Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. viivästynyt ruokinta keskosilla, joiden kasvu on rajoittunut

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Varhainen vs. viivästynyt enteraalinen ruokinta ennenaikaisen kasvurajoitteisen imeväisen täyden ruokinnan saavuttamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Keskosten, kasvurajoitteisten vauvojen enteraalisten ruokien käyttöönotto viivästyy usein, koska huolenaiheena on, että varhaista ruokintaa ei ehkä siedä ja se voi lisätä nekrotisoivan enterokoliitin riskiä. Pitkäaikainen enteraalinen paasto voi kuitenkin vähentää epäkypsän maha-suolikanavan toiminnallista sopeutumista ja laajentaa parenteraalisen ravitsemuksen tarvetta ja siihen liittyviä tartunta- ja metabolisia riskejä. Pienten maitomäärien varhainen lisääminen trofisen ruokinnan muodossa edistää suoliston kypsymistä, voi parantaa ruokintasietokykyä ja lyhentää aikaa, joka kuluu täydelliseen enteraaliseen ruokitukseen parenteraalisesta ravitsemuksesta riippumatta.

Satunnaistettu tutkimus suoritetaan 12 kuukauden ajan BSMMU:n neonatologian osastolla. Otoskoko on 50 (25 kussakin ryhmässä). Vauvat, joiden raskaus on alle 35 viikkoa ja syntymäpaino alle 10. persentiilin gestaatioikää varten, jaetaan satunnaisesti verkkopohjaisella satunnaistuksella aloittamaan enteraaliset ruokinta "varhain", joiden ruokinta aloitetaan 24-48 tunnin iästä tai "myöhään". " jonka ruokinta aloitetaan 48 - 72 tunnin iästä. Vähitellen ruokintaa lisätään. Ruokinnan etenemisnopeus on sama molemmissa ryhmissä. Ensisijaiset tulokset ovat aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta, joka kestää 72 tuntia. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Fisher Exact -testiä ja Studentin t-testiä kategorisille tiedoille ja kvantitatiivisille tiedoille. Riippumattoman muuttujan roolin määrittämiseksi tehdään logistiset regressioanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset imeväiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen osteeseen "Varhainen ruokintaryhmä" ja "Myöhäinen ruokintaryhmä" tietokonepohjaisella satunnaistuksella saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen vanhemmilta tai vastuullisilta hoitajilta. Ruokinta aloitetaan varhaisruokintaryhmässä 24-48 tunnin iässä tai myöhäisruokintaryhmässä 48-72 tunnin iässä. Aluksi 4 tunnin ruokinta aloitetaan 0,5 ml:lla ja 1 ml:lla lypsettyä rintamaitoa vauvoilla, joiden syntymäpaino on < 1200 grammaa ja >1200 grammaa. Seuraavana päivänä 3 tunnin ruokinta, sen jälkeen 2 tunnin ruokinta molemmissa ryhmissä. Vähitellen ruokintamäärää lisätään 2 tunnin ruokinnan saavuttamisen jälkeen nopeudella 10 ml/kg/vrk ensimmäisten 10 päivän ajan ja sitten 20 ml/kg/vrk kahdessa erässä täyteen ruokintaan asti (150 ml/kg/vrk). Syntyneille vauvoille paino <1200 grammaa, ruokinnan etenemisnopeus 10 ml/kg/vrk täyteen ruokkimiseen asti. Kaikki vauvat, joille kehittyy sokki (sepsiksen, kardiogeenisen, hypovolemisen jne. vuoksi), suljetaan pois ja korvataan uudella, samaan luokkaan kuuluvalla vauvalla protokolla-analyysin mukaisesti. Jatkotutkimukset tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kasvurajoitettu keskoset Molempien sukupuolten raskausikä on 35 viikkoa tai vähemmän ja syntymäpaino alle 10. persentiili gestaatioiän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hemodynaamisesti epästabiilit kriittisesti sairaat vastasyntyneet.

    • Vastasyntynyt, jolla on vaikea perinataalinen asfyksia.
    • Vastasyntynyt, jolla on polysytemia, joka vaatii verensiirtoa
    • Vastasyntynyt, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
    • Oireet tai kromosomaaliset epämuodostumat
    • Epäillään synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä.
    • Kaikki vauvat, joilla on todettu sepsis, johon liittyy sokki tai nekrotisoiva enterokoliitti, suljetaan pois ja hänet korvataan uudella, samaan luokkaan kuuluvalla potilaalla protokolla-analyysin mukaisesti.
    • Kaikki vauvat, joille kehittyy sokki (sepsiksen, kardiogeenisen, hypovolemisen jne. takia), suljetaan pois, ja hänet korvataan uudella, samaan kategoriaan kuuluvalla protokolla-analyysin mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhaisruokintaryhmä
Vaikuttava ainesosa: äidin lyhennetty rintamaito Ensimmäisen ruokinnan alkamisaika: 24-48 tunnin ikäinen. Annokset: Aluksi 4 tunnin ruokinta aloitetaan 0,5 ml:lla ja 1 ml:lla lypsettyä rintamaitoa vauvoilla, joiden syntymäpaino on < 1200 grammaa ja >1200 grammaa. Seuraavana päivänä 3 tunnin ruokinta, sen jälkeen 2 tunnin ruokinta molemmissa ryhmissä. Vähitellen ruokintamäärää lisätään 2 tunnin ruokinnan saavuttamisen jälkeen nopeudella 10 ml/kg/vrk ensimmäisten 10 päivän ajan ja sitten 20 ml/kg/vrk kahdessa erässä täyteen ruokintaan asti (150 ml/kg/vrk). Syntyneille vauvoille paino <1200 grammaa, ruokinnan etenemisnopeus 10 ml/kg/vrk täyteen ruokkimiseen asti. Ensimmäisen ruokinnan alkamisaika ja aika täyden ruokinnan saavuttamiseen dokumentoidaan kunkin potilaan kyselylomakkeeseen.
Muut: rintamaito
Rintamaidolla ruokinta aloitetaan varhaisruokintaryhmässä 24-48 tunnin iässä tai myöhäisruokintaryhmässä 48-72 tunnin iässä. Aluksi 4 tunnin ruokinta aloitetaan 0,5 ml:lla ja 1 ml:lla lypsettyä rintamaitoa vauvoilla, joiden syntymäpaino on 1200 grammaa. maidon määrää tulee lisätä vähitellen
EI_INTERVENTIA: Myöhäinen ruokintaryhmä
Ruokinta äidinmaidolla annetaan tavanomaisella tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinnan yhdistäminen painonnousumalliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhainen hyväksyttävä painonnousu 20-25 grammaa päivässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1203-7088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosinen

Kliiniset tutkimukset rintamaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa