Akutt nyreskade ved alvorlig traume
Forekomst, prediksjon og tidsavhengig rolle for risikofaktorer for akutt nyreskade ved alvorlige traumer: Prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den presenterte studien var å definere epidemiologien til AKI og å evaluere gyldigheten av AKI biomarkør nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i AKI-prediksjon hos alvorlig skadde pasienter med skadesgrad (ISS) > 24. Sekundære mål var å bestemme den tidsavhengige rollen til fornærmelser assosiert direkte med intensiteten av skade (vevshypoksi, systemisk inflammatorisk respons og/eller infeksjon, rabdomyolyse) i patofysiologien til AKI.
Studien ble utført i et enkelt senter ved universitetssykehuset i Ostrava i Tsjekkia. Den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Ostrava godkjente studien, som var i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Hvert av de våkne og bevisste studiepersonene signerte skjemaet for informert samtykke som ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Ostrava. For registrering av bevisstløse forsøkspersoner som ikke var i stand til å signere informert samtykke, godkjenning av to uavhengige (dvs. ikke involvert i studien) var det nødvendig med leger.
Pasienter og metoder: Alle voksne alvorlig skadde pasienter definert av Injury Severity Scale (ISS) > 24 innlagt ved avdeling for anestesiologi og intensivavdeling i Universitetssykehuset Ostrava mellom juni 2013 og desember 2015 ble registrert i studien. Forsøkspersonene ble screenet for AKI-tilstedeværelse definert av nyresykdom: forbedring av globale utfall (KDIGO) kriterier daglig opptil 8 dager etter skade. Arterielle nivåer av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), laktat, interleukin-6 (IL-6), prokalsitonin (PCT) og myoglobin ble undersøkt på tidspunktene 24 timer (T1), 48 timer (T2) og 96 timer ( T3) etter skade.
Metoder Alle påfølgende alvorlig skadde pasienter (ISS > 24) eldre enn 18 år ble inkludert i denne prospektive observasjonsstudien mellom juni 2013 og desember 2015. Alle deltakerne ble innlagt på nivå 1 Trauma Center (Avdeling for anestesiologi og kritisk omsorg) ved Universitetssykehuset i Ostrava. Eksklusjonskriterier inkluderte alder < 18 år, historie med nyresykdom, graviditet, død innen 24 timer etter skade, uoverlevelig skade med en avgjørelse om livets slutt (holde tilbake eller trekke tilbake behandlingen) uttalt innen 24 timer etter skade og til slutt kliniske tegn på hjernedød innen 24 timer etter skade.
Grunnleggende observerte demografiske parametere inkluderte alder, ISS og skademekanisme. Laboratorieparametrene inkluderte blod NGAL; arterielt laktatnivå, IL-6, PCT og myoglobin 24 timer (T1), 48 timer (T2) og 96 timer (T3) etter skade. Serumkreatininnivået ble vurdert én gang daglig kl. 06.00, og urinproduksjonen samlet inn hver time fra innleggelse (D0) til dag 8 var grunnlaget for evaluering av AKI-tilstedeværelse. På grunn av de nylige pre-skadeverdiene av kreatinin var ukjente nesten hos alle forsøkspersonene, ble første serumkreatininnivå (sCr) tatt ved innleggelse på legevakten brukt som en baseline-referanseverdi.
Alle diagnostiske og terapeutiske intervensjoner ble utført i henhold til retningslinjer og standarder for behandling av de kritisk skadde pasientene. Studieprotokollen inneholder ingen ytterligere diagnostisk eller terapeutisk intervensjon bortsett fra laboratorieundersøkelsene nevnt ovenfor.
Tidlig AKI definert i henhold til KDIGO-kriterier forekommer hos en tredjedel av ofrene for alvorlig skade. NGAL-nivåer i blodet i løpet av de første 96 timene etter skade er signifikant høyere hos pasienter som senere utvikler AKI. Langvarig vevshypoksi, overdreven og langvarig aktivering av inflammatorisk respons og rabdomyolyse er faktorer som bidrar til utviklingen av AKI.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig skade (ISS >24)
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- historie med nyresykdom
- svangerskap
- død innen 24 timer etter skade
- uoverlevelig skade (tilbakeholdt eller tilbaketrukket behandling) innen 24 timer etter skade
- kliniske tegn på hjernedød innen 24 timer etter skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt nyreskade
Pasienter > 18 år med akutt nyreskade ble inkludert i studien.
Arterielle nivåer av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), arteriell laktat, interleukin-6 (IL-6), prokalsitonin (PCT) og myoglobin ble undersøkt hos alle pasienter.
|
Blodnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) test ble utført hos alle pasienter.
Arterielt laktatnivå ble vurdert hos alle pasienter.
Nivået av interleukin-6 ble vurdert hos alle pasienter.
Nivået av prokalsitonin (PCT) ble vurdert hos alle pasienter.
Nivået av myoglobin ble vurdert hos alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade biomarkørvaliditet
Tidsramme: 36 måneder
|
Hovedmålet med studien var å evaluere gyldigheten av AKI biomarkør nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i AKI-prediksjon hos alvorlig skadde pasienter med Injury Severity Score (ISS) > 24.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsavhengig rolle fornærmelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Sekundært utfallsmål var å bestemme den tidsavhengige rollen til fornærmelser assosiert direkte med skadeintensiteten (vevshypoksi, systemisk inflammatorisk respons og/eller infeksjon, rabdomyolyse) i patopfysiologien til AKI.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FNO-KARIM-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .