Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC-tutkimus Iäkkäiden potilaiden yksilöllinen kemoterapiatutkimus (EPIC)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus räätälöidystä kemoterapiasta verrattuna hoidon standardiin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän iäkkäiden potilaiden ensimmäisen linjan hoitoon

Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa satunnaistetaan iäkkäät potilaat (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joita ei pidetä kelvollisina tavanomaiseen dupletti- tai triplettihoitoon. Suhteessa 2:1 potilaat satunnaistetaan mukautushaaraan tai standardihaaraan, vastaavasti. Tämä tutkimus tarjotaan potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu vaiheen IV NSCLC:n vuoksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako kemoterapian valinta histologiaan ja kasvaimen molekyylideterminantteihin ERCC1, RRM1 ja TS (haara A, kokeellinen haara) parempaan lopputulokseen iäkkäillä potilailla, joilla on hoitamaton, pitkälle edennyt NSCLC verrattuna tavanomaisiin hoitomuotoihin (haara B). , vakiovarsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IV NSCLC, joita ei ole aiemmin hoidettu vaiheen IV kemoterapialla ja jotka ovat joko iäkkäitä (70-vuotiaita tai vanhempia). Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ollakseen kelvollisia.

Kudos hankitaan ja geeniekspressioanalyysi tehdään Torinon yliopistossa. Tässä analyysissä käytetty kudosnäyte otetaan biopsiatoimenpiteestä, joka suoritetaan hoitotoimenpiteiden vakiona potilaan diagnoosin ja vaiheittaisuuden aikana. Potilaat satunnaistetaan joko käsiin A: kokeellinen tai käsivarsi B: standardihoito 2:1-tavalla.

Kudos otetaan geenianalyysiä varten KAIKILLE potilaille. Kuitenkin VAIN potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat geneettisen analyysin tulokset. Geneettisiä tuloksia ei luovuteta rekisteröintikeskukselle potilaille, jotka on satunnaistettu osaan B: Hoitostandardi.

Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan A: Kokeellinen osioon, kemoterapiahoitomääräykset perustuvat protokollan mukaiseen geenianalyysiin. Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B: Standard of Care -ryhmään, kemoterapiahoito on hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
567

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • AO Cannizzaro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Santa Croce e Carle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Galliera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanesa Gregorc
      • Monza, Italia
        • Rekrytointi
        • AO San Gerardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Rekrytointi
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • Ottaa yhteyttä:
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Sassari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Chiara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU S.M. Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Verona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Di Faenza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo, Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Lugo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italia
        • Rekrytointi
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.

  • Stage IV NSCLC, AJCC:n vaiheittaisen käsikirjan 7. painos (2010).
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin mukaan 1.1.
  • Ikä vähintään 70 vuotta.
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 (ECOG-kriteerien mukaan).
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumusasiakirja (ICD).
  • Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Aiempi leikkaus NSCLC:n vuoksi (yli 30 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä) on sallittu.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos: aika RT:n päättymisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on vähintään 7 päivää,potilas on täysin toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään yksi kohdeleesio tai arvioitava sairaus on säteilykentän ulkopuolella.
  • Aikaisempi kemoterapia on sallittu, jos viimeinen annos on annettu yhtä suuri tai suurempi kuin 12 kuukautta sitten. Tämä kemoterapia on täytynyt antaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona ennen parantavaa kirurgista leikkausta NSCLC:n vuoksi tai sen jälkeen. Potilaan tulee olla aiemmin hoitamaton metastaattisen taudin vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit, voivat ilmoittautua. Stabiili aivometastaasi määritellään aivometastaasien etenemisen puuttumiseksi 14 päivän kuluttua lopullisen hoidon päättymisestä, mikä on dokumentoitu aivojen CT-skannauksella tai MRI:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia tai immunoterapia edenneen NSCLC:n vuoksi.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jossa ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään kahteen vuoteen.
  • Hallitsemattomien aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Perifeerinen neuropatia tai hermoperäinen kuulonmenetys, joka on luokka 2 tai suurempi kuin CTCAE v 4.0, paitsi jos se johtuu traumasta.
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan; infektio, joka vaatii I.V. antibiootit; tuberkuloosi ja jatkuva hoito tutkimukseen tullessa, yläonttolaskimon oireyhtymä, paitsi jos sitä hoidetaan säteilyllä, aktiivinen peptinen haavasairaus; epästabiili diabetes mellitus; mikä tahansa vasta-aihe suuriannoksiselle kortikosteroidihoidolle, kuten herpes simplex, herpes zoster, hepatiitti tai muu sairaus.
  • Hyperkalsemia, joka vaatii hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä askites ja/tai sydänpussieffuusio.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Potilaat, joiden tiedetään sisältävän herkistäviä EGFR-mutaatioita eksoneissa 18, 19 ja 21. Potilaat, joilla on resistenssimutaatio eksonissa 20, voivat ilmoittautua ts. T790M ja D770. Harvinainen potilas, jolla on diagnoosin yhteydessä sekä resistenssimutaatio että herkistävä mutaatio, suljetaan pois protokollasta.
  • Potilaat, joiden kudos ei ole riittävän kokoinen molekyylitestien suorittamiseen, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ALK-translokaatioita, suljetaan myös pois. ALK:n translokaation testaus ennen tutkimukseen tuloa ei kuitenkaan ole pakollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: ohjausvarsi

Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yleisiä kemoterapeuttisia hoitoja ovat:

Gemsitabiini annoksella 1000 tai 1250 mg/m2 IV (laskimossa) kunkin 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.

Karboplatiini AUC:lla 5 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus gemsitabiini annoksella 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.

Karboplatiini AUC:lla 5 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus pemetreksedi 500 mg/m2 päivänä 1 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Vinorelbiini 30 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. jokaisen 21 päivän syklin välein.

Jaksojen lukumäärä: enintään 6 sykliä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Pemetreksedi
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Vinorelbiini
Muut nimet:
  • Navelbine
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi

Hoitomääräykset perustuvat geenianalyysiin:

  • Karboplatiini AUC:lla 6 IV (laskimossa) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Gemsitabiini annoksella 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.
  • Karboplatiini AUC:lla 5 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus gemsitabiini annoksella 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä.
  • Karboplatiini AUC:lla 5 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus pemetreksedi annoksella 500 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä.
  • Pemetreksedi 500 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
  • Doketakseli 75 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Tai vinorelbiini 30 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8.

Jaksojen lukumäärä: enintään 6 sykliä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Pemetreksedi
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Vinorelbiini
Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
ensisijainen päätetapahtuma on OS (määritetty satunnaistamisen päivämäärästä). Olettaen, että molemmissa hoitoryhmissä on eksponentiaalinen eloonjäämisjakauma ja 8 kuukauden mediaani eloonjäämisaika kontrollihaarassa, odotamme havaitsevamme kolmen kuukauden paranemisen OS:ssä.
satunnaistamisen päivämäärästä alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
PFS 6 kuukauden kohdalla (määritetty satunnaistamisen päivämäärästä). Odotettu 6 kuukauden PFS-haarassa B on noin 25 % ja kokeellisessa ryhmässä tavoitteena on saavuttaa 32 %:n parannus 33 %:iin.
kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE (CTCAE-version 4.0 mukaan)
Aikaikkuna: joka viikko hoitopäivästä 1 hoidon loppuun asti (18 viikkoon asti)
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
joka viikko hoitopäivästä 1 hoidon loppuun asti (18 viikkoon asti)
Onnistuneesti suoritetun geeniekspressioanalyysin määrä potilailla, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan
Aikaikkuna: enintään 10 työpäivää kasvainnäytteen toimittamisesta
Onnistuneesti suoritetun geeniekspressioanalyysin määrä potilailla, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan
enintään 10 työpäivää kasvainnäytteen toimittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Turin, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
  • Päätutkija: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
  • Päätutkija: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-001194-81

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia