Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EPIC Zindywidualizowane badanie chemioterapeutyczne dla pacjentów w podeszłym wieku (EPIC)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące chemioterapii dostosowanej do potrzeb pacjenta w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to randomizowane badanie III fazy, w którym zrandomizowani zostaną pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 70 lat i starsi), którzy nie kwalifikują się do standardowych schematów dwu- lub trójlekowych. W stosunku 2:1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do ramienia dostosowywania lub ramienia standardowego. To badanie będzie oferowane pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu NSCLC w IV stopniu zaawansowania.

Głównym celem jest ocena, czy wybór chemioterapii w oparciu o histologię i determinanty molekularne nowotworu ERCC1, RRM1 i TS (ramię A, ramię eksperymentalne) skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym, zaawansowanym NSCLC w porównaniu ze standardowym leczeniem (ramię B , standardowe ramię).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w IV stadium, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią w IV stadium i są albo w podeszłym wieku (70 lat i starsi). Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, aby się zakwalifikować.

Tkanka zostanie pobrana, a analiza ekspresji genów zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie w Turynie. Próbka tkanki wykorzystana do tej analizy zostanie pobrana z procedury biopsji wykonanej jako standardowa procedura opieki podczas diagnozy i oceny stopnia zaawansowania pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia A: eksperymentalna lub ramienia B: opieka standardowa w stosunku 2:1.

Tkanka zostanie pobrana do analizy genów dla WSZYSTKICH pacjentów. Jednak TYLKO pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają wyniki analizy genetycznej. Wyniki genetyczne nie zostaną ujawnione centrum rejestrującemu pacjentów przydzielonych losowo do Grupy B: Opieka standardowa.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia A: ramię eksperymentalne, zalecenie chemioterapii będzie oparte na analizie genów zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów zrandomizowanych do ramienia B: standardowej opieki, chemioterapia będzie zależała od decyzji świadczeniodawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
567

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Santa Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • Kontakt:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Galliera
        • Kontakt:
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Raffaele
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO San Gerardo
        • Kontakt:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • Kontakt:
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • Kontakt:
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Sassari
        • Kontakt:
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • Kontakt:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU S.M. Misericordia
        • Kontakt:
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Verona
        • Kontakt:
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • Kontakt:
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Di Faenza
        • Kontakt:
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo, Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Lugo
        • Kontakt:
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • Kontakt:
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.

  • Etap IV NSCLC według AJCC Staging Manual, wydanie 7 (2010).
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba wg RECIST 1.1.
  • Wiek równy lub wyższy niż 70 lat.
  • Stan wydajności 0 lub 1 (według kryteriów ECOG).
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Podpisany dokument świadomej zgody (ICD).
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja NSCLC (ponad 30 dni przed rejestracją do badania).
  • Uprzednia radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli: czas między zakończeniem RT a rozpoczęciem badanego leczenia wynosi co najmniej 7 dni, pacjent całkowicie wyzdrowiał ze wszystkich skutków toksycznych, a co najmniej jedna docelowa zmiana lub możliwa do oceny choroba znajduje się poza polem promieniowania.
  • Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli ostatnią dawkę podano co najmniej 12 miesięcy temu. Ta chemioterapia musiała być podana w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym przed lub po resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia NSCLC. Pacjent powinien być wcześniej nieleczony z powodu choroby przerzutowej.
  • Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu będą mogli się zapisać. Stabilne przerzuty do mózgu definiuje się jako brak progresji przerzutów do mózgu 14 dni po zakończeniu ostatecznego leczenia, co udokumentowano tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia zaawansowanego NSCLC.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem: wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie bez objawów nawrotu choroby przez co najmniej 2 lata.
  • Obecność niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych.
  • Neuropatia obwodowa lub utrata słuchu pochodzenia nerwowego równa lub większa niż stopień 2 według CTCAE v 4.0, chyba że jest spowodowana urazem.
  • Inna poważna choroba lub schorzenie, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które według oceny lekarza prowadzącego miałyby wpływ na udział w badaniu; infekcja wymagająca I.V. antybiotyki; gruźlica z trwającą terapią w momencie włączenia do badania, zespół żyły głównej górnej, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest leczona radioterapią, czynna choroba wrzodowa żołądka; niestabilna cukrzyca; wszelkie przeciwwskazania do leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów, takie jak opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie wątroby lub inne choroby.
  • Hiperkalcemia wymagająca interwencji terapeutycznej.
  • Klinicznie istotne wodobrzusze i/lub wysięk osierdziowy.
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają uczulające mutacje EGFR w eksonach 18, 19 i 21. Pacjenci z mutacją opornościową w eksonie 20 będą mogli zostać włączeni m.in. T790M i D770. Rzadki pacjent, który ma zarówno mutację oporności, jak i mutację uczulającą podczas diagnozy, zostanie wykluczony z protokołu.
  • Pacjenci, których przedłożona tkanka nie jest odpowiedniej wielkości do przeprowadzenia badań molekularnych, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają translokacje ALK, również zostaną wykluczeni; jednak testowanie translokacji ALK przed rozpoczęciem badania nie jest obowiązkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: ramię kontrolne

Według uznania lekarza prowadzącego. Typowe schematy chemioterapii obejmują:

Gemcytabina w dawce 1000 lub 1250 mg/m2 dożylnie (dożylnie) w dniu 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.

Karboplatyna przy AUC 5 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Karboplatyna przy AUC 5 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Winorelbina 30 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. co 3 każdego 21-dniowego cyklu.

Liczba cykli: maksymalnie 6 cykli do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pemetreksed
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Lek: Winorelbina
Inne nazwy:
  • Navelbine
EKSPERYMENTALNY: ramię eksperymentalne

Recepty na leczenie będą oparte na analizie genów:

  • Karboplatyna przy AUC 6 IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
  • Gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
  • Karboplatyna przy AUC 5 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
  • Karboplatyna przy AUC 5 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
  • Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
  • Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Lub winorelbina 30 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i dniu 8. każdego 21-dniowego cyklu.

Liczba cykli: maksymalnie 6 cykli do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pemetreksed
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Lek: Winorelbina
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji
pierwszorzędowym punktem końcowym jest OS (określone od daty randomizacji). Zakładając wykładniczy rozkład przeżycia dla obu ramion leczenia i medianę czasu przeżycia wynoszącą 8 miesięcy w ramieniu kontrolnym, spodziewamy się wykrycia poprawy OS o trzy miesiące.
od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach od daty randomizacji
PFS po 6 miesiącach (określony od daty randomizacji). Przewidywany 6-miesięczny PFS w ramieniu B wynosi około 25%, a celem w ramieniu eksperymentalnym jest osiągnięcie poprawy o 32% do 33%.
po sześciu miesiącach od daty randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i SAE (zgodnie z CTCAE wersja 4.0)
Ramy czasowe: co tydzień od 1. dnia kuracji do końca kuracji (do 18 tyg.)
zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
co tydzień od 1. dnia kuracji do końca kuracji (do 18 tyg.)
Wskaźnik pomyślnie przeprowadzonej analizy ekspresji genów u pacjentów, którzy podpisali dokument świadomej zgody
Ramy czasowe: do 10 dni roboczych od przedłożenia próbki guza
Wskaźnik pomyślnie przeprowadzonej analizy ekspresji genów u pacjentów, którzy podpisali dokument świadomej zgody
do 10 dni roboczych od przedłożenia próbki guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
  • Główny śledczy: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
  • Główny śledczy: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-001194-81

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami