Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti munuaisvaurio vakavassa traumassa

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Akuutin munuaisvaurion riskitekijöiden ilmaantuvuus, ennuste ja ajasta riippuva rooli vakavassa traumassa: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) edustaa vakavaa komplikaatiota vakavan vamman jälkeen, johon liittyy haitallinen lopputulos. Esitellyn tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää AKI:n ilmaantuvuus ja arvioida AKI-biomarkkerin neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) validiteetti AKI-ennusteessa vakavasti loukkaantuneilla potilailla. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää vaurioon liittyvän kudoshypoksian, systeemisen tulehdusvasteen ja rabdomyolyysin ajasta riippuva rooli AKI:n patofysiologiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Esitellyn tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää AKI:n epidemiologia ja arvioida AKI-biomarkkerin neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin validiteetti AKI-ennusteessa vakavasti loukkaantuneilla potilailla, joiden vamman vakavuuspiste (ISS) > 24. Toissijaisena tavoitteena oli määrittää vamman intensiteettiin suoraan liittyvien loukkausten ajasta riippuvainen rooli (kudosten hypoksia, systeeminen tulehdusvaste ja/tai infektio, rabdomyolyysi) AKI:n patofysiologiassa.

Tutkimus tehtiin yhdessä keskuksessa Ostravan yliopistollisessa sairaalassa Tšekin tasavallassa. Ostravan yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen, joka vastasi Helsingin julistuksen periaatteita. Jokainen hereillä oleva ja tietoinen tutkimushenkilö allekirjoitti Ostravan yliopistollisen sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Sellaisten tajuttomien tutkimushenkilöiden rekisteröimiseksi, jotka eivät kyenneet allekirjoittamaan tietoista suostumusta, kahden riippumattoman (esim. ei osallistunut tutkimukseen) lääkäreitä tarvittiin.

Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin kaikki aikuiset vakavasti loukkaantuneet potilaat, jotka on määritelty vamman vakavuusasteikolla (ISS) > 24, jotka on otettu Ostravan yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja tehohoidon osastolle kesäkuun 2013 ja joulukuun 2015 välisenä aikana. Koehenkilöt seulottiin AKI:n esiintymisen suhteen, jotka määriteltiin munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereillä päivittäin 8 päivään vamman jälkeen. Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL), laktaatin, interleukiini-6:n (IL-6), prokalsitoniinin (PCT) ja myoglobiinin valtimotasoja tutkittiin ajankohtina 24 tuntia (T1), 48 tuntia (T2) ja 96 tuntia ( T3) loukkaantumisen jälkeen.

Menetelmät Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat vakavasti loukkaantuneet potilaat (ISS > 24) otettiin mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen kesäkuun 2013 ja joulukuun 2015 välisenä aikana. Kaikki osallistujat vietiin Ostravan yliopistollisen sairaalan tason 1 traumakeskukseen (anestesiologian ja tehohoidon osasto). Poissulkemiskriteereitä olivat ikä < 18 vuotta, munuaissairaus, raskaus, kuolema 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, eloonjäämätön vamma, johon liittyy päätös elämän lopettamisesta (hoidon keskeyttäminen tai keskeyttäminen), joka todettiin 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, ja lopuksi sairauden kliiniset oireet. aivokuolema 24 tunnin sisällä vamman jälkeen.

Havaittuihin perusparametreihin kuuluivat ikä, ISS ja vamman mekanismi. Laboratorioparametreihin sisältyi veren NGAL; valtimolaktaattitaso, IL-6, PCT ja myoglobiini 24 tunnin (T1), 48 tunnin (T2) ja 96 tunnin (T3) kohdalla vamman jälkeen. Seerumin kreatiniinitaso arvioitiin kerran päivässä klo 6.00 ja virtsan eritys, joka kerättiin tunnin välein vastaanotosta (D0) päivään 8, oli perusta AKI:n esiintymisen arvioinnille. Koska äskettäiset vauriota edeltävät kreatiniiniarvot olivat tuntemattomia lähes kaikilla koehenkilöillä, ensiapupoliklinikalle saapumisen yhteydessä otettua ensimmäistä seerumin kreatiniinitasoa (sCr) käytettiin lähtötason viitearvona.

Kaikki diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet suoritettiin vakavasti loukkaantuneiden potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden ja standardien mukaisesti. Tutkimuspöytäkirja ei sisällä muita diagnostisia tai terapeuttisia interventioita lukuun ottamatta edellä mainittuja laboratoriotutkimuksia.

Varhainen KDIGO-kriteerien mukaan määritelty AKI esiintyy kolmanneksella vakavan vamman uhreista. Veren NGAL-tasot ensimmäisten 96 tunnin aikana vamman jälkeen ovat merkittävästi korkeammat potilailla, joille myöhemmin kehittyy AKI. Pitkäaikainen kudosten hypoksia, liiallinen ja pitkittynyt tulehdusvasteen aktivaatio ja rabdomyolyysi ovat tekijöitä, jotka edistävät AKI:n kehittymistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat vakavasti loukkaantuneet potilaat (ISS > 24).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- vakava loukkaantuminen (ISS >24)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • munuaissairauden historia
  • raskaus
  • kuolema 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta
  • keskeytetty vamma (hoito keskeytetty tai lopetettu) 24 tunnin kuluessa vamman jälkeen
  • aivokuoleman kliiniset merkit 24 tunnin kuluessa vamman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Akuutti munuaisvaurio
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutti munuaisvaurio, otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikilta potilailta tutkittiin neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL), valtimolaktaatin, interleukiini-6:n (IL-6), prokalsitoniinin (PCT) ja myoglobiinin valtimotasoja.
Diagnostinen testi: Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Kaikille potilaille tehtiin veren neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliinitesti (NGAL).
Diagnostinen testi: Valtimolaktaatti
Valtimolaktaattitaso arvioitiin kaikilta potilailta.
Diagnostinen testi: Interleukiini-6 (IL-6)
Interleukiini-6:n taso arvioitiin kaikilta potilailta.
Diagnostinen testi: Prokalsitoniini (PCT)
Prokalsitoniinin (PCT) taso arvioitiin kaikilta potilailta.
Diagnostinen testi: Myoglobiini
Myoglobiinitaso arvioitiin kaikilta potilailta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion biomarkkerin kelpoisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida AKI-biomarkkerin neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin validiteetti AKI-ennusteessa vakavasti loukkaantuneilla potilailla, joiden vamman vakavuuspiste (ISS) > 24.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajasta riippuvainen loukkausten rooli
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijaisena tulosmittauksena oli määrittää suoraan vaurion intensiteettiin (kudosten hypoksia, systeeminen tulehdusvaste ja/tai infektio, rabdomyolyysi) liittyvien loukkausten ajasta riippuvainen rooli AKI:n patofysiologiassa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Ostrava

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FNO-KARIM-6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia