Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kannabidiolioraaliliuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Vigabatriinin kanssa aloitushoitona potilailla, joilla on lapsen kouristuksia

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kannabidiolioraaliliuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona Vigabatriinin kanssa aloitushoitona potilailla, joilla on lapsen kouristuksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kannabidiolioraaliliuoksen tehokkuutta liitännäishoitona vigabatriinin kanssa alkuhoitona potilaiden hoidossa, joilla on lapsen kouristuksia. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kannabidiolioraaliliuoksen tehokkuutta sen jälkeen, kun vigabatriinilla tai vigabatriinilla ja kannabidioli-oraaliliuoksella on tehty 14 päivää, ja arvioida kannabidiolioraaliliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona vigabatriinin kanssa alkuvaiheessa. terapiaa infantiilisten kouristusten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Aloitushoitojakson aikana osallistujat saivat joko vigabatriinia plus CBD:tä tai vigabatriinia ja vastaavaa lumelääkettä ja heitä annettiin noin 12 tunnin välein aterian yhteydessä. Tämä tutkimus koostui viidestä jaksosta: seulonta, aloitushoito, pidennetty hoito, taperointi ja seurantajaksot, joiden enimmäiskesto oli noin 140 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmat/hoitajat ymmärtävät täysin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät kaikki tutkimusmenettelyt ja voivat kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sovellettavien lakien, määräysten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  2. Infantiilien kouristusten ja hypsarrytmian kliininen diagnoosi, joka vahvistetaan seulontajakson aikana saadulla 9 tunnin video-EEG:llä, jonka keskuslukija on lukenut.
  3. Yleinen hyvä terveys (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontakäynnin (käynti 1) aikana suoritettujen fyysisten ja neurologisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on tutkijan mielestä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riskit, jotka on kuvattu varotoimenpiteiksi, varoituksiksi ja vasta-aiheiksi kannabidiolioraaliliuoksen tutkijan esitteen nykyisessä versiossa) sopimattomana ehdokkaana saada tutkimuslääkettä .
  2. Tunnettu tai epäilty allergia kannabidiolille.
  3. Aiempi allerginen reaktio tai tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineelle.
  4. Minkä tahansa kannabidiolin/kannabistuotteen käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  5. Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään tuberkuloosiskleroosi.
  6. Potilas on saanut aiemmin hoitoa vigabatriinilla, ACTH:lla tai suuriannoksisilla steroideilla.
  7. Aiempi tai samanaikainen hoito felbamaatilla, klobatsaamilla, valproiinihapolla tai ketogeenisellä ruokavaliolla.
  8. Potilas, joka käyttää tällä hetkellä mitä tahansa liitteessä 1 lueteltua CYP3A4:ään liittyvää lääkitystä (fenytoiini, fluvoksamiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma).
  9. Aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  10. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien: maksan toimintakokeet (LFT), kuten albumiini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Tutkija voi katsoa potilaan kelpoiseksi, jos hän arvioi laboratorioarvojen olevan kliinisesti merkityksettömiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CBD Vigabatriinilla
Osallistujat saivat jopa 40 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) jaettuna kahdesti päivässä (BID) CBD:tä ruoan kanssa. Osallistujat saivat myös vigabatriinia enintään 150 mg/kg/vrk kahdesti päivässä ruuan kanssa.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).
Lääke: Vigabatriini
Jauhesuspensio
Muut nimet:
  • Sabril
Placebo Comparator: Placebo Vigabatriinin kanssa
Osallistujat saivat CBD:tä vastaavaa lumelääkettä ruoan kanssa, ja he saivat myös vigabatriinia jopa 150 mg/kg/vrk kahdesti päivässä ruuan kanssa.
Lääke: Plasebo
Sopiva oraaliliuos
Lääke: Vigabatriini
Jauhesuspensio
Muut nimet:
  • Sabril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisiksi vastanneiksi katsottujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Täydellinen vaste määritellään spasmien ja hypsarrytmioiden täydelliseksi häviämiseksi, joka on vahvistettu 24 tunnin videoelektroenkefalogrammilla (EEG).
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lapsen kouristukset ratkesivat
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
IS:n resoluutio arvioitiin 24 tunnin video-EEG:llä.
Päivään 15 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ratkaisivat rytmihäiriön
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Hypsarrytmian ratkaisu arvioitiin 24 tunnin video-EEG:llä.
Päivään 15 asti
Tutkijan mielikuva tutkimuslääkkeen tehokkuudesta ja siedettävyydestä kliinisen maailmanlaajuisen vaikutuksen ja maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) tehokkuudesta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkijat käyttävät CGI-I-asteikkoa, joka on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja sen arvosana on: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt kouristuksettomien päivien määrä päivän 1 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kouristusvapaiden päivien kasvu määräytyy kohtauspäiväkirjan merkintöjen perusteella.
Päivään 15 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vasteen alkuperäisen hoitojakson aikana ja jotka uusiutuvat pidennetyn hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
Jatkettu hoitojakson uusiutuminen vahvistetaan video-EEG:llä vanhemman ilmoituksen jälkeen.
Päivään 75 asti
Aika uusiutua pidennetyn hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
Päivään 75 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radius Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS011-16-082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia