Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade ved svær traume

7. februar 2018 opdateret af: University Hospital Ostrava

Incidens, forudsigelse og tidsafhængig rolle af risikofaktorer for akut nyreskade ved alvorlige traumer: Prospektiv observationskohorteundersøgelse

Akut nyreskade (AKI) repræsenterer en alvorlig komplikation efter alvorlig skade forbundet med et uønsket resultat. Hovedmålene for den præsenterede undersøgelse var at definere forekomsten af ​​AKI og at evaluere validiteten af ​​AKI biomarkør neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i AKI forudsigelse hos alvorligt skadede patienter. Sekundære mål var at bestemme den tidsafhængige rolle af skadesrelateret vævshypoksi, systemisk inflammatorisk respons og rabdomyolyse i patofysiologien af ​​AKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med det præsenterede studie var at definere epidemiologien af ​​AKI og at evaluere validiteten af ​​AKI biomarkør neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i AKI forudsigelse hos alvorligt skadede patienter med Injury Severity Score (ISS) > 24. Sekundære mål var at bestemme den tidsafhængige rolle af fornærmelser forbundet direkte med intensiteten af ​​skade (vævshypoksi, systemisk inflammatorisk respons og/eller infektion, rhabdomyolyse) i patofysiologien af ​​AKI.

Undersøgelsen blev udført i et enkelt center på universitetshospitalet i Ostrava i Tjekkiet. Den etiske komité på universitetshospitalet Ostrava godkendte undersøgelsen, som var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Hvert af de vågne og bevidste forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet Ostrava. For tilmelding af bevidstløse forsøgspersoner, der ikke var i stand til at underskrive informeret samtykke, godkendes to uafhængige (dvs. ikke involveret i undersøgelsen) var der behov for læger.

Patienter og metoder: Alle voksne alvorligt sårede patienter defineret af Injury Severity Scale (ISS) > 24 indlagt på afdelingen for anæstesiologi og intensiv pleje på universitetshospitalet Ostrava mellem juni 2013 og december 2015 blev indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner blev screenet for AKI-tilstedeværelse defineret af Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier dagligt op til 8 dage efter skade. Arterielle niveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), lactat, interleukin-6 (IL-6), procalcitonin (PCT) og myoglobin blev undersøgt på tidspunkterne 24 timer (T1), 48 timer (T2) og 96 timer ( T3) efter skade.

Metoder Alle på hinanden følgende alvorligt skadede patienter (ISS > 24) ældre end 18 år blev inkluderet i dette prospektive observationsstudie mellem juni 2013 og december 2015. Alle deltagere blev indlagt på Niveau 1 Trauma Center (Afdeling for Anæstesiologi og Kritisk Omsorg) på Universitetshospitalet i Ostrava. Eksklusionskriterier omfattede alder < 18 år, anamnese med nyresygdom, graviditet, død inden for 24 timer efter skaden, uoverlevelig skade med en beslutning om livets afslutning (tilbageholde eller afbryde behandlingen) udtalt inden for 24 timer efter skaden og endelig kliniske tegn på hjernedød inden for 24 timer efter skaden.

Grundlæggende observerede demografiske parametre omfattede alder, ISS og skadesmekanisme. Laboratorieparametrene omfattede blod NGAL; arterielt laktatniveau, IL-6, PCT og myoglobin 24 timer (T1), 48 timer (T2) og 96 timer (T3) efter skaden. Serum-kreatininniveauet blev vurderet én gang dagligt kl. 6.00, og urinoutput opsamlet hver time fra indlæggelse (D0) til dag 8 var grundlaget for evaluering af AKI-tilstedeværelse. På grund af de nylige præ-skade værdier af kreatinin var ukendte næsten i alle forsøgspersonerne, blev det første serum kreatinin niveau (sCr) taget ved indlæggelse på skadestuen brugt som en baseline referenceværdi.

Alle diagnostiske og terapeutiske indgreb blev udført i overensstemmelse med retningslinjer og standarder for behandlingen af ​​de kritisk tilskadekomne patienter. Undersøgelsesprotokollen indeholder ingen yderligere diagnostisk eller terapeutisk intervention bortset fra laboratorieundersøgelserne nævnt ovenfor.

Tidlig AKI defineret i henhold til KDIGO-kriterier forekommer hos en tredjedel af ofrene for alvorlige skader. Blodets NGAL-niveauer i løbet af de første 96 timer efter skaden er signifikant højere hos patienter, som efterfølgende udvikler AKI. Langvarig vævshypoksi, overdreven og langvarig aktivering af inflammatorisk respons og rhabdomyolyse er faktorer, der bidrager til udviklingen af ​​AKI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svært tilskadekomne patienter (ISS > 24) ældre end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alvorlig skade (ISS >24)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • historie med nyresygdom
  • graviditet
  • død inden for 24 timer efter skaden
  • uoverlevelig skade (tilbageholdt eller tilbagetrukket behandling) inden for 24 timer efter skaden
  • kliniske tegn på hjernedød inden for 24 timer efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut nyreskade
Patienter > 18 år med akut nyreskade blev inkluderet i undersøgelsen. Arterielle niveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), arteriel lactat, interleukin-6 (IL-6), procalcitonin (PCT) og myoglobin blev undersøgt hos alle patienter.
Diagnostisk test: Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Blodneutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) test blev udført hos alle patienter.
Diagnostisk test: Arteriel laktat
Arterielt laktatniveau blev vurderet hos alle patienter.
Diagnostisk test: Interleukin-6 (IL-6)
Niveauet af interleukin-6 blev vurderet hos alle patienter.
Diagnostisk test: Procalcitonin (PCT)
Niveauet af procalcitonin (PCT) blev vurderet hos alle patienter.
Diagnostisk test: Myoglobin
Niveauet af myoglobin blev vurderet hos alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade biomarkørvaliditet
Tidsramme: 36 måneder
Hovedmålet med undersøgelsen var at evaluere validiteten af ​​AKI biomarkør neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i AKI forudsigelse hos alvorligt skadede patienter med Injury Severity Score (ISS) > 24.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængig rolle af fornærmelser
Tidsramme: 36 måneder
Sekundært resultatmål var at bestemme den tidsafhængige rolle af fornærmelser forbundet direkte med intensiteten af ​​skade (vævshypoksi, systemisk inflammatorisk respons og/eller infektion, rabdomyolyse) i patopfysiologien af ​​AKI.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNO-KARIM-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger