu do wystąpienia wykrytej mutacji RAS w krążącym DNA.
  2. Obserwacja zmiany obciążenia mutacją ilościową w trakcie leczenia.
  3. Ocena odpowiedzi klinicznej i odsetka resekcji przerzutów po ekspozycji na cetuksymab w pierwszej linii.
  4. Ocena czasu trwania leczenia cetuksymabem pierwszego rzutu.
  5. Zbadanie korelacji między występowaniem i poziomem nabytych mutacji RAS po leczeniu cetuksymabem a wynikami klinicznymi (czas przeżycia wolny od progresji choroby i czas przeżycia całkowitego).
  6. Aby obliczyć całkowitą dawkę ekspozycji na cetuksymab pierwszego rzutu.
  7. Zbadanie korelacji między dawkowaniem irynotekanu lub oksaliplatyny a opornością nabytą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego z RAS otrzymujący schemat oparty na cetuksymabie (zawierający 5-FU) jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami, u których planuje się leczenie cetuksymabem w pierwszej linii w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą i najlepszymi danymi naukowymi; decyzja o przepisaniu cetuksymabu zależy wyłącznie od badacza. Wybór standardowego schematu chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego również leży w wyłącznej gestii Badacza, w oparciu o rutynową praktykę kliniczną.
  2. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi.
  3. Pacjenci, u których molekularnie zdiagnozowano mCRC typu dzikiego RAS.
  4. Pacjenci, którzy są chętni do oddania próbek krwi podczas badania
  5. Pacjenci, którzy chcą, są w stanie i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wcześniejszej ekspozycji na jakąkolwiek terapię anty-EGFR.
  2. Przeciwwskazania do cetuksymabu zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak jelita grubego typu dzikiego RAS
Mutacja RAS pacjentów, u których patologicznie zdiagnozowano przerzutowego raka jelita grubego z genotypowaniem RAS typu dzikiego, będzie oceniana za pomocą płynnej biopsji podczas leczenia cetuksymabem.
Lek: Cetuksymab
Schemat infuzji 5-FU oparty na cetuksymabie jako leczenie I rzutu.
Inne nazwy:
  • erbitux
Test diagnostyczny: płynna biopsja
Próbki krwi pobrane od osobników zostaną ocenione pod kątem genotypu RAS przy użyciu techniki MassARRAY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wykrytych mutacji krążącego DNA RAS podczas pierwszej linii ekspozycji na cetuksymab.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek wykrytych mutacji RAS podczas leczenia cetuksymabem.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia nowo wykrytej mutacji krążącego DNA RAS.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas między rozpoczęciem leczenia cetuksymabem a nowym wykryciem mutacji RAS.
9 miesięcy
Obciążenie mutacją (procent wykrytych zmutowanych alleli) do czasu progresji choroby.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procent wykrytych zmutowanych alleli w progresji choroby.
9 miesięcy
Odsetek wykrytych mutacji RAS w czasie progresji.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek wykrytych mutacji RAS w czasie progresji.
9 miesięcy
Odsetek odpowiedzi klinicznych według oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza na leczenie cetuksymabem.
9 miesięcy
Szybkość resekcji przerzutów do wątroby lub płuc.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźniki resekcji przerzutów po leczeniu cetuksymabem.
9 miesięcy
Czas trwania leczenia cetuksymabem w I linii leczenia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas trwania cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu.
9 miesięcy
Całkowita skumulowana dawka cetuksymabu w leczeniu I rzutu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowita skumulowana dawka cetuksymabu w leczeniu I rzutu.
9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas trwania pacjentów między włączeniem do badania a progresją choroby.
9 miesięcy
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia cetuksymabem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania pacjentów między włączeniem do badania a śmiercią.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC1060904

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami