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Akute Nierenschädigung bei schwerem Trauma

7. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Inzidenz, Vorhersage und zeitabhängige Rolle von Risikofaktoren einer akuten Nierenschädigung bei schwerem Trauma: Prospektive beobachtende Kohortenstudie

Akute Nierenschädigung (AKI) stellt eine schwerwiegende Komplikation nach schwerer Verletzung dar, die mit unerwünschten Folgen einhergeht. Hauptziele der vorgestellten Studie waren die Definition der Inzidenz von AKI und die Bewertung der Validität des AKI-Biomarkers Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) in der AKI-Vorhersage bei schwer verletzten Patienten. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung der zeitabhängigen Rolle von verletzungsbedingter Gewebehypoxie, systemischer Entzündungsreaktion und Rhabdomyolyse in der Pathophysiologie von AKI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgestellten Studie war es, die Epidemiologie von AKI zu definieren und die Gültigkeit des AKI-Biomarkers Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin in der AKI-Vorhersage bei schwer verletzten Patienten mit einem Injury Severity Score (ISS) > 24 zu bewerten. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung der zeitabhängigen Rolle von Insulten, die direkt mit der Intensität der Verletzung (Gewebehypoxie, systemische Entzündungsreaktion und/oder Infektion, Rhabdomyolyse) in der Pathophysiologie von AKI verbunden sind.

Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum am Universitätsklinikum in Ostrava in der Tschechischen Republik durchgeführt. Die Ethikkommission des Universitätsklinikums Ostrava genehmigte die Studie, die den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprach. Jeder der wachen und bewussten Studienteilnehmer unterzeichnete die von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Ostrava genehmigte Einwilligungserklärung. Für die Aufnahme von bewusstlosen Studienteilnehmern, die nicht in der Lage waren, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, ist die Zustimmung von zwei unabhängigen (d. h. nicht an der Studie beteiligt) Ärzte benötigt.

Patienten und Methoden: Alle erwachsenen schwerverletzten Patienten, definiert durch die Injury Severity Scale (ISS) > 24, die zwischen Juni 2013 und Dezember 2015 in der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätsklinikums Ostrava aufgenommen wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Probanden wurden täglich bis zu 8 Tage nach der Verletzung auf das Vorhandensein von AKI, definiert durch Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien, untersucht. Die arteriellen Spiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), Laktat, Interleukin-6 (IL-6), Procalcitonin (PCT) und Myoglobin wurden zu den Zeitpunkten 24 Stunden (T1), 48 Stunden (T2) und 96 Stunden ( T3) nach Verletzung.

Methoden Alle konsekutiven Schwerverletzten (ISS > 24) älter als 18 Jahre wurden zwischen Juni 2013 und Dezember 2015 in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden in das Level 1 Trauma Center (Abteilung für Anästhesiologie und Intensivpflege) des Universitätsklinikums Ostrava aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein Alter < 18 Jahre, eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung, eine nicht überlebbare Verletzung mit einer Entscheidung zum Lebensende (Aussetzen oder Absetzen der Therapie), die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung ausgesprochen wurde, und schließlich klinische Anzeichen von Hirntod innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung.

Zu den grundlegenden beobachteten demografischen Parametern gehörten Alter, ISS und Verletzungsmechanismus. Die Laborparameter umfassten Blut-NGAL; arterieller Laktatspiegel, IL-6, PCT und Myoglobin 24 Stunden (T1), 48 Stunden (T2) und 96 Stunden (T3) nach der Verletzung. Der Serumkreatininspiegel wurde einmal täglich um 6:00 Uhr bestimmt, und die Urinausscheidung, die stündlich von der Aufnahme (D0) bis Tag 8 gesammelt wurde, bildete die Grundlage für die Bewertung des Vorliegens von AKI. Da die aktuellen Kreatininwerte vor der Verletzung bei fast allen Probanden unbekannt waren, wurde der erste Serum-Kreatininspiegel (sCr), der bei Aufnahme in die Notaufnahme gemessen wurde, als Basislinien-Referenzwert verwendet.

Alle diagnostischen und therapeutischen Interventionen wurden gemäß den Richtlinien und Standards für die Behandlung der schwerstverletzten Patienten durchgeführt. Das Studienprotokoll enthält außer den oben genannten Laboruntersuchungen keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen.

Ein frühes AKI, definiert nach den KDIGO-Kriterien, tritt bei einem Drittel der Opfer schwerer Verletzungen auf. Blut-NGAL-Spiegel während der ersten 96 Stunden nach der Verletzung sind signifikant höher bei Patienten, die anschließend AKI entwickeln. Anhaltende Gewebehypoxie, übermäßige und anhaltende Aktivierung der Entzündungsreaktion und Rhabdomyolyse sind Faktoren, die zur Entwicklung von AKI beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer verletzte Patienten (ISS > 24) älter als 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- schwere Verletzung (ISS >24)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  • nicht überlebbare Verletzung (unterbrochene oder abgesetzte Therapie) innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  • klinische Anzeichen eines Hirntods innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute Nierenschädigung
Patienten > 18 Jahre mit akuter Nierenschädigung wurden in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten wurden die arteriellen Spiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), arteriellem Laktat, Interleukin-6 (IL-6), Procalcitonin (PCT) und Myoglobin untersucht.
Diagnosetest: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Bei allen Patienten wurde ein Blut-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierter Lipocalin (NGAL)-Test durchgeführt.
Diagnosetest: Arterielles Laktat
Bei allen Patienten wurde der arterielle Laktatspiegel bestimmt.
Diagnosetest: Interleukin-6 (IL-6)
Der Interleukin-6-Spiegel wurde bei allen Patienten beurteilt.
Diagnosetest: Procalcitonin (PCT)
Der Procalcitoninspiegel (PCT) wurde bei allen Patienten bestimmt.
Diagnosetest: Myoglobin
Der Myoglobinspiegel wurde bei allen Patienten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Biomarkers für akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 36 Monate
Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Gültigkeit des AKI-Biomarkers Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin in der AKI-Vorhersage bei schwer verletzten Patienten mit einem Injury Severity Score (ISS) > 24.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Rolle von Beleidigungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die sekundäre Zielgröße war die Bestimmung der zeitabhängigen Rolle von Insulten, die direkt mit der Intensität der Verletzung (Gewebehypoxie, systemische Entzündungsreaktion und/oder Infektion, Rhabdomyolyse) in der Pathophysiologie von AKI verbunden sind.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Sklienka, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-KARIM-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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