Akut njurskada vid svåra trauman
Incidens, förutsägelse och tidsberoende roll för riskfaktorer för akut njurskada vid allvarliga trauman: Prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med den presenterade studien var att definiera epidemiologin för AKI och att utvärdera giltigheten av AKI biomarkör neutrofil gelatinas-associerad lipokalin i AKI-förutsägelse hos allvarligt skadade patienter med Injury Severity Score (ISS) > 24. Sekundära mål var att bestämma den tidsberoende rollen för förolämpningar som är direkt associerade med intensiteten av skada (vävnadshypoxi, systemisk inflammatorisk respons och/eller infektion, rabdomyolys) i patofysiologin av AKI.
Studien utfördes i ett enda centrum vid universitetssjukhuset i Ostrava i Tjeckien. Etikkommittén vid Universitetssjukhuset Ostrava godkände studien, som överensstämde med principerna i Helsingforsdeklarationen. Var och en av de vakna och medvetna försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén vid universitetssjukhuset Ostrava. För registrering av medvetslösa försökspersoner som inte kunde underteckna informerat samtycke, godkännande av två oberoende (dvs. inte involverad i studien) behövdes läkare.
Patienter och metoder: Alla vuxna allvarligt skadade patienter definierade av Injury Severity Scale (ISS) > 24 inlagda på avdelningen för anestesiologi och intensivvård på universitetssjukhuset Ostrava mellan juni 2013 och december 2015 inkluderades i studien. Försökspersonerna screenades för AKI-närvaro definierad av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier dagligen upp till 8 dagar efter skada. Arteriella nivåer av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), laktat, interleukin-6 (IL-6), prokalcitonin (PCT) och myoglobin undersöktes vid tidpunkterna 24 timmar (T1), 48 timmar (T2) och 96 timmar ( T3) efter skada.
Metoder Alla på varandra följande allvarligt skadade patienter (ISS > 24) äldre än 18 år inkluderades i denna prospektiva observationsstudie mellan juni 2013 och december 2015. Alla deltagare togs in på Trauma Center nivå 1 (avdelningen för anestesiologi och kritisk vård) vid universitetssjukhuset i Ostrava. Uteslutningskriterier inkluderade ålder < 18 år, njursjukdom i anamnesen, graviditet, död inom 24 timmar efter skadan, oöverlevbar skada med ett beslut om livets slut (avhålla eller avbryta behandlingen) uttalad inom 24 timmar efter skadan och slutligen kliniska tecken på hjärndöd inom 24 timmar efter skadan.
Grundläggande observerade demografiska parametrar inkluderade ålder, ISS och skademekanism. Laboratorieparametrarna inkluderade blod NGAL; arteriell laktatnivå, IL-6, PCT och myoglobin vid 24 timmar (T1), 48 timmar (T2) och 96 timmar (T3) efter skadan. Serumkreatininnivån utvärderades en gång dagligen kl. 06.00 och urinproduktion som samlades in varje timme från intagning (D0) till dag 8 var grunden för utvärdering av AKI-närvaro. På grund av att kreatininvärdena före skadan nyligen var okända i nästan alla försökspersoner, användes den första serumkreatininnivån (sCr) som togs vid inläggning på akuten som referensvärde.
Alla diagnostiska och terapeutiska ingrepp utfördes i enlighet med riktlinjer och standarder för behandling av de kritiskt skadade patienterna. Studieprotokollet innehåller ingen ytterligare diagnostisk eller terapeutisk intervention förutom de ovan nämnda laboratorieundersökningarna.
Tidig AKI definierad enligt KDIGO-kriterier förekommer hos en tredjedel av offren för allvarlig skada. NGAL-nivåer i blodet under de första 96 timmarna efter skadan är signifikant högre hos patienter som därefter utvecklar AKI. Långvarig vävnadshypoxi, överdriven och långvarig aktivering av inflammatoriskt svar och rabdomyolys är faktorer som bidrar till utvecklingen av AKI.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig skada (ISS >24)
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- historia av njursjukdom
- graviditet
- död inom 24 timmar efter skadan
- oöverlevbar skada (underhållen eller avbruten behandling) inom 24 timmar efter skadan
- kliniska tecken på hjärndöd inom 24 timmar efter skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut njurskada
Patienter > 18 år med akut njurskada inkluderades i studien.
Arteriella nivåer av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), arteriellt laktat, interleukin-6 (IL-6), prokalcitonin (PCT) och myoglobin undersöktes hos alla patienter.
|
Blod neutrofil gelatinas-associerad lipocalin (NGAL) test utfördes på alla patienter.
Arteriell laktatnivå utvärderades hos alla patienter.
Nivån av interleukin-6 bedömdes hos alla patienter.
Nivån av prokalcitonin (PCT) bedömdes hos alla patienter.
Nivån av myoglobin utvärderades hos alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet för biomarkör för akut njurskada
Tidsram: 36 månader
|
Huvudmålet med studien var att utvärdera validiteten av AKI-biomarkör neutrofil gelatinas-associerat lipokalin i AKI-förutsägelse hos allvarligt skadade patienter med Injury Severity Score (ISS) > 24.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsberoende roll förolämpningar
Tidsram: 36 månader
|
Sekundärt utfallsmått var att bestämma den tidsberoende rollen för förolämpningar som är direkt associerade med skadans intensitet (vävnadshypoxi, systemiskt inflammatoriskt svar och/eller infektion, rabdomyolys) i patopfysiologin av AKI.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FNO-KARIM-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .