Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremveksten av RAS-mutasjoner hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får Cetuximab-behandling

10. januar 2018 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En ikke-intervensjonell ukontrollert multisenterstudie for å undersøke fremveksten av RAS-motstandsmutasjoner hos RAS villtype mCRC-pasienter som får førstelinjebehandling med Cetuximab

For å evaluere fremveksten av RAS-mutasjon hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft, vil sirkulerende fritt DNA bli analysert ved bruk av massespektrometrisk genotyping hos forsøkspersoner under cetuximab-behandling. Hypotesen for denne studien er at ervervet RAS-mutasjon er ansvarlig for motstanden mot cetuximab-behandling ved villtype kolorektal kreft. Nytten av flytende biopsi for å overvåke dynamiske genetiske endringer i tykktarmskreft under behandling vil også bli undersøkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ikke-intervensjonell, ukontrollert, multisenterstudie på pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får cetuximab-basert infusjonsregime med 5-FU som førstelinjebehandling. Pasienter som er patologisk diagnostisert som metastatisk kolorektal kreft med RAS villtype genotyping vil bli rekruttert i denne studien. Pasienter som er registrert vil være de som det er planlagt å behandle deres tykktarmskreft med et cetuximab-basert infusjonsregime med 5-FU i henhold til den lokalt godkjente etiketten. Cetuximab-basert behandling forventes å fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelige toksiske effekter eller tilbaketrekking av samtykke inntreffer. Blodprøver fra pasienter som er inkludert i denne studien vil bli tatt før oppstart av cetuximab-basert kjemoterapi, og hver 3. måned under 1. linje behandling med det cetuximab-baserte regimet. Blodprøvetaking er også nødvendig 2-3 uker etter sykdomsprogresjon etter cetuximab-behandling og etter sykdomsprogresjon ved 2.linjebehandling. Blodprøvene vil bli sendt til et sentrallaboratorium ved Taipei Institute of Pathology og evaluert for RAS-genotype ved bruk av MassARRAY-teknikk. Målene for denne studien er beskrevet som følger.

Hovedmål:

For å observere prosentandelen av påviste RAS-mutasjoner (sirkulerende DNA) under 1. linje cetuximab eksponering hos taiwanske pasienter.

Sekundært mål:

  1. For å observere tiden til utbruddet av oppdaget RAS-mutasjon i sirkulerende DNA.
  2. For å observere kvantifiseringsmutasjonsbelastningsendringen under behandling.
  3. For å evaluere klinisk respons og reseksjonsrate av metastaser med 1. linje cetuximab eksponering.
  4. For å evaluere behandlingsvarighet med 1. linje cetuximab.
  5. For å undersøke sammenhengen mellom forekomst og nivå av ervervede RAS-mutasjoner etter cetuximab-behandling og kliniske utfall (progresjonsfri overlevelse og total overlevelse).
  6. For å beregne total 1. linje cetuximab eksponeringsdose.
  7. For å undersøke korrelasjon mellom irinotekan- eller oksaliplatindosering og ervervet resistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cathay General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RAS villtype metastatisk kolorektal kreft som får cetuximab-basert regime (5-FU-inneholdende) som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk påvist metastatisk tykktarmskreft, for hvem behandling med cetuximab i 1. linje er planlagt som en del av rutinemessig klinisk praksis, i henhold til den lokalt godkjente etiketten og den beste vitenskapelige informasjonen; avgjørelsen om å foreskrive cetuximab er etter etterforskerens eget skjønn. Valget av standard kjemoterapiregime for førstelinjebehandling av tykktarmskreft er også etter etterforskerens eget skjønn, basert på rutinemessig klinisk praksis.
  2. Pasienter i alderen 20 år og oppover.
  3. Pasienter som er molekylært diagnostisert med RAS villtype mCRC.
  4. Pasienter som er villige til å gi blodprøver under studien
  5. Pasienter som er villige, kan og gir, signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har vært utsatt for anti-EGFR-behandling.
  2. Kontraindikasjoner for cetuximab i henhold til lokalt godkjent etikett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
RAS villtype kolorektal kreft
RAS-mutasjon av pasienter som er patologisk diagnostisert som metastatisk kolorektal kreft med RAS villtype genotyping vil bli evaluert ved bruk av flytende biopsi under cetuximab-behandling.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab-basert infusjonsregime med 5-FU som førstelinjebehandling.
Andre navn:
  • erbitux
Diagnostisk test: flytende biopsi
Blodprøvene tatt fra forsøkspersoner vil bli evaluert for RAS-genotype ved bruk av MassARRAY-teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av påviste sirkulerende DNA RAS-mutasjoner under 1. linje cetuximab eksponering.
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av påviste RAS-mutasjoner under cetuximab-behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av nylig oppdaget sirkulerende DNA RAS-mutasjon.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarighet mellom start av cetuximab-behandling og ny påvisning av RAS-mutasjon.
9 måneder
Mutasjonsbelastning (prosent av påviste muterte alleler) frem til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av påviste muterte alleler ved sykdomsprogresjon.
9 måneder
Prosentandel av påviste RAS-mutasjoner på progresjonstidspunktet.
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av påviste RAS-mutasjoner på progresjonstidspunktet.
9 måneder
Klinisk responsrate etter etterforskerens vurdering basert på RECIST-kriterier.
Tidsramme: 9 måneder
Responsrate av tumor etter cetuximab-behandling.
9 måneder
Reseksjonsfrekvens av lever- eller lungemetastaser.
Tidsramme: 9 måneder
Reseksjonsrater av metastaser etter cetuximab-behandling.
9 måneder
Behandlingsvarighet med cetuximab i 1.linjebehandling.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarighet av cetuximab som 1. linje behandling.
9 måneder
Total akkumulert dose av cetuximab i 1. linje behandling.
Tidsramme: 9 måneder
Total akkumulert dose av cetuximab i 1. linje behandling.
9 måneder
Progresjonsfri overlevelse fra start av 1.linjebehandling med cetuximab.
Tidsramme: 9 måneder
Tidsvarigheten til forsøkspersonene mellom inkludering i studien og sykdomsprogresjon.
9 måneder
Samlet overlevelse fra start av 1.linjebehandling med cetuximab.
Tidsramme: 24 måneder
Tidsvarigheten til forsøkspersonene mellom inkludering i studien og død.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Cathay General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Li-Tzong Chen, M.D., National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC1060904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger