Испытание EPIC Индивидуальное испытание химиотерапии для пожилых пациентов (EPIC)
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III индивидуальной химиотерапии в сравнении со стандартом лечения первой линии лечения пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Это рандомизированное исследование фазы III, в котором будут рандомизированы пациенты пожилого возраста (70 лет и старше), которые не подходят для стандартных двойных или тройных схем. В соотношении 2:1 пациенты будут рандомизированы в группу индивидуальной или стандартной группы соответственно. Это исследование будет предложено пациентам, которые ранее не лечились от НМРЛ IV стадии.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли выбор химиотерапии на основе гистологии и опухолевых молекулярных детерминант ERCC1, RRM1 и TS (группа A, экспериментальная группа) к лучшим результатам у пожилых пациентов с нелеченным распространенным НМРЛ по сравнению со стандартными методами лечения (группа B). , стандартная рука).
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ IV стадии, которые ранее не получали химиотерапию по поводу IV стадии и являются пожилыми (70 лет и старше). Пациенты должны соответствовать всем критериям включения/исключения, чтобы иметь право на участие.
Будет получена ткань, и в Туринском университете будет проведен анализ экспрессии генов. Образец ткани, используемый для этого анализа, будет получен в результате процедуры биопсии, выполняемой в качестве стандартной процедуры ухода во время диагностики и постановки пациента. Пациенты будут рандомизированы либо в группу A: экспериментальная, либо в группу B: стандартная помощь в соотношении 2:1.
Ткань будет получена для анализа генов для ВСЕХ пациентов. Однако ТОЛЬКО пациенты, рандомизированные в группу А, получат результаты генетического анализа. Генетические результаты не будут переданы в регистрационный центр для пациентов, рандомизированных в группу B: Standard of Care.
Для пациентов, рандомизированных в группу A: Экспериментальная группа, назначение химиотерапевтического лечения будет основываться на анализе генов в соответствии с протоколом. Для пациентов, рандомизированных в группу B: стандартная группа лечения, химиотерапевтическое лечение будет на усмотрение поставщика медицинских услуг.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Silvia Novello, MD,PhD
- Номер телефона: +390119026978
- Электронная почта: silvia.novello@unito.it
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- AO Cannizzaro
-
Контакт:
- Giuseppe Banna, MD
-
Cuneo, Италия
- Рекрутинг
- AOU Santa Croce e Carle
-
Контакт:
- Ida Colantonio, MD
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Контакт:
- Fabiana Cecere, MD
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Galliera
-
Контакт:
- Carlotta Defferrari, MD
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Контакт:
- Gabriella Farina, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Raffaele
-
Контакт:
- Vanesa Gregorc
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- AO San Gerardo
-
Контакт:
- Paolo Bidoli, MD
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto
-
Контакт:
- Adolfo Favaretto, MD
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Lucio Crinò, MD
-
Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S MAria delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- Рекрутинг
- AUSL Rimini-Oncologia medica
-
Контакт:
- Maximilian Papi, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Giovanni Addolorata
-
Контакт:
- oLGA Martelli, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
-
Контакт:
- Enrico Cortesi, MD
-
Sassari, Италия
- Рекрутинг
- AOU Sassari
-
Контакт:
- Lorenzo Cordero, MD
-
Sondalo, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Sondalo
-
Контакт:
- Giuseppe Valmadre, MD
-
Trento, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Chiara
-
Контакт:
- Orazio Caffo, MD
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- AOU S.M. Misericordia
-
Контакт:
- Alessandro Follador, MD
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- AOU Verona
-
Контакт:
- Gianpaolo Tortora, MD
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Италия
- Рекрутинг
- IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
-
Контакт:
- Marco Angelo Burgio, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori
-
Контакт:
- Alessandra Bearz, MD
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Di Faenza
-
Контакт:
- Alessandro Gamboni, MD
-
Lugo, Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Lugo
-
Контакт:
- Gianni Michele Turolla, MD
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Италия
- Рекрутинг
- AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
-
Контакт:
- Maximilian Papi, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Италия, 10043
- Рекрутинг
- AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
-
Контакт:
- Silvia Novello, MD, PhD
- Номер телефона: +390119026978
- Электронная почта: silvia.novello@unito.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
- Стадия IV НМРЛ согласно Руководству по постановке диагноза AJCC, 7-е издание (2010 г.).
- Болезнь, поддающаяся измерению или оценке по RECIST 1.1.
- Возраст равен или более 70 лет.
- Статус производительности 0 или 1 (по критериям ECOG).
- Адекватная функция костного мозга.
- Подписанный документ информированного согласия (ICD).
- Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Предшествующая операция по поводу НМРЛ (более чем за 30 дней до регистрации в исследовании) разрешена.
- Предыдущая лучевая терапия разрешена, если: время между завершением ЛТ и началом исследуемого лечения составляет не менее 7 дней, пациент полностью выздоровел от всех токсических эффектов и по крайней мере одно целевое поражение или оцениваемое заболевание находится вне поля облучения.
- Предыдущая химиотерапия разрешена, если последняя доза была введена не менее 12 месяцев назад. Эта химиотерапия должна быть проведена в адъювантном или неоадъювантном режиме до или после радикальной хирургической резекции НМРЛ. Пациент должен ранее не лечиться от метастатического заболевания.
- К участию допускаются пациенты со стабильными метастазами в головной мозг. Стабильные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие прогрессирования метастазов в головной мозг через 14 дней после завершения радикального лечения, что подтверждается компьютерной томографией или МРТ головного мозга.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная химиотерапия или иммунотерапия для распространенного НМРЛ.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки, пролеченной in situ, или любого другого злокачественного новообразования, пролеченного с помощью радикальных методов, без признаков рецидива заболевания в течение как минимум 2 лет.
- Наличие неконтролируемых метастазов в мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Периферическая невропатия или потеря слуха неврального происхождения, равная или превышающая степень 2 по CTCAE v 4.0, за исключением случаев, связанных с травмой.
- Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, включая, помимо прочего: застойную сердечную недостаточность; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; серьезные неврологические или психические расстройства, которые по мнению лечащего врача могут повлиять на участие в исследовании; инфекция, требующая внутривенного вливания антибиотики; туберкулез с продолжающейся терапией при включении в исследование, синдром верхней полой вены, за исключением случаев, контролируемых лучевой терапией, активная пептическая язва; нестабильный сахарный диабет; любые противопоказания к терапии высокими дозами кортикостероидов, такие как простой герпес, опоясывающий герпес, гепатит или другое заболевание.
- Гиперкальциемия, требующая терапевтического вмешательства.
- Клинически значимый асцит и/или перикардиальный выпот.
- Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
- Параллельное лечение другими исследуемыми препаратами.
- Известно, что пациенты имеют сенсибилизирующие мутации EGFR в экзонах 18, 19 и 21. Пациенты с резистентной мутацией в экзоне 20 будут допущены к зачислению, т.е. Т790М и Д770. Редкий пациент, у которого есть как мутация резистентности, так и сенсибилизирующая мутация при постановке диагноза, будет исключен из протокола.
- Пациенты, чья представленная ткань не соответствует размеру для проведения молекулярного тестирования, будут исключены.
- Пациенты, о которых известно, что у них есть транслокации ALK, также будут исключены; однако тестирование на транслокацию ALK до включения в исследование не является обязательным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рычаг управления
На усмотрение лечащего врача. Общие схемы химиотерапии включают: Гемцитабин в дозе 1000 или 1250 мг/м2 в/в (внутривенно) в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин при AUC 5 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла плюс гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин при AUC 5 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла плюс пеметрексед 500 мг/м2 в 1-й день в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Винорелбин 30 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й дни каждые 3 дня каждого 21-дневного цикла. Количество циклов: максимум 6 циклов до прогрессирования или неприемлемой токсичности. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная рука
Назначения лечения будут основаны на анализе генов:
Количество циклов: максимум 6 циклов до прогрессирования или неприемлемой токсичности. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: со дня рандомизации
|
первичной конечной точкой является ОВ (определяемая по дате рандомизации). Предполагая экспоненциальное распределение выживаемости для обеих групп лечения и медиану времени выживания 8 месяцев в контрольной группе, мы ожидаем обнаружить улучшение ОВ на три месяца.
|
со дня рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через шесть месяцев, определяемых с даты рандомизации
|
ВБП через 6 месяцев (определяется с даты рандомизации).
Ожидаемая 6-месячная ВБП в группе B составляет примерно 25%, а цель в экспериментальной группе — достичь улучшения с 32% до 33%.
|
через шесть месяцев, определяемых с даты рандомизации
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AE и SAE (согласно CTCAE версии 4.0)
Временное ограничение: каждую неделю с 1-го дня лечения до конца лечения (до 18 недель)
|
нежелательные явления и серьезные нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
|
каждую неделю с 1-го дня лечения до конца лечения (до 18 недель)
|
|
Частота успешно проведенного анализа экспрессии генов у пациентов, подписавших информированное согласие
Временное ограничение: до 10 рабочих дней с момента предоставления образца опухоли
|
Частота успешно проведенного анализа экспрессии генов у пациентов, подписавших информированное согласие
|
до 10 рабочих дней с момента предоставления образца опухоли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
- Главный следователь: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
- Главный следователь: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования легких
- Заболевания дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Бронхиальные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Новообразования дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Винорелбин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-001194-81
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемцитабин
-
NCT07043270РекрутингАденокарцинома поджелудочной железы
-
NCT06883136Запись по приглашению
-
NCT07163273РекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железы
-
NCT07020065РекрутингМетастатический НМРЛ - немелкоклеточный рак легкого
-
NCT07155629Еще не набираютНеоадъювантное лечение против аванс-хирургии при левосторонней раке поджелудочной железы (LEFT-PANC)Оперативный рак поджелудочной железы